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Studio clinico statunitense sul sistema Apnex Medical per la stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

14 aprile 2015 aggiornato da: Apnex Medical, Inc.

Studio clinico prospettico statunitense sul sistema Apnex Medical per la stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

L'obiettivo generale dello studio è valutare le impostazioni di sicurezza, efficacia e terapia del sistema di stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS) per stimolare il nervo ipoglosso per aiutare a mantenere l'apertura delle vie aeree nei soggetti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità

  1. Precedentemente diagnosticato con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave.
  2. Il soggetto ha fallito o non tollera il trattamento CPAP.
  3. Età compresa tra 21 e 70 anni.
  4. Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 37.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema HGNS
Dispositivo: Trattamento HGNS
L'Apnex Hypoglossal Nerve Stimulation System (HGNS) è un dispositivo medico impiantato progettato per impedire alla lingua di bloccare le vie aeree durante il sonno. È completamente automatico e può essere impiantato durante una semplice procedura chirurgica. Dopo essere stato impiantato, il dispositivo è programmato per soddisfare le esigenze specifiche di ciascun paziente. Il dispositivo è acceso quando il paziente dorme e spento quando il paziente è sveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'AHI misurata con polisonnografia notturna in laboratorio (PSG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto
Variazione media degli esiti funzionali misurati con il Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto
La frequenza di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'impianto.
Un mese dopo l'impianto.
La frequenza di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto.
3 mesi dopo l'impianto.
La frequenza di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto.
6 mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Freeman, PhD, Clinilabs, Inc. West Side ENT, NY, NY
  • Investigatore principale: Tod Huntley, MD, Center for Ear, Nose, Throat and Allegery, PC (Centa), Carmel, IN
  • Investigatore principale: Con Iber, MD, Dept of Neurology, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Eric Kezirian, MD, University of Califoprnia - San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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