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Comfort soggettivo con soluzioni multiuso per la cura dei portatori di lenti a contatto morbide

15 ottobre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era valutare il comfort di OPTI-FREE RepleniSH nei portatori di lenti a contatto morbide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Trial Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente indosso quotidianamente lenti a contatto in silicone idrogel;
  • Attualmente utilizza la soluzione per lenti a contatto OPTI-FREE RepleniSH;
  • Generalmente sano;
  • Normale salute oculare;
  • Disponibilità a seguire le procedure di studio e il programma delle visite;
  • Firmare il Consenso Informato e il documento sulla privacy;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di detergenti per lenti aggiuntivi;
  • Sensibilità note a qualsiasi ingrediente in entrambi gli articoli di prova;
  • Malattia o disturbo sistemico o oculare che influirebbe negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio;
  • Anamnesi di chirurgia/trauma oculare negli ultimi 6 mesi;
  • Eventuali antibiotici topici oculari o sistemici entro 7 giorni dall'arruolamento continuando per tutto lo studio;
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni dall'arruolamento;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPTI-FREE RepleniSH
Soluzione multiuso OPTI-FREE RepleniSH utilizzata con lenti a contatto da studio su base giornaliera per 14 giorni
Dispositivo: Soluzione multiuso OPTI-FREE RepleniSH
Soluzione multiuso approvata dalla FDA utilizzata come indicato per la pulizia, il risciacquo, il condizionamento, la disinfezione e la conservazione delle lenti a contatto dello studio su base giornaliera per 14 giorni
Altri nomi:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Dispositivo: Lenti a contatto in silicone idrogel
Lenti a contatto in silicone idrogel per marca abituale e prescrizione del soggetto indossate quotidianamente per 14 giorni, con OPTI-FREE RepleniSH o ReNu Biotrue utilizzate per la cura delle lenti a contatto
Comparatore attivo: ReNu Biotrue
Soluzione multiuso ReNu Biotrue utilizzata con le lenti a contatto di studio su base giornaliera per 14 giorni
Dispositivo: Lenti a contatto in silicone idrogel
Lenti a contatto in silicone idrogel per marca abituale e prescrizione del soggetto indossate quotidianamente per 14 giorni, con OPTI-FREE RepleniSH o ReNu Biotrue utilizzate per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Soluzione multiuso ReNu Biotrue
Soluzione multiuso approvata dalla FDA utilizzata come indicato per la pulizia, la disinfezione, la rimozione quotidiana delle proteine ​​e la conservazione delle lenti a contatto dello studio su base giornaliera per 14 giorni
Altri nomi:
  • ReNu Biotrue™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (giorno 0) nella valutazione del comfort oculare al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14
Il comfort oculare è stato valutato dal partecipante su una scala analogica visiva continua da 0 a 100, dove 0=estremamente scomodo, 50=né comodo né scomodo e 100=estremamente confortevole. Il partecipante ha segnato una linea orizzontale lungo la scala nel punto che meglio descriveva "come si sentono i tuoi occhi in questo momento". Un numero positivo indica un maggiore comfort oculare; un numero negativo indica un ridotto comfort oculare.
Basale (giorno 0), giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-09-59

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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