Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sapacitabine i akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

12. juli 2019 opdateret af: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Et fase I/II kombinationsstudie af sapacitabin ved akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer

Dette er en kombinationsundersøgelse til evaluering af sapacitabin administreret i skiftende cyklusser med decitabin i tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML) eller samtidig med venetoclax i tidligere behandlet AML eller MDS

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie af sapacitabin administreret i skiftende cyklusser med decitabin hos ældre patienter med tidligere ubehandlet AML (del 1) eller samtidig med venetoclax hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær AML eller MDS (del 2). Behandlingen vil blive givet ambulant. En behandlingscyklus er 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Afsluttet
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3387
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tapan M Kadia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret AML baseret på WHO-klassificering (del 1) eller tidligere behandlet AML eller MDS (del 2)
  • Alder 70 år eller ældre, for hvem den foretrukne behandling er lav-intensitetsterapi ved investigatorvurdering, eller som har afvist intensiv induktionsterapi anbefalet af investigator (del 1); alder 18 år eller ældre (del 2)
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Kan sluge kapsler
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • AML er af undertypen af ​​akut promyelocytisk leukæmi eller ekstramedullær myeloid tumor uden knoglemarvsinvolvering
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) ved leukæmi
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom inkl
  • Kendt overfølsomhed over for decitabin (del 1) eller venetoclax (del 2)
  • Kendt for at være hiv-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sapacitabin/decitabin (del 1 - afsluttet)
decitabin vil blive indgivet i skiftende cyklusser med sapacitabin
Medicin: sapacitabin og decitabin (del 1 - afsluttet)
decitabin vil blive indgivet i skiftende cyklusser med sapacitabin
Eksperimentel: sapacitabin/venetoclax (del 2 - rekruttering)
sapacitabin vil blive administreret samtidig med venetoclax
Medicin: sapacitabin og venetoclax (del 2 - rekruttering)
sapacitabin vil blive administreret samtidig med venetoclax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der opnår et klinisk fordelsrespons inklusive CR, CRp, PR og større HI
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
svarvarighed
Tidsramme: 2 år
2 år
krav til transfusion
Tidsramme: 2 år
2 år
indlagte dage
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYC682-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner