Estudio de sapacitabina en leucemia mieloide aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD)
12 de julio de 2019 actualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de combinación de fase I/II de sapacitabina en leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos
Este es un estudio de combinación para evaluar sapacitabina administrada en ciclos alternos con decitabina en leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada previamente o concomitantemente con venetoclax en LMA o SMD tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de un solo brazo, de sapacitabina administrada en ciclos alternos con decitabina en pacientes de edad avanzada con LMA no tratada previamente (Parte 1) o concomitantemente con venetoclax en pacientes adultos con LMA o SMD en recaída o refractarios (Parte 2).
El tratamiento se administrará de forma ambulatoria.
Un ciclo de tratamiento es de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Terminado
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Terminado
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3387
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Debra Bull - Linderman, RN
- Número de teléfono: 713-563-4303
- Correo electrónico: DLBull@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Tapan M Kadia, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA recién diagnosticada según la clasificación de la OMS (Parte 1) o LMA o MDS previamente tratados (Parte 2)
- 70 años o más para quienes el tratamiento de elección es la terapia de baja intensidad según la evaluación del investigador o que han rechazado la terapia de inducción intensiva recomendada por el investigador (Parte 1); 18 años o más (Parte 2)
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Capaz de tragar cápsulas
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La AML es del subtipo de leucemia promielocítica aguda o tumor mieloide extramedular sin afectación de la médula ósea.
- Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) por leucemia
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye
- Hipersensibilidad conocida a decitabina (Parte 1) o venetoclax (Parte 2)
- Se sabe que es VIH positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sapacitabina/decitabina (Parte 1 - completada)
la decitabina se administrará en ciclos alternos con sapacitabina
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la decitabina se administrará en ciclos alternos con sapacitabina
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Experimental: sapacitabina/venetoclax (Parte 2 - reclutamiento)
sapacitabina se administrará concomitantemente con venetoclax
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sapacitabina se administrará concomitantemente con venetoclax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que logran una respuesta de beneficio clínico que incluye CR, CRp, PR e HI mayor
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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días de hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
- Venetoclax
- Sapacitabina
Otros números de identificación del estudio
- CYC682-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .