ソフトコンタクトレンズ装用者の多目的ケアソリューションによる主観的快適さ
2012年10月15日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、ソフト コンタクト レンズ装用者における OPTI-FREE RepleniSH の快適さを評価することでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Trial Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを毎日着用しています。
- 現在、OPTI-FREE RepleniSH コンタクト レンズ ソリューションを使用しています。
- 一般的には健康です。
- 目の正常な健康状態。
- 学習手順と訪問スケジュールに従う意思がある。
- インフォームド・コンセントとプライバシーに関する文書に署名します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 追加のレンズクリーナーの使用。
- いずれかの試験品の成分に対する既知の感受性。
- 研究の実施または結果に悪影響を与える全身性または眼の疾患または障害。
- 過去6か月以内の眼科手術/外傷の病歴;
- 登録後7日以内の局所抗生物質または全身抗生物質は研究全体を通じて継続されます。
- 登録後 30 日以内の他の眼科用医薬品またはデバイスの臨床試験への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプティフリー補充
OPTI-FREE RepleniSH 多目的ソリューションを研究用コンタクトレンズとともに 14 日間毎日装用して使用
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FDA 承認の多目的溶液で、治験用コンタクトレンズの洗浄、すすぎ、コンディショニング、消毒、および 14 日間の毎日装用の保管に使用されます。
他の名前：
被験者の常習ブランドおよび処方箋に基づくシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを毎日装用ベースで14日間着用し、コンタクトレンズのケアにはOPTI-FREE RepleniSHまたはReNu Biotrueのいずれかを使用します。
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アクティブコンパレータ：ReNu バイオトゥルー
ReNu Biotrue 多目的ソリューションを研究用コンタクト レンズとともに 14 日間毎日装用して使用
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被験者の常習ブランドおよび処方箋に基づくシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを毎日装用ベースで14日間着用し、コンタクトレンズのケアにはOPTI-FREE RepleniSHまたはReNu Biotrueのいずれかを使用します。
FDA承認の多目的溶液で、洗浄、消毒、毎日のタンパク質除去、研究用コンタクトレンズの毎日装用ベースでの14日間の保管に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日目の眼の快適性評価のベースライン (0 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目
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目の快適さは、参加者によって 0 ～ 100 の連続視覚アナログスケールで評価されました。0 = 非常に不快、50 = 快適でも不快でもない、100 = 非常に快適です。
参加者は、「あなたの目が今どのように感じているか」を最もよく表す点にスケールを横切る水平線をマークしました。
正の数値は目の快適さが向上していることを示します。負の数は目の快適性が低下していることを示します。
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ベースライン (0 日目)、14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月15日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。