软性隐形眼镜佩戴者使用多用途护理解决方案的主观舒适度
2012年10月15日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估 OPTI-FREE RepleniSH 在软性隐形眼镜佩戴者中的舒适度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Trial Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前每天佩戴硅水凝胶隐形眼镜；
- 目前正在使用 OPTI-FREE RepleniSH 隐形眼镜护理液；
- 一般健康；
- 眼部健康正常；
- 愿意遵守学习程序和访问时间表；
- 签署知情同意书和隐私文件；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 使用额外的镜头清洁剂；
- 对任一测试品中任何成分的已知敏感性；
- 会对研究的进行或结果产生负面影响的全身或眼部疾病或障碍；
- 最近 6 个月内有眼科手术/外伤史；
- 在整个研究过程中，在入组后 7 天内持续使用任何局部眼部或全身性抗生素；
- 入组后30天内参加任何其他眼科药物或器械临床试验；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OPTI-FREE 补给
OPTI-FREE RepleniSH 多用途溶液与研究隐形眼镜一起使用，每天佩戴 14 天
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经 FDA 批准的多用途溶液，用于清洁、冲洗、调理、消毒和存放研究隐形眼镜，每天佩戴 14 天
其他名称：
每个受试者的习惯品牌和处方的硅水凝胶隐形眼镜每天佩戴 14 天，使用 OPTI-FREE RepleniSH 或 ReNu Biotrue 进行隐形眼镜护理
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有源比较器：ReNu Biotrue
ReNu Biotrue 多用途溶液与研究隐形眼镜一起使用，每天佩戴 14 天
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每个受试者的习惯品牌和处方的硅水凝胶隐形眼镜每天佩戴 14 天，使用 OPTI-FREE RepleniSH 或 ReNu Biotrue 进行隐形眼镜护理
经 FDA 批准的多用途溶液，按指示用于清洁、消毒、日常去除蛋白质，以及在每天佩戴的基础上储存研究隐形眼镜 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天眼部舒适度评分相对于基线（第 0 天）的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天
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参与者根据 0-100 的连续视觉模拟量表对眼睛舒适度进行评分，其中 0 = 极度不舒服，50 = 既不舒适也不不舒服，100 = 非常舒适。
参与者在最能描述“你的眼睛现在感觉如何”的点上划一条横跨刻度的水平线。
正数表示视觉舒适度增加；负数表示眼睛舒适度下降。
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基线（第 0 天）、第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月15日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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