Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sapasitabiinin tutkimus akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) tai myelodysplastisissa oireyhtymissä (MDS)

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen I/II yhdistelmätutkimus sapasitabiinista akuutissa myelooisessa leukemiassa tai myelodysplastisissa oireyhtymissä

Tämä on yhdistelmätutkimus, jossa arvioidaan sapasitabiinia vuorotellen annettuna desitabiinin kanssa aiemmin hoitamattomassa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) tai samanaikaisesti venetoklaksin kanssa aiemmin hoidetussa AML- tai MDS-potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa sapasitabiinia annettiin vuorotellen desitabiinin kanssa iäkkäille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton AML (osa 1) tai samanaikaisesti venetoklaksin kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML tai MDS (osa 2). Hoito suoritetaan avohoidossa. Yksi hoitojakso on 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Valmis
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Valmis
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3387
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tapan M Kadia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu AML WHO:n luokituksen perusteella (osa 1) tai aiemmin hoidettu AML tai MDS (osa 2)
  • 70-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joille valittu hoito on tutkijan arvion mukaan matalan intensiteetin hoito tai joka on kieltäytynyt tutkijan suosittelemasta intensiivisestä induktiohoidosta (osa 1); ikä 18 vuotta tai vanhempi (osa 2)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • AML on akuutin promyelosyyttisen leukemian tai ekstramedullaarisen myelooisen kasvaimen alatyyppiä ilman luuytimen vaikutusta
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallistuminen leukemiaan
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus mukaan lukien
  • Tunnettu yliherkkyys desitabiinille (osa 1) tai venetoklaxille (osa 2)
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sapasitabiini/desitabiini (osa 1 – valmis)
desitabiinia annetaan vuorotellen sapasitabiinin kanssa
Lääke: sapasitabiini ja desitabiini (osa 1 - valmis)
desitabiinia annetaan vuorotellen sapasitabiinin kanssa
Kokeellinen: sapasitabiini/venetoklaksi (osa 2 – rekrytointi)
sapasitabiinia annetaan samanaikaisesti venetoklaksin kanssa
Lääke: sapasitabiini ja venetoklaksi (osa 2 - rekrytointi)
sapasitabiinia annetaan samanaikaisesti venetoklaksin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat kliinisen hyödyn, mukaan lukien CR, CRp, PR ja merkittävä HI
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYC682-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa