Comodidad subjetiva con soluciones de cuidado multipropósito en usuarios de lentes de contacto blandas
15 de octubre de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue evaluar la comodidad de OPTI-FREE RepleniSH en usuarios de lentes de contacto blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Trial Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente usa lentes de contacto de hidrogel de silicona a diario;
- Actualmente usando la solución para lentes de contacto OPTI-FREE RepleniSH;
- Generalmente saludable;
- Salud ocular normal;
- Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y el programa de visitas;
- Firmar el Consentimiento Informado y documento de privacidad;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de limpiadores de lentes adicionales;
- Sensibilidades conocidas a cualquier ingrediente en cualquiera de los artículos de prueba;
- Enfermedad o trastorno sistémico u ocular que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio;
- Antecedentes de cirugía/trauma ocular en los últimos 6 meses;
- Cualquier antibiótico tópico ocular o sistémico dentro de los 7 días posteriores a la inscripción durante todo el estudio;
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: REPOSICIÓN OPTI-FREE
Solución multipropósito OPTI-FREE RepleniSH utilizada con lentes de contacto de estudio con uso diario durante 14 días
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Solución multipropósito aprobada por la FDA que se usa según lo indicado para limpiar, enjuagar, acondicionar, desinfectar y almacenar los lentes de contacto del estudio para su uso diario durante 14 días
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona por marca habitual y prescripción del sujeto usados diariamente durante 14 días, con OPTI-FREE RepleniSH o ReNu Biotrue utilizados para el cuidado de lentes de contacto
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Comparador activo: ReNu Biotrue
Solución multipropósito ReNu Biotrue utilizada con lentes de contacto de estudio con uso diario durante 14 días
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona por marca habitual y prescripción del sujeto usados diariamente durante 14 días, con OPTI-FREE RepleniSH o ReNu Biotrue utilizados para el cuidado de lentes de contacto
Solución multipropósito aprobada por la FDA que se usa según lo indicado para limpiar, desinfectar, eliminar proteínas a diario y almacenar los lentes de contacto del estudio para su uso diario durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (día 0) en la calificación de comodidad ocular en el día 14
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14
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El participante calificó la comodidad ocular en una escala analógica visual continua de 0 a 100, donde 0 = extremadamente incómodo, 50 = ni cómodo ni incómodo y 100 = extremadamente cómodo.
El participante marcó una línea horizontal a lo largo de la escala en el punto que mejor describía "cómo se sienten sus ojos en este momento".
Un número positivo indica mayor comodidad ocular; un número negativo indica una disminución de la comodidad ocular.
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Línea base (Día 0), Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-09-59
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