Субъективный комфорт при использовании многоцелевых растворов для ухода за носителями мягких контактных линз
15 октября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования было оценить удобство OPTI-FREE RepleniSH для тех, кто носит мягкие контактные линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Trial Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время носит силикон-гидрогелевые контактные линзы ежедневно;
- В настоящее время использую раствор для контактных линз OPTI-FREE RepleniSH;
- В целом здоров;
- Нормальное здоровье глаз;
- готовность следовать процедурам обучения и графику посещений;
- Подписать информированное согласие и документ о конфиденциальности;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Использование дополнительных очистителей линз;
- Известная чувствительность к любому ингредиенту в любом тестируемом продукте;
- Системное или глазное заболевание или расстройство, которое может негативно повлиять на проведение или исход исследования;
- История глазных операций / травм в течение последних 6 месяцев;
- Любые местные глазные или системные антибиотики в течение 7 дней после включения, продолжающиеся на протяжении всего исследования;
- Участие в клинических испытаниях любого другого офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OPTI-FREE RepleniSH
Многоцелевой раствор OPTI-FREE RepleniSH, используемый с исследуемыми контактными линзами при ежедневном ношении в течение 14 дней.
|
Одобренный FDA многоцелевой раствор, используемый по показаниям для очистки, ополаскивания, кондиционирования, дезинфекции и хранения исследовательских контактных линз при ежедневном ношении в течение 14 дней.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы в соответствии с привычной маркой и рецептом субъекта, которые носят каждый день в течение 14 дней, с использованием либо OPTI-FREE RepleniSH, либо ReNu Biotrue для ухода за контактными линзами.
|
|
Активный компаратор: ReNu Biotrue
Многоцелевой раствор ReNu Biotrue, используемый с исследуемыми контактными линзами при ежедневном ношении в течение 14 дней.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы в соответствии с привычной маркой и рецептом субъекта, которые носят каждый день в течение 14 дней, с использованием либо OPTI-FREE RepleniSH, либо ReNu Biotrue для ухода за контактными линзами.
Одобренный FDA многоцелевой раствор, используемый по показаниям для очистки, дезинфекции, ежедневного удаления белков и хранения исследовательских контактных линз при ежедневном ношении в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) рейтинга комфорта для глаз на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14
|
Комфорт для глаз оценивался участником по непрерывной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 = крайне неудобно, 50 = ни комфортно, ни неудобно, а 100 = очень комфортно.
Участник отметил горизонтальную линию на шкале в точке, которая лучше всего описывает «то, что ваши глаза чувствуют прямо сейчас».
Положительное число указывает на повышенный комфорт для глаз; отрицательное число указывает на снижение зрительного комфорта.
|
Исходный уровень (день 0), день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-09-59
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .