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급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)에서의 사파시타빈 연구

2019년 7월 12일 업데이트: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군에서 사파시타빈의 I/II상 병용 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML)에서 데시타빈과 교대로 투여된 사파시타빈 또는 이전에 치료된 AML 또는 MDS에서 베네토클락스와 병용 투여를 평가하기 위한 조합 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받지 않은 AML이 있는 노인 환자에서 데시타빈과 교대로 주기로 투여된 사파시타빈(파트 1) 또는 재발성 또는 불응성 AML 또는 MDS가 있는 성인 환자에서 베네토클락스와 병용 투여된 공개 라벨 단일군 연구입니다(파트 2). 치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 1회 치료 주기는 4주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 완전한
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 완전한
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3387
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tapan M Kadia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 분류(파트 1) 또는 이전에 치료받은 AML 또는 MDS(파트 2)에 따라 새로 진단된 AML
  • 조사자 평가에 의한 저강도 요법을 선택하거나 조사자가 권장하는 집중 유도 요법을 거부한 70세 이상의 연령자(파트 1); 18세 이상(후편)
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 캡슐을 삼킬 수 있음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • AML은 골수 침범이 없는 급성 전골수성 백혈병 또는 골수외 골수성 종양의 하위 유형입니다.
  • 백혈병에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범
  • 다음을 포함하는 조절되지 않는 병발성 질병
  • 데시타빈(1부) 또는 베네토클락스(2부)에 대해 알려진 과민증
  • HIV 양성인 것으로 알려짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사파시타빈/데시타빈(1부 - 완료)
decitabine은 sapacitabine과 번갈아 가며 투여됩니다.
의약품: 사파시타빈 및 데시타빈(1부 - 완료)
decitabine은 sapacitabine과 번갈아 가며 투여됩니다.
실험적: 사파시타빈/베네토클락스(파트 2 - 모집)
사파시타빈은 베네토클락스와 병용 투여됩니다.
의약품: 사파시타빈 및 베네토클락스(2부 - 모집)
사파시타빈은 베네토클락스와 병용 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CR, CRp, PR 및 주요 HI를 포함한 임상적 혜택 반응을 달성한 환자 수
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
응답 시간
기간: 2 년
2 년
수혈 요건
기간: 2 년
2 년
입원일
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

협력자

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 연구 의자: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Pooled Analysis of Elderly Patients with Newly Diagnosed AML Treated with Sapacitabine and Decitabine Administered in Alternating Cycles. Farhad Ravandi, Tapan M. Kadia, Gautam Borthakur, William G. Wierda, Stuart L. Goldberg, Meir Wetzler, Parameswaran Venugopal, Karen Seiter, Judy Chiao and Hagop M. Kantarjian. Blood 2012 120:2630.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 17일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYC682-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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