Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van sapacitabine bij acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MDS)

12 juli 2019 bijgewerkt door: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Een Fase I/II Combinatiestudie van Sapacitabine bij Acute Myeloïde Leukemie of Myelodysplastisch Syndroom

Dit is een combinatiestudie ter evaluatie van sapacitabine toegediend in afwisselende cycli met decitabine bij niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie (AML) of gelijktijdig met venetoclax bij eerder behandelde AML of MDS

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige studie van sapacitabine toegediend in afwisselende cycli met decitabine bij oudere patiënten met niet eerder behandelde AML (Deel 1) of gelijktijdig met venetoclax bij volwassen patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML of MDS (Deel 2). De behandeling zal poliklinisch plaatsvinden. Een behandelingscyclus duurt 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Voltooid
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Voltooid
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3387
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tapan M Kadia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde AML op basis van WHO-classificatie (deel 1) of eerder behandelde AML of MDS (deel 2)
  • Leeftijd van 70 jaar of ouder voor wie de voorkeursbehandeling laagintensieve therapie is, beoordeeld door de onderzoeker, of die door de onderzoeker aanbevolen intensieve inductietherapie heeft geweigerd (Deel 1); leeftijd 18 jaar of ouder (Deel 2)
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Capsules kunnen slikken
  • Bekwaamheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • AML is van het subtype acute promyelocytische leukemie of extramedullaire myeloïde tumor zonder betrokkenheid van het beenmerg
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door leukemie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief
  • Bekende overgevoeligheid voor decitabine (deel 1) of venetoclax (deel 2)
  • Bekend als hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sapacitabine/decitabine (Deel 1 - voltooid)
decitabine zal in afwisselende cycli met sapacitabine worden toegediend
Geneesmiddel: sapacitabine en decitabine (Deel 1 - voltooid)
decitabine zal in afwisselende cycli met sapacitabine worden toegediend
Experimenteel: sapacitabine/venetoclax (Deel 2 - werving)
sapacitabine zal gelijktijdig met venetoclax worden toegediend
Geneesmiddel: sapacitabine en venetoclax (Deel 2 - werving)
sapacitabine zal gelijktijdig met venetoclax worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een respons op klinisch voordeel bereikt, waaronder CR, CRp, PR en major HI
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
reactieduur
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
transfusie eisen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYC682-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren