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Estudo da Sapacitabina na Leucemia Mielóide Aguda (LMA) ou Síndromes Mielodisplásicas (SMD)

12 de julho de 2019 atualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de combinação de fase I/II de sapacitabina em leucemia mielóide aguda ou síndromes mielodisplásicas

Este é um estudo de combinação para avaliar a administração de sapacitabina em ciclos alternados com decitabina em leucemia mielóide aguda (LMA) não tratada anteriormente ou concomitantemente com venetoclax em LMA ou SMD previamente tratada

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único, de sapacitabina administrada em ciclos alternados com decitabina em pacientes idosos com LMA não tratada anteriormente (Parte 1) ou concomitantemente com venetoclax em pacientes adultos com LMA recidivante ou refratária ou SMD (Parte 2). O tratamento será administrado em nível ambulatorial. Um ciclo de tratamento é de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Concluído
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Concluído
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3387
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tapan M Kadia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AML recém-diagnosticada com base na classificação da OMS (Parte 1) ou AML ou MDS previamente tratada (Parte 2)
  • Idade de 70 anos ou mais para quem o tratamento de escolha é a terapia de baixa intensidade pela avaliação do investigador ou que recusou a terapia de indução intensiva recomendada pelo investigador (Parte 1); 18 anos ou mais (Parte 2)
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Capaz de engolir cápsulas
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • LMA é do subtipo de leucemia promielocítica aguda ou tumor mielóide extramedular sem envolvimento da medula óssea
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por leucemia
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo
  • Hipersensibilidade conhecida à decitabina (Parte 1) ou venetoclax (Parte 2)
  • Conhecido por ser HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sapacitabina/decitabina (Parte 1 - concluída)
a decitabina será administrada em ciclos alternados com a sapacitabina
Medicamento: sapacitabina e decitabina (Parte 1 - concluída)
a decitabina será administrada em ciclos alternados com a sapacitabina
Experimental: sapacitabina/venetoclax (Parte 2 - recrutamento)
sapacitabina será administrada concomitantemente com venetoclax
Medicamento: sapacitabina e venetoclax (Parte 2 - recrutamento)
sapacitabina será administrada concomitantemente com venetoclax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que atingem uma resposta de benefício clínico, incluindo CR, CRp, PR e HI maior
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
2 anos
duração da resposta
Prazo: 2 anos
2 anos
requisitos de transfusão
Prazo: 2 anos
2 anos
dias internados
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYC682-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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