Confort subjectif avec des solutions d'entretien polyvalentes chez les porteurs de lentilles de contact souples
15 octobre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était d'évaluer le confort d'OPTI-FREE RepleniSH chez les porteurs de lentilles de contact souples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Trial Center for Trial Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porter actuellement des lentilles de contact en silicone hydrogel sur une base quotidienne ;
- Utilise actuellement la solution pour lentilles de contact OPTI-FREE RepleniSH ;
- Généralement en bonne santé;
- Santé oculaire normale ;
- Disposé à suivre les procédures d'étude et le calendrier des visites ;
- Signer le document de consentement éclairé et de confidentialité ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de nettoyants pour lentilles supplémentaires ;
- Sensibilités connues à tout ingrédient dans l'un ou l'autre article de test ;
- Maladie ou trouble systémique ou oculaire qui affecterait négativement la conduite ou le résultat de l'étude ;
- Antécédents de chirurgie/traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois ;
- Tout antibiotique topique oculaire ou systémique dans les 7 jours suivant l'inscription se poursuivant tout au long de l'étude ;
- Participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours suivant l'inscription ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réapprovisionnement OPTI-FREE
Solution polyvalente OPTI-FREE RepleniSH utilisée avec les lentilles de contact de l'étude sur une base quotidienne pendant 14 jours
|
Solution polyvalente approuvée par la FDA utilisée comme indiqué pour le nettoyage, le rinçage, le conditionnement, la désinfection et le stockage des lentilles de contact d'étude sur une base quotidienne pendant 14 jours
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel selon la marque et la prescription habituelles du sujet portées quotidiennement pendant 14 jours, avec OPTI-FREE RepleniSH ou ReNu Biotrue utilisé pour l'entretien des lentilles de contact
|
|
Comparateur actif: ReNu Biotrue
Solution polyvalente ReNu Biotrue utilisée avec des lentilles de contact d'étude sur une base quotidienne pendant 14 jours
|
Lentilles de contact en silicone hydrogel selon la marque et la prescription habituelles du sujet portées quotidiennement pendant 14 jours, avec OPTI-FREE RepleniSH ou ReNu Biotrue utilisé pour l'entretien des lentilles de contact
Solution polyvalente approuvée par la FDA utilisée comme indiqué pour le nettoyage, la désinfection, l'élimination quotidienne des protéines et le stockage des lentilles de contact d'étude sur une base quotidienne pendant 14 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) de l'évaluation du confort oculaire au jour 14
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14
|
Le confort oculaire a été évalué par le participant sur une échelle visuelle analogique continue de 0 à 100, où 0 = extrêmement inconfortable, 50 = ni confortable ni inconfortable et 100 = extrêmement confortable.
Le participant a marqué une ligne horizontale sur l'échelle au point qui décrivait le mieux, "comment vos yeux se sentent en ce moment".
Un nombre positif indique un confort oculaire accru ; un nombre négatif indique une diminution du confort oculaire.
|
Ligne de base (jour 0), jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2010
Première publication (Estimation)
29 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-09-59
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .