Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sapacitabin vid akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS)

12 juli 2019 uppdaterad av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

En fas I/II-kombinationsstudie av sapacitabin vid akut myeloid leukemi eller myelodysplastiska syndrom

Detta är en kombinationsstudie för att utvärdera sapacitabin administrerat i alternerande cykler med decitabin vid tidigare obehandlad akut myeloid leukemi (AML) eller samtidigt med venetoclax vid tidigare behandlad AML eller MDS

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen enarmsstudie av sapacitabin administrerat i alternerande cykler med decitabin hos äldre patienter med tidigare obehandlad AML (del 1) eller samtidigt med venetoclax hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär AML eller MDS (del 2). Behandlingen kommer att ges på poliklinisk basis. En behandlingscykel är 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Avslutad
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Avslutad
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3387
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tapan M Kadia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad AML baserat på WHO-klassificering (del 1) eller tidigare behandlad AML eller MDS (del 2)
  • Ålder 70 år eller äldre för vilken den valda behandlingen är lågintensiv terapi genom utredares bedömning eller som har vägrat intensiv induktionsterapi som rekommenderas av utredaren (del 1); ålder 18 år eller äldre (del 2)
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Kan svälja kapslar
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • AML är av subtypen akut promyelocytisk leukemi eller extramedullär myeloid tumör utan benmärgspåverkan
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av leukemi
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive
  • Känd överkänslighet mot decitabin (del 1) eller venetoclax (del 2)
  • Känd för att vara HIV-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sapacitabin/decitabin (del 1 - färdig)
decitabin kommer att administreras i alternerande cykler med sapacitabin
Läkemedel: sapacitabin och decitabin (del 1 - färdig)
decitabin kommer att administreras i alternerande cykler med sapacitabin
Experimentell: sapacitabin/venetoclax (del 2 - rekrytering)
sapacitabin kommer att administreras samtidigt med venetoclax
Läkemedel: sapacitabin och venetoclax (del 2 - rekrytering)
sapacitabin kommer att administreras samtidigt med venetoclax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som uppnår ett kliniskt nyttasvar inklusive CR, CRp, PR och major HI
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
svarslängd
Tidsram: 2 år
2 år
transfusionskrav
Tidsram: 2 år
2 år
inlagda dagar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYC682-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera