Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subiektywny komfort dzięki uniwersalnym rozwiązaniom pielęgnacyjnym u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe

15 października 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena komfortu stosowania OPTI-FREE RepleniSH u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Trial Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie noszące soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe na co dzień;
  • Obecnie używa płynu do soczewek kontaktowych OPTI-FREE RepleniSH;
  • Ogólnie zdrowy;
  • Normalne zdrowie oczu;
  • Chęć przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt;
  • Podpisz świadomą zgodę i dokument dotyczący prywatności;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dodatkowych środków do czyszczenia soczewek;
  • Znana wrażliwość na dowolny składnik w każdym badanym artykule;
  • Choroby lub zaburzenia ogólnoustrojowe lub oczu, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania;
  • Historia operacji/urazów okulistycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Jakiekolwiek miejscowe antybiotyki do oczu lub układowe stosowane w ciągu 7 dni od włączenia do badania, kontynuowane przez cały czas trwania badania;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu 30 dni od rejestracji;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UZUPEŁNIANIE BEZ OPTI
OPTI-FREE RepleniSH wielozadaniowy płyn do stosowania z soczewkami kontaktowymi do badań w ramach codziennego noszenia przez 14 dni
Urządzenie: OPTI-FREE RepleniSH uniwersalne rozwiązanie
Zatwierdzony przez FDA, uniwersalny roztwór stosowany zgodnie ze wskazaniami do czyszczenia, płukania, kondycjonowania, dezynfekcji i przechowywania badanych soczewek kontaktowych podczas codziennego noszenia przez 14 dni
Inne nazwy:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Urządzenie: Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe zgodnie z marką i na receptę, noszone codziennie przez 14 dni, z OPTI-FREE RepleniSH lub ReNu Biotrue używanymi do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Aktywny komparator: ReNu Biotrue
Wielozadaniowy płyn ReNu Biotrue używany z soczewkami kontaktowymi do badań w ramach codziennego noszenia przez 14 dni
Urządzenie: Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe zgodnie z marką i na receptę, noszone codziennie przez 14 dni, z OPTI-FREE RepleniSH lub ReNu Biotrue używanymi do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie ReNu Biotrue
Zatwierdzone przez FDA, uniwersalne rozwiązanie stosowane zgodnie ze wskazaniami do czyszczenia, dezynfekcji, codziennego usuwania białka i przechowywania badanych soczewek kontaktowych podczas codziennego noszenia przez 14 dni
Inne nazwy:
  • ReNu Biotrue™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (dzień 0) w ocenie komfortu oczu w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14
Uczestnik oceniał komfort oczu w ciągłej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 = bardzo niewygodne, 50 = ani wygodne, ani niewygodne, a 100 = bardzo wygodne. Uczestnik zaznaczył poziomą linię na skali w punkcie, który najlepiej opisuje „jak się teraz czują twoje oczy”. Liczba dodatnia wskazuje na zwiększony komfort oczu; liczba ujemna wskazuje na zmniejszony komfort oczu.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-09-59

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPTI-FREE RepleniSH uniwersalne rozwiązanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj