Subjektivní pohodlí s víceúčelovými řešeními péče pro nositele měkkých kontaktních čoček
15. října 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo posoudit pohodlí OPTI-FREE RepleniSH u nositelů měkkých kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Trial Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době nosí silikon-hydrogelové kontaktní čočky na denní bázi;
- V současné době používá OPTI-FREE RepleniSH roztok na kontaktní čočky;
- Obecně zdravý;
- Normální oční zdraví;
- Ochota dodržovat studijní postupy a plán návštěv;
- Podepište informovaný souhlas a dokument o ochraně osobních údajů;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Použití dalších čisticích prostředků na čočky;
- Známá citlivost na jakoukoli složku v obou testovaných předmětech;
- Systémové nebo oční onemocnění nebo porucha, které by negativně ovlivnily provádění nebo výsledek studie;
- Oční operace/trauma v anamnéze během posledních 6 měsíců;
- Jakákoli topická oční nebo systémová antibiotika do 7 dnů od zařazení do studie, která pokračuje v průběhu studie;
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení očního léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BEZPLATNÉ doplňování OPTI
OPTI-FREE RepleniSH víceúčelový roztok používaný se studijními kontaktními čočkami na denní bázi po dobu 14 dnů
|
Víceúčelový roztok schválený FDA používaný podle pokynů k čištění, oplachování, úpravě, dezinfekci a skladování studijních kontaktních čoček na denní nošení po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky podle obvyklé značky subjektu a na předpis, které se nosí na denní bázi po dobu 14 dnů, s OPTI-FREE RepleniSH nebo ReNu Biotrue používanými pro péči o kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: ReNu Biotrue
Víceúčelový roztok ReNu Biotrue používaný se studijními kontaktními čočkami na denní nošení po dobu 14 dnů
|
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky podle obvyklé značky subjektu a na předpis, které se nosí na denní bázi po dobu 14 dnů, s OPTI-FREE RepleniSH nebo ReNu Biotrue používanými pro péči o kontaktní čočky
Víceúčelový roztok schválený FDA používaný podle pokynů k čištění, dezinfekci, každodennímu odstraňování bílkovin a skladování studijních kontaktních čoček při denním nošení po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty (den 0) v hodnocení očního pohodlí 14. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14
|
Oční pohodlí byl účastníkem hodnocen na souvislé vizuální analogové škále od 0 do 100, kde 0 = extrémně nepříjemné, 50 = ani pohodlné, ani nepříjemné a 100 = extrémně pohodlné.
Účastník označil vodorovnou čáru přes stupnici v bodě, který nejlépe popsal, „jak se vaše oči právě teď cítí“.
Kladné číslo znamená zvýšený oční komfort; záporné číslo znamená snížený oční komfort.
|
Výchozí stav (den 0), den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMA-09-59
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .