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Studie zu Sapacitabin bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-I/II-Kombinationsstudie mit Sapacitabin bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen

Dies ist eine Kombinationsstudie zur Bewertung von Sapacitabin, das in abwechselnden Zyklen mit Decitabin bei zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder gleichzeitig mit Venetoclax bei zuvor behandelter AML oder MDS verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, einarmige Studie zu Sapacitabin, die in alternierenden Zyklen mit Decitabin bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter AML (Teil 1) oder gleichzeitig mit Venetoclax bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML oder MDS (Teil 2) verabreicht wurde. Die Behandlung erfolgt ambulant. Ein Behandlungszyklus dauert 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Abgeschlossen
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Abgeschlossen
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3387
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tapan M Kadia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte AML basierend auf der WHO-Klassifikation (Teil 1) oder zuvor behandelte AML oder MDS (Teil 2)
  • Alter 70 Jahre oder älter, für die die Behandlung der Wahl eine niedrigintensive Therapie nach Einschätzung des Prüfarztes ist oder die vom Prüfarzt empfohlene intensive Induktionstherapie abgelehnt hat (Teil 1); ab 18 Jahren (Teil 2)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Kann Kapseln schlucken
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • AML gehört zum Subtyp der akuten Promyelozytenleukämie oder des extramedullären myeloischen Tumors ohne Beteiligung des Knochenmarks
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Leukämie
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit einschließlich
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Decitabin (Teil 1) oder Venetoclax (Teil 2)
  • Bekannt als HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sapacitabin/Decitabin (Teil 1 - abgeschlossen)
Decitabin wird abwechselnd mit Sapacitabin verabreicht
Arzneimittel: Sapacitabin und Decitabin (Teil 1 - abgeschlossen)
Decitabin wird abwechselnd mit Sapacitabin verabreicht
Experimental: Sapacitabin/Venetoclax (Teil 2 – Rekrutierung)
Sapacitabin wird gleichzeitig mit Venetoclax verabreicht
Arzneimittel: Sapacitabin und Venetoclax (Teil 2 - Rekrutierung)
Sapacitabin wird gleichzeitig mit Venetoclax verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein klinisches Nutzenansprechen erzielen, einschließlich CR, CRp, PR und schwerem HI
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC682-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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