Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szapacitabin vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS)

2019. július 12. frissítette: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Fázis I/II kombinációs vizsgálat a szapacitabinról akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában

Ez egy kombinált vizsgálat a decitabinnal váltakozó ciklusokban adott korábbi kezeletlen akut myeloid leukémia (AML) vagy venetoclax-szal egyidejűleg adott korábban kezelt AML vagy MDS esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amelyben a szapacitabint váltakozó ciklusokban decitabinnal adják idős betegeknek, akik korábban nem kezeltek AML-t (1. rész), vagy venetoclaxszal egyidejűleg relapszusban vagy refrakter AML-ben vagy MDS-ben szenvedő felnőtt betegeknél (2. rész). A kezelést járóbeteg alapon végzik. Egy kezelési ciklus 4 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Befejezve
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Befejezve
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3387
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tapan M Kadia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált AML a WHO besorolása alapján (1. rész), vagy korábban kezelt AML vagy MDS (2. rész)
  • 70 éves vagy idősebb, akiknél a választandó kezelés a vizsgáló értékelése szerint alacsony intenzitású terápia, vagy aki elutasította a vizsgáló által javasolt intenzív indukciós terápiát (1. rész); 18 éves vagy idősebb (2. rész)
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés
  • Képes lenyelni a kapszulákat
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az AML az akut promielocitás leukémia vagy az extramedulláris mieloid tumor altípusa, csontvelő-érintés nélkül
  • Leukémia által ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve
  • Ismert túlérzékenység decitabinnal (1. rész) vagy venetoklaxszal (2. rész)
  • Ismert, hogy HIV-pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szapacitabin/decitabin (1. rész – befejezve)
a decitabint a szapacitabinnal váltakozó ciklusokban kell beadni
Drog: szapacitabin és decitabin (1. rész – befejezve)
a decitabint a szapacitabinnal váltakozó ciklusokban kell beadni
Kísérleti: szapacitabin/venetoklax (2. rész – toborzás)
a szapacitabint a venetoclax-szal együtt kell alkalmazni
Drog: szapacitabin és venetoclax (2. rész – toborzás)
a szapacitabint a venetoclax-szal együtt kell alkalmazni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akik klinikai előnyt érnek el, beleértve a CR-t, CRp-t, PR-t és a fő HI-t
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
válasz időtartama
Időkeret: 2 év
2 év
transzfúziós követelmények
Időkeret: 2 év
2 év
kórházi napok
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYC682-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel