Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subjektiv komfort med multifunktionelle plejeløsninger i bløde kontaktlinsebrugere

15. oktober 2012 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere komforten ved OPTI-FREE RepleniSH hos brugere af bløde kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Trial Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bærer i øjeblikket silikone hydrogel kontaktlinser på daglig basis;
  • Bruger i øjeblikket OPTI-FREE RepleniSH kontaktlinseopløsning;
  • Generelt sundt;
  • Normal øjensundhed;
  • Villig til at følge studieprocedurer og besøgsplan;
  • Underskriv informeret samtykke og fortrolighedsdokument;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ekstra linserensemidler;
  • Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i begge testartikler;
  • Systemisk eller okulær sygdom eller lidelse, der ville påvirke udførelsen eller resultatet af undersøgelsen negativt;
  • Anamnese med øjenkirurgi/traume inden for de sidste 6 måneder;
  • Eventuelle topiske okulære eller systemiske antibiotika inden for 7 dage efter tilmelding fortsætter gennem hele undersøgelsen;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPTI-FRI Genopfyld
OPTI-FREE RepleniSH multifunktionsopløsning brugt med studiekontaktlinser på daglig basis i 14 dage
Enhed: OPTI-FREE RepleniSH multifunktionsløsning
FDA-godkendt, multifunktionsopløsning brugt som angivet til rengøring, skylning, konditionering, desinficering og opbevaring af undersøgelseskontaktlinser på daglig basis i 14 dage
Andre navne:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Enhed: Silikone hydrogel kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser pr. forsøgspersons sædvanlige mærke og recept båret på daglig basis i 14 dage, med enten OPTI-FREE RepleniSH eller ReNu Biotrue brugt til kontaktlinsepleje
Aktiv komparator: ReNu Biotrue
ReNu Biotrue multifunktionsopløsning brugt sammen med studiekontaktlinser på daglig basis i 14 dage
Enhed: Silikone hydrogel kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser pr. forsøgspersons sædvanlige mærke og recept båret på daglig basis i 14 dage, med enten OPTI-FREE RepleniSH eller ReNu Biotrue brugt til kontaktlinsepleje
Enhed: ReNu Biotrue multifunktionsløsning
FDA-godkendt, multifunktionsopløsning brugt som angivet til rengøring, desinficering, daglig proteinfjernelse og opbevaring af undersøgelseskontaktlinser på daglig basis i 14 dage
Andre navne:
  • ReNu Biotrue™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 0) i okulær komfortvurdering på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14
Øjenkomfort blev vurderet af deltageren på en kontinuerlig visuel analog skala fra 0-100, hvor 0=ekstremt ubehageligt, 50=hverken behageligt eller ubehageligt og 100=ekstremt behageligt. Deltageren markerede en vandret linje på tværs af skalaen på det punkt, der bedst beskriver, "hvordan dine øjne føles lige nu." Et positivt tal indikerer øget okulær komfort; et negativt tal indikerer nedsat okulær komfort.
Baseline (dag 0), dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-09-59

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med OPTI-FREE RepleniSH multifunktionsløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner