Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение сапацитабина при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) или миелодиспластическом синдроме (МДС)

12 июля 2019 г. обновлено: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Комбинированное исследование фазы I/II сапацитабина при остром миелоидном лейкозе или миелодиспластическом синдроме

Это комбинированное исследование для оценки сапацитабина, вводимого чередующимися циклами с децитабином при ранее нелеченном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) или одновременно с венетоклаксом при ранее леченном ОМЛ или МДС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование сапацитабина, вводимого чередующимися циклами с децитабином у пожилых пациентов с ранее нелеченым ОМЛ (часть 1) или одновременно с венетоклаксом у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или МДС (часть 2). Лечение будет проводиться амбулаторно. Один курс лечения составляет 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Завершенный
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Завершенный
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3387
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Debra Bull - Linderman, RN
          • Номер телефона: 713-563-4303
          • Электронная почта: DLBull@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Tapan M Kadia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный ОМЛ по классификации ВОЗ (Часть 1) или ранее леченный ОМЛ или МДС (Часть 2)
  • Возраст 70 лет и старше, для которых методом выбора является низкоинтенсивная терапия по оценке исследователя или кто отказался от интенсивной индукционной терапии, рекомендованной исследователем (Часть 1); возраст 18 лет и старше (Часть 2)
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Возможность глотать капсулы
  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • ОМЛ относится к подтипу острого промиелоцитарного лейкоза или экстрамедуллярной миелоидной опухоли без поражения костного мозга.
  • Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) лейкемией
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, в том числе
  • Известная гиперчувствительность к децитабину (часть 1) или венетоклаксу (часть 2)
  • Известный как ВИЧ-положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сапацитабин/децитабин (Часть 1 - завершена)
децитабин будет вводиться в чередующихся циклах с сапацитабином
Лекарство: сапацитабин и децитабин (Часть 1 - завершена)
децитабин будет вводиться в чередующихся циклах с сапацитабином
Экспериментальный: сапацитабин/венетоклакс (Часть 2 - набор)
сапацитабин будет применяться одновременно с венетоклаксом
Лекарство: сапацитабин и венетоклакс (Часть 2 - набор)
сапацитабин будет применяться одновременно с венетоклаксом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших клинической пользы, включая CR, CRp, PR и большой HI.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года
требования к переливанию крови
Временное ограничение: 2 года
2 года
дни госпитализации
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYC682-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться