Subjektiivista mukavuutta monikäyttöisillä hoitoratkaisuilla pehmeiden piilolinssien käyttäjille
maanantai 15. lokakuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida OPTI-FREE RepleniSHin mukavuutta pehmeiden piilolinssien käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Trial Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytän tällä hetkellä silikonihydrogeelipiilolinssejä päivittäisessä käytössä;
- Tällä hetkellä käytössä OPTI-FREE RepleniSH-piilolinssiliuos;
- Yleensä terve;
- normaali silmien terveys;
- Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua;
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja tietosuojaasiakirja;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisälinssinpuhdistusaineiden käyttö;
- Tunnettu herkkyys jommankumman testituotteen mille tahansa ainesosalle;
- Systeeminen tai silmäsairaus tai -häiriö, joka vaikuttaisi kielteisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen;
- Aiemmat silmäleikkaukset/traumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kaikki paikalliset okulaariset tai systeemiset antibiootit 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta, jatketaan koko tutkimuksen ajan;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun silmälääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPTI-ILMAINEN Täydennys
OPTI-ILMAINEN RepleniSH-monikäyttöliuos, jota käytetään tutkimuspiilolinssien kanssa päivittäisessä käytössä 14 päivän ajan
|
FDA:n hyväksymä, monikäyttöinen liuos, jota käytetään ohjeiden mukaisesti tutkimuspiilolinssien puhdistukseen, huuhteluun, hoitoon, desinfiointiin ja säilytykseen päivittäisessä käytössä 14 päivän ajan
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit henkilön tavanomaisen merkin ja reseptin mukaan, joita käytetään päivittäin 14 päivän ajan, joko OPTI-FREE RepleniSH- tai ReNu Biotrue -linssien kanssa, jota käytetään piilolinssien hoitoon
|
|
Active Comparator: ReNu Biotrue
ReNu Biotrue -monikäyttöliuos, jota käytetään tutkimuspiilolinssien kanssa päivittäisessä käytössä 14 päivän ajan
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit henkilön tavanomaisen merkin ja reseptin mukaan, joita käytetään päivittäin 14 päivän ajan, joko OPTI-FREE RepleniSH- tai ReNu Biotrue -linssien kanssa, jota käytetään piilolinssien hoitoon
FDA:n hyväksymä monikäyttöliuos, jota käytetään ohjeiden mukaisesti puhdistukseen, desinfiointiin, päivittäiseen proteiininpoistoon ja tutkimuspiilolinssien säilytykseen päivittäisessä käytössä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) silmän mukavuusluokituksessa päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 14
|
Osallistuja arvioi silmän mukavuuden jatkuvalla visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin epämiellyttävä, 50 = ei mukava eikä epämukava ja 100 = erittäin mukava.
Osallistuja merkitsi vaakaviivan asteikon poikki kohtaan, joka parhaiten kuvasi "miltä silmäsi tuntuvat juuri nyt".
Positiivinen luku tarkoittaa lisääntynyttä silmämukavuutta; negatiivinen luku tarkoittaa heikentynyttä silmämukavuutta.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-09-59
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .