Subjektiv komfort med mångsidiga vårdlösningar för bärare av mjuka kontaktlinser
15 oktober 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att bedöma komforten hos OPTI-FREE RepleniSH hos bärare av mjuka kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Trial Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bär för närvarande silikonhydrogel-kontaktlinser på daglig basis;
- Använder för närvarande OPTI-FREE RepleniSH kontaktlinslösning;
- Generellt frisk;
- Normal ögonhälsa;
- Villig att följa studieprocedurer och besöksschema;
- Signera informerat samtycke och sekretessdokument;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Användning av ytterligare linsrengöringsmedel;
- Känd känslighet för någon ingrediens i någon av testartiklarna;
- Systemisk eller okulär sjukdom eller störning som negativt skulle påverka genomförandet eller resultatet av studien;
- Anamnes på ögonkirurgi/trauma under de senaste 6 månaderna;
- Eventuella topikala okulära eller systemiska antibiotika inom 7 dagar efter inskrivning som fortsätter under hela studien;
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar efter anmälan;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPTI-FRI Fyll på
OPTI-FREE RepleniSH multifunktionslösning som används med studiekontaktlinser på daglig basis i 14 dagar
|
FDA-godkänd, multifunktionell lösning som används enligt anvisningarna för rengöring, sköljning, konditionering, desinficering och förvaring av studiekontaktlinser på daglig basis i 14 dagar
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser per försökspersons vanliga varumärke och recept som bärs dagligen i 14 dagar, med antingen OPTI-FREE RepleniSH eller ReNu Biotrue som används för kontaktlinsvård
|
|
Aktiv komparator: ReNu Biotrue
ReNu Biotrue multifunktionslösning som används med studiekontaktlinser på daglig basis i 14 dagar
|
Silikonhydrogelkontaktlinser per försökspersons vanliga varumärke och recept som bärs dagligen i 14 dagar, med antingen OPTI-FREE RepleniSH eller ReNu Biotrue som används för kontaktlinsvård
FDA-godkänd, multifunktionslösning som används enligt anvisningarna för rengöring, desinficering, daglig proteinborttagning och förvaring av studiekontaktlinser på daglig basis i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen (dag 0) i Ocular Comfort Rating på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14
|
Ögonkomfort bedömdes av deltagaren på en kontinuerlig visuell analog skala från 0-100, där 0 = extremt obekvämt, 50 = varken bekvämt eller obekvämt och 100 = extremt bekvämt.
Deltagaren markerade en horisontell linje över skalan vid den punkt som bäst beskrev "hur dina ögon känns just nu."
Ett positivt tal indikerar ökad okulär komfort; ett negativt tal indikerar minskad okulär komfort.
|
Baslinje (dag 0), dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2010
Första postat (Uppskatta)
29 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMA-09-59
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .