Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sapacitabine ved akutt myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

12. juli 2019 oppdatert av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

En fase I/II-kombinasjonsstudie av Sapacitabin ved akutt myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer

Dette er en kombinasjonsstudie for å evaluere sapasitabin administrert i alternerende sykluser med decitabin ved tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi (AML) eller samtidig med venetoklaks ved tidligere behandlet AML eller MDS

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarmsstudie av sapasitabin administrert i alternerende sykluser med decitabin hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet AML (del 1) eller samtidig med venetoclax hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær AML eller MDS (del 2). Behandlingen vil bli gitt poliklinisk. En behandlingssyklus er 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Fullført
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Fullført
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3387
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tapan M Kadia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert AML basert på WHO-klassifisering (del 1) eller tidligere behandlet AML eller MDS (del 2)
  • Alder 70 år eller eldre for hvem den foretrukne behandlingen er lavintensitetsterapi etter utreders vurdering eller som har nektet intensiv induksjonsterapi anbefalt av utrederen (del 1); alder 18 år eller eldre (del 2)
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Kan svelge kapsler
  • Evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AML er av undertypen akutt promyelocytisk leukemi eller ekstramedullær myeloid svulst uten benmargspåvirkning
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved leukemi
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert
  • Kjent overfølsomhet overfor decitabin (del 1) eller venetoklaks (del 2)
  • Kjent for å være HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sapasitabin/decitabin (del 1 - fullført)
decitabin vil bli administrert i alternerende sykluser med sapasitabin
Legemiddel: sapasitabin og decitabin (del 1 - fullført)
decitabin vil bli administrert i alternerende sykluser med sapasitabin
Eksperimentell: sapacitabin/venetoclax (del 2 - rekruttering)
sapasitabin vil bli administrert samtidig med venetoclax
Legemiddel: sapasitabin og venetoklaks (del 2 - rekruttering)
sapasitabin vil bli administrert samtidig med venetoclax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår en klinisk nytterespons inkludert CR, CRp, PR og major HI
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
svarvarighet
Tidsramme: 2 år
2 år
transfusjonskrav
Tidsramme: 2 år
2 år
innlagte dager
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYC682-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere