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Studio della sapacitabina nella leucemia mieloide acuta (AML) o nelle sindromi mielodisplastiche (MDS)

12 luglio 2019 aggiornato da: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di combinazione di fase I/II sulla sapacitabina nella leucemia mieloide acuta o nelle sindromi mielodisplastiche

Questo è uno studio di combinazione per valutare la sapacitabina somministrata a cicli alternati con decitabina nella leucemia mieloide acuta (LMA) non trattata in precedenza o in concomitanza con venetoclax nella LMA o MDS precedentemente trattata

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, su sapacitabina somministrata a cicli alternati con decitabina in pazienti anziani con LMA non trattata in precedenza (Parte 1) o in concomitanza con venetoclax in pazienti adulti con LMA recidivata o refrattaria o MDS (Parte 2). Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale. Un ciclo di trattamento è di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Completato
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Completato
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3387
        • Reclutamento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tapan M Kadia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA di nuova diagnosi basata sulla classificazione dell'OMS (Parte 1) o LMA o MDS trattate in precedenza (Parte 2)
  • Età pari o superiore a 70 anni per i quali il trattamento di scelta è la terapia a bassa intensità secondo la valutazione dello sperimentatore o che ha rifiutato la terapia di induzione intensiva raccomandata dallo sperimentatore (Parte 1); età 18 anni o più (Parte 2)
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • In grado di ingoiare capsule
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • LMA è del sottotipo di leucemia promielocitica acuta o tumore mieloide extramidollare senza coinvolgimento del midollo osseo
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) a causa della leucemia
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa
  • Ipersensibilità nota alla decitabina (Parte 1) o venetoclax (Parte 2)
  • Noto per essere sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sapacitabina/decitabina (Parte 1 - completata)
la decitabina verrà somministrata a cicli alternati con la sapacitabina
Droga: sapacitabina e decitabina (Parte 1 - completata)
la decitabina verrà somministrata a cicli alternati con la sapacitabina
Sperimentale: sapacitabina/venetoclax (Parte 2 - reclutamento)
sapacitabina verrà somministrata in concomitanza con venetoclax
Droga: sapacitabina e venetoclax (Parte 2 - reclutamento)
sapacitabina verrà somministrata in concomitanza con venetoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono una risposta di beneficio clinico tra cui CR, CRp, PR e HI maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
giorni di ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYC682-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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