Conforto subjetivo com soluções multifuncionais para usuários de lentes de contato gelatinosas
15 de outubro de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi avaliar o conforto do OPTI-FREE RepleniSH em usuários de lentes de contato gelatinosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Trial Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente usando lentes de contato de hidrogel de silicone diariamente;
- Atualmente usando a solução para lentes de contato OPTI-FREE RepleniSH;
- Geralmente saudável;
- Saúde ocular normal;
- Disposto a seguir os procedimentos de estudo e agendamento de visitas;
- Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o documento de privacidade;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Uso de limpadores de lentes adicionais;
- Sensibilidades conhecidas a qualquer ingrediente em qualquer artigo de teste;
- Doença ou distúrbio sistêmico ou ocular que afetaria negativamente a conduta ou o resultado do estudo;
- História de cirurgia/trauma ocular nos últimos 6 meses;
- Qualquer antibiótico tópico ocular ou sistêmico dentro de 7 dias após a inscrição continuando ao longo do estudo;
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico no prazo de 30 dias após a inscrição;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabastecimento OPTI-FREE
Solução multiuso OPTI-FREE RepleniSH usada com lentes de contato de estudo diariamente por 14 dias
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Solução multiuso aprovada pela FDA usada conforme indicado para limpeza, enxágue, condicionamento, desinfecção e armazenamento das lentes de contato do estudo diariamente por 14 dias
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone por marca habitual e prescrição do indivíduo usadas diariamente por 14 dias, com OPTI-FREE RepleniSH ou ReNu Biotrue usado para cuidado de lentes de contato
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Comparador Ativo: ReNu Biotrue
Solução multiuso ReNu Biotrue usada com lentes de contato de estudo diariamente por 14 dias
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Lentes de contato de hidrogel de silicone por marca habitual e prescrição do indivíduo usadas diariamente por 14 dias, com OPTI-FREE RepleniSH ou ReNu Biotrue usado para cuidado de lentes de contato
Solução multiuso aprovada pela FDA usada conforme indicado para limpeza, desinfecção, remoção diária de proteínas e armazenamento de lentes de contato de estudo diariamente por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (dia 0) na classificação de conforto ocular no dia 14
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14
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O conforto ocular foi avaliado pelo participante em uma escala analógica visual contínua de 0 a 100, onde 0=extremamente desconfortável, 50=nem confortável nem desconfortável e 100=extremamente confortável.
O participante marcou uma linha horizontal ao longo da escala no ponto que melhor descrevia "como seus olhos se sentem agora".
Um número positivo indica maior conforto ocular; um número negativo indica diminuição do conforto ocular.
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Linha de base (dia 0), dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMA-09-59
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