Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subjektiv komfort med flerbrukspleieløsninger for myke kontaktlinsebrukere

15. oktober 2012 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å vurdere komforten til OPTI-FREE RepleniSH hos myke kontaktlinsebrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Trial Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruker for tiden silikonhydrogel-kontaktlinser på daglig basis;
  • Bruker for tiden OPTI-FREE RepleniSH kontaktlinseløsning;
  • Generelt sunt;
  • Normal okulær helse;
  • Villig til å følge studieprosedyrer og besøksplan;
  • Signer informert samtykke og personverndokument;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ekstra linserensere;
  • Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i begge testartikler;
  • Systemisk eller okulær sykdom eller forstyrrelse som vil påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt;
  • Anamnese med øyekirurgi/traume i løpet av de siste 6 månedene;
  • Eventuelle topiske okulære eller systemiske antibiotika innen 7 dager etter registrering som fortsetter gjennom hele studien;
  • Deltakelse i andre oftalmiske legemidler eller utstyrsstudier innen 30 dager etter påmelding;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPTI-FRI Etterfyll
OPTI-FREE RepleniSH flerbruksløsning brukt med studiekontaktlinser på daglig basis i 14 dager
Enhet: OPTI-FREE RepleniSH flerbruksløsning
FDA-godkjent, flerbruksløsning brukt som angitt for rengjøring, skylling, kondisjonering, desinfisering og oppbevaring av studiekontaktlinser på daglig basis i 14 dager
Andre navn:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Enhet: Silikon hydrogel kontaktlinser
Silikonhydrogel-kontaktlinser per forsøkspersons vanlige merke og resept som brukes på daglig basis i 14 dager, med enten OPTI-FREE RepleniSH eller ReNu Biotrue brukt til kontaktlinsepleie
Aktiv komparator: ReNu Biotrue
ReNu Biotrue flerbruksløsning brukt med studiekontaktlinser på daglig basis i 14 dager
Enhet: Silikon hydrogel kontaktlinser
Silikonhydrogel-kontaktlinser per forsøkspersons vanlige merke og resept som brukes på daglig basis i 14 dager, med enten OPTI-FREE RepleniSH eller ReNu Biotrue brukt til kontaktlinsepleie
Enhet: ReNu Biotrue flerbruksløsning
FDA-godkjent flerbruksløsning brukt som angitt for rengjøring, desinfisering, daglig proteinfjerning og oppbevaring av studiekontaktlinser på daglig basis i 14 dager
Andre navn:
  • ReNu Biotrue™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (dag 0) i okulær komfortvurdering på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14
Øyekomfort ble vurdert av deltakeren på en kontinuerlig visuell analog skala fra 0-100, hvor 0=ekstremt ubehagelig, 50=verken behagelig eller ubehagelig, og 100=ekstremt behagelig. Deltakeren markerte en horisontal linje på tvers av skalaen på det punktet som best beskrev «hvordan øynene dine føles akkurat nå». Et positivt tall indikerer økt okulær komfort; et negativt tall indikerer redusert okulær komfort.
Grunnlinje (dag 0), dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMA-09-59

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på OPTI-FREE RepleniSH flerbruksløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere