Szubjektív kényelem a többcélú ápolási megoldásokkal puha kontaktlencsét viselők számára
2012. október 15. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje az OPTI-FREE RepleniSH kényelmét lágy kontaktlencsét viselőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Trial Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg napi rendszerességgel visel szilikon-hidrogél kontaktlencsét;
- Jelenleg OPTI-FREE RepleniSH kontaktlencse oldatot használ;
- Általában egészséges;
- Normál szem egészség;
- Hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet;
- Tájékozott beleegyezés és adatvédelmi dokumentum aláírása;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- További lencsetisztítók használata;
- Ismert érzékenység bármelyik vizsgált cikk bármely összetevőjére;
- Szisztémás vagy szembetegség vagy rendellenesség, amely negatívan befolyásolná a vizsgálat lefolytatását vagy kimenetelét;
- Szemműtét/trauma az elmúlt 6 hónapban;
- Bármilyen lokális okuláris vagy szisztémás antibiotikum a beiratkozást követő 7 napon belül, a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- Részvétel bármely más szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a beiratkozást követő 30 napon belül;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPTI-FREE Feltöltés
OPTI-MENTES RepleniSH többcélú oldat tanulmányi kontaktlencsékkel, napi rendszerességgel, 14 napig
|
Az FDA által jóváhagyott, többcélú oldat, amelyet az utasításoknak megfelelően használnak a vizsgálati kontaktlencsék tisztítására, öblítésére, kondicionálására, fertőtlenítésére és tárolására, napi 14 napon keresztül
Más nevek:
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék az alany szokásos márkája és receptje szerint, napi rendszerességgel, 14 napig hordva, kontaktlencse-ápoláshoz vagy OPTI-FREE RepleniSH-val vagy ReNu Biotrue-val.
|
|
Aktív összehasonlító: ReNu Biotrue
ReNu Biotrue többcélú oldat tanulmányi kontaktlencsékkel, napi rendszerességgel, 14 napon keresztül
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék az alany szokásos márkája és receptje szerint, napi rendszerességgel, 14 napig hordva, kontaktlencse-ápoláshoz vagy OPTI-FREE RepleniSH-val vagy ReNu Biotrue-val.
Az FDA által jóváhagyott, többcélú oldat, amelyet a javallatok szerint használnak tisztításra, fertőtlenítésre, napi fehérjeeltávolításra és a vizsgálati kontaktlencsék tárolására napi 14 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest (0. nap) a szemkomfort-besorolásban a 14. napon
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 14. nap
|
A szemkomfortot a résztvevő egy folyamatos vizuális analóg skálán értékelte 0-tól 100-ig, ahol 0 = rendkívül kényelmetlen, 50 = se nem kényelmes, se nem kényelmetlen, és 100 = rendkívül kényelmes.
A résztvevő egy vízszintes vonalat jelölt meg a skálán azon a ponton, amely a legjobban jellemezte, „hogyan érzi magát a szeme most”.
A pozitív szám fokozott szemkomfortot jelez; a negatív szám csökkent szemkomfortot jelez.
|
Alapállapot (0. nap), 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMA-09-59
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .