Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subjectief comfort met multifunctionele zorgoplossingen voor dragers van zachte contactlenzen

15 oktober 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om het comfort van OPTI-FREE RepleniSH te beoordelen bij dragers van zachte contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Trial Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Draagt ​​momenteel dagelijks silicone hydrogel contactlenzen;
  • Gebruikt momenteel OPTI-FREE RepleniSH contactlensvloeistof;
  • Over het algemeen gezond;
  • Normale oculaire gezondheid;
  • Bereid om studieprocedures en bezoekschema te volgen;
  • Geïnformeerde toestemming en privacydocument ondertekenen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van extra lensreinigers;
  • Bekende gevoeligheden voor elk ingrediënt in elk testartikel;
  • Systemische of oculaire ziekte of aandoening die de uitvoering of uitkomst van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden;
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie/trauma in de afgelopen 6 maanden;
  • Alle actuele oculaire of systemische antibiotica binnen 7 dagen na inschrijving die gedurende het onderzoek worden voortgezet;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar oftalmologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na aanmelding;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPTIVRIJ Aanvullen
OPTI-FREE RepleniSH multifunctionele oplossing gebruikt met contactlenzen voor dagelijks gebruik gedurende 14 dagen
Apparaat: OPTI-GRATIS RepleniSH multifunctionele oplossing
Door de FDA goedgekeurde, multifunctionele oplossing die wordt gebruikt zoals aangegeven voor het reinigen, spoelen, conditioneren, desinfecteren en bewaren van contactlenzen voor dagelijks gebruik gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Apparaat: Siliconen hydrogel contactlenzen
Silicone hydrogel contactlenzen volgens het gebruikelijke merk en recept van de proefpersoon, dagelijks gedragen gedurende 14 dagen, met OPTI-FREE RepleniSH of ReNu Biotrue gebruikt voor contactlensverzorging
Actieve vergelijker: ReNu Biotrue
ReNu Biotrue multifunctionele oplossing gebruikt met contactlenzen voor dagelijks gebruik gedurende 14 dagen
Apparaat: Siliconen hydrogel contactlenzen
Silicone hydrogel contactlenzen volgens het gebruikelijke merk en recept van de proefpersoon, dagelijks gedragen gedurende 14 dagen, met OPTI-FREE RepleniSH of ReNu Biotrue gebruikt voor contactlensverzorging
Apparaat: ReNu Biotrue multifunctionele oplossing
Door de FDA goedgekeurde, multifunctionele oplossing die wordt gebruikt zoals aangegeven voor het reinigen, desinfecteren, dagelijks verwijderen van eiwitten en het bewaren van contactlenzen voor dagelijks gebruik gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • ReNu Biotrue™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) in beoordeling van oculair comfort op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14
Oogcomfort werd door de deelnemer beoordeeld op een continue visuele analoge schaal van 0-100, waarbij 0=extreem oncomfortabel, 50=noch comfortabel noch ongemakkelijk en 100=extreem comfortabel. De deelnemer zette een horizontale lijn over de schaal op het punt dat het best omschreef: "hoe je ogen op dit moment voelen". Een positief getal geeft een verhoogd oculair comfort aan; een negatief getal geeft een verminderd oculair comfort aan.
Basislijn (dag 0), dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMA-09-59

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OPTI-GRATIS RepleniSH multifunctionele oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren