Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы Apnex Medical для стимуляции подъязычного нерва (HGNS) в США для лечения обструктивного апноэ во сне

14 апреля 2015 г. обновлено: Apnex Medical, Inc.

Проспективное клиническое исследование системы Apnex Medical для стимуляции подъязычного нерва (HGNS) в США для лечения обструктивного апноэ во сне

Общая цель исследования — оценить безопасность, эффективность и терапевтические настройки системы стимуляции подъязычного нерва (HGNS) для стимуляции подъязычного нерва, чтобы помочь поддерживать открытие дыхательных путей у пациентов с обструктивным апноэ во сне (OSA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости

  1. Ранее диагностировали обструктивное апноэ сна средней и тяжелой степени.
  2. Субъект не смог или не переносит лечение CPAP.
  3. Возраст от 21 до 70 лет.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 37.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система ХГНС
Устройство: Лечение ХГНС
Система стимуляции подъязычного нерва Apnex (HGNS) представляет собой имплантированное медицинское устройство, предназначенное для предотвращения блокировки дыхательных путей языком во время сна. Он полностью автоматический и может быть имплантирован во время простой хирургической процедуры. После имплантации устройство программируется для удовлетворения уникальных потребностей каждого пациента. Устройство включено, когда пациент спит, и выключено, когда пациент бодрствует.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение ИАГ, измеренное с помощью лабораторной ночной полисомнографии (ПСГ), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
6 месяцев после имплантации
Среднее изменение функциональных результатов, измеренных с помощью опросника функциональных результатов сна (FOSQ), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
6 месяцев после имплантации
Частота серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через месяц после имплантации.
Через месяц после имплантации.
Частота серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации.
3 месяца после имплантации.
Частота серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации.
6 месяцев после имплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apnex Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
  • Главный следователь: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
  • Главный следователь: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
  • Главный следователь: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться