急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）におけるサパシタビンの研究
2019年7月12日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群におけるサパシタビンの第 I/II 相併用試験
これは、以前に治療されていない急性骨髄性白血病（AML）でデシタビンと交互のサイクルで投与されたサパシタビン、または以前に治療されたAMLまたはMDSでベネトクラクスと同時に投与されたサパシタビンを評価するための併用研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、サパシタビンを、未治療の AML の高齢患者にデシタビンと交互のサイクルで投与する (パート 1)、または再発または難治性の AML または MDS の成人患者にベネトクラクスを併用する (パート 2) という非盲検の単群試験です。
治療は外来通院で行います。
1回の治療サイクルは4週間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 完了
- Rush University Medical Center
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 完了
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3387
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Debra Bull - Linderman, RN
- 電話番号：713-563-4303
- メール：DLBull@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Tapan M Kadia, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -WHO分類に基づいて新たに診断されたAML（パート1）または以前に治療されたAMLまたはMDS（パート2）
- 70歳以上で、治験責任医師の評価による低強度治療が選択されているか、治験責任医師が推奨する集中的な寛解導入療法を拒否した人（パート1）; 18歳以上（後編）
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- カプセルを飲み込むことができる
- -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- AML は急性前骨髄球性白血病または骨髄病変のない髄外骨髄性腫瘍のサブタイプです
- 白血病による既知の中枢神経系 (CNS) 関与
- 以下を含む制御されていない併発疾患
- -デシタビン（パート1）またはベネトクラクス（パート2）に対する既知の過敏症
- HIV陽性であることが知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サパシタビン/デシタビン (パート 1 - 完了)
デシタビンは、サパシタビンと交互に投与されます
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デシタビンは、サパシタビンと交互に投与されます
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実験的：サパシタビン/ベネトクラクス (パート 2 - リクルート)
サパシタビンはベネトクラクスと同時に投与されます
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サパシタビンはベネトクラクスと同時に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CR、CRp、PR、および主要な HI を含む臨床的利益反応を達成した患者の数
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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応答時間
時間枠：2年
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2年
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輸血の要件
時間枠：2年
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2年
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入院日数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hagop M Kantarjian, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月17日
一次修了 (予想される)
2020年6月20日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。