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Étude de la sapacitabine dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)

12 juillet 2019 mis à jour par: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Une étude combinée de phase I/II de la sapacitabine dans la leucémie myéloïde aiguë ou les syndromes myélodysplasiques

Il s'agit d'une étude combinée visant à évaluer la sapacitabine administrée en cycles alternés avec la décitabine dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) non précédemment traitée ou en concomitance avec le vénétoclax dans la LAM ou le SMD précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en ouvert, à un seul bras, de la sapacitabine administrée en cycles alternés avec la décitabine chez des patients âgés atteints de LAM non préalablement traitée (Partie 1) ou en concomitance avec le vénétoclax chez des patients adultes atteints de LAM ou de SMD en rechute ou réfractaire (Partie 2). Le traitement sera administré en ambulatoire. Un cycle de traitement dure 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Complété
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Complété
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3387
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tapan M Kadia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAM nouvellement diagnostiquée selon la classification de l'OMS (Partie 1) ou LAM ou MDS déjà traité (Partie 2)
  • Âge 70 ans ou plus pour qui le traitement de choix est un traitement de faible intensité par l'évaluation de l'investigateur ou qui a refusé le traitement d'induction intensif recommandé par l'investigateur (Partie 1) ; 18 ans ou plus (Partie 2)
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Capable d'avaler des gélules
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • La LAM appartient au sous-type de leucémie aiguë promyélocytaire ou de tumeur myéloïde extramédullaire sans atteinte de la moelle osseuse
  • Atteinte connue du système nerveux central (SNC) par la leucémie
  • Maladie intercurrente non maîtrisée, y compris
  • Hypersensibilité connue à la décitabine (Partie 1) ou au vénétoclax (Partie 2)
  • Connu pour être séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sapacitabine/décitabine (Partie 1 - complétée)
la décitabine sera administrée en cycles alternés avec la sapacitabine
Médicament: sapacitabine et décitabine (Partie 1 - complétée)
la décitabine sera administrée en cycles alternés avec la sapacitabine
Expérimental: sapacitabine/vénétoclax (Partie 2 - recrutement)
la sapacitabine sera administrée en concomitance avec le vénétoclax
Médicament: sapacitabine et vénétoclax (Partie 2 - recrutement)
la sapacitabine sera administrée en concomitance avec le vénétoclax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui obtiennent une réponse de bénéfice clinique, y compris RC, RCp, RP et IH majeure
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 2 années
2 années
durée de réponse
Délai: 2 années
2 années
besoins transfusionnels
Délai: 2 années
2 années
jours d'hospitalisation
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (Estimation)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYC682-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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