Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sapacitabinu u akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastických syndromů (MDS)

12. července 2019 aktualizováno: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Kombinovaná studie fáze I/II sapacitabinu u akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastických syndromů

Toto je kombinovaná studie k hodnocení sapacitabinu podávaného ve střídavých cyklech s decitabinem u dříve neléčené akutní myeloidní leukémie (AML) nebo současně s venetoklaxem u dříve léčené AML nebo MDS

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie sapacitabinu podávaného ve střídavých cyklech s decitabinem u starších pacientů s dříve neléčenou AML (část 1) nebo současně s venetoklaxem u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní AML nebo MDS (část 2). Léčba bude probíhat ambulantně. Jeden léčebný cyklus trvá 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Dokončeno
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Dokončeno
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3387
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tapan M Kadia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná AML na základě klasifikace WHO (část 1) nebo dříve léčená AML nebo MDS (část 2)
  • Věk 70 let nebo starší, pro které je léčbou volby nízkointenzivní terapie podle hodnocení zkoušejícího nebo který odmítl intenzivní indukční léčbu doporučenou zkoušejícím (část 1); věk 18 let nebo starší (část 2)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Schopný polykat kapsle
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • AML je podtyp akutní promyelocytární leukémie nebo extramedulárního myeloidního nádoru bez postižení kostní dřeně
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) leukémií
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně
  • Známá přecitlivělost na decitabin (část 1) nebo venetoklax (část 2)
  • Je známo, že je HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sapacitabin/decitabin (část 1 – dokončeno)
decitabin bude podáván ve střídavých cyklech se sapacitabinem
Lék: sapacitabin a decitabin (část 1 – dokončeno)
decitabin bude podáván ve střídavých cyklech se sapacitabinem
Experimentální: sapacitabin/venetoclax (část 2 – nábor)
sapacitabin bude podáván současně s venetoklaxem
Lék: sapacitabin a venetoklax (část 2 – nábor)
sapacitabin bude podáván současně s venetoklaxem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhnou odpovědi klinického přínosu, včetně CR, CRp, PR a velké HI
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
trvání odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
požadavky na transfuzi
Časové okno: 2 roky
2 roky
dny hospitalizace
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYC682-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit