Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sapacytabiny w ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespołach mielodysplastycznych (MDS)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Skojarzone badanie I/II fazy sapacytabiny w ostrej białaczce szpikowej lub zespołach mielodysplastycznych

Jest to badanie skojarzone mające na celu ocenę sapacytabiny podawanej w naprzemiennych cyklach z decytabiną we wcześniej nieleczonej ostrej białaczce szpikowej (AML) lub jednocześnie z wenetoklaksem we wcześniej leczonej AML lub MDS

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie sapacytabiny podawanej w naprzemiennych cyklach z decytabiną pacjentom w podeszłym wieku z wcześniej nieleczoną AML (część 1) lub jednocześnie z wenetoklaksem dorosłym pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub MDS (część 2). Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie. Jeden cykl kuracji trwa 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zakończony
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Zakończony
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3387
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tapan M Kadia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana AML na podstawie klasyfikacji WHO (część 1) lub wcześniej leczona AML lub MDS (część 2)
  • Wiek 70 lat lub starszy, dla którego leczeniem z wyboru jest terapia o niskiej intensywności według oceny badacza lub który odmówił intensywnej terapii indukcyjnej zaleconej przez badacza (Część 1); wiek 18 lat lub starszy (część 2)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • AML należy do podtypu ostrej białaczki promielocytowej lub pozaszpikowego guza szpikowego bez zajęcia szpiku kostnego
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez białaczkę
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym
  • Znana nadwrażliwość na decytabinę (część 1) lub wenetoklaks (część 2)
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sapacytabina/decytabina (Część 1 - zakończona)
decytabina będzie podawana w cyklach naprzemiennych z sapacytabiną
Lek: sapacytabina i decytabina (Część 1 - zakończona)
decytabina będzie podawana w cyklach naprzemiennych z sapacytabiną
Eksperymentalny: sapacytabina/venetoklaks (część 2 – rekrutacja)
sapacytabina będzie podawana jednocześnie z wenetoklaksem
Lek: sapacytabina i wenetoklaks (Część 2 - rekrutacja)
sapacytabina będzie podawana jednocześnie z wenetoklaksem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na korzyść kliniczną, w tym CR, CRp, PR i dużą HI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYC682-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj