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Subjektiver Komfort mit vielseitigen Pflegelösungen für Träger weicher Kontaktlinsen

15. Oktober 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Komfort von OPTI-FREE RepleniSH bei Trägern weicher Kontaktlinsen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Trial Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trägt derzeit täglich Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen;
  • Ich verwende derzeit die Kontaktlinsenlösung OPTI-FREE RepleniSH;
  • Im Allgemeinen gesund;
  • Normale Augengesundheit;
  • Bereit, die Studienabläufe und den Besuchsplan einzuhalten;
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und das Datenschutzdokument.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung zusätzlicher Linsenreiniger;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe in einem der Testartikel;
  • Systemische oder Augenerkrankungen oder -störungen, die sich negativ auf die Durchführung oder das Ergebnis der Studie auswirken würden;
  • Vorgeschichte einer Augenoperation/eines Augentraumas in den letzten 6 Monaten;
  • Alle topischen Augen- oder systemischen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme, die während der gesamten Studie fortgesetzt werden;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPTI-FREE REPLENISH
OPTI-FREE RepleniSH Mehrzwecklösung zur Verwendung mit Studienkontaktlinsen beim täglichen Tragen für 14 Tage
Gerät: OPTI-FREE RepleniSH Mehrzwecklösung
Von der FDA zugelassene Mehrzwecklösung, die wie angegeben zum Reinigen, Spülen, Konditionieren, Desinfizieren und Aufbewahren von Studienkontaktlinsen beim täglichen Tragen für 14 Tage verwendet wird
Andere Namen:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Gerät: Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen je nach üblicher Marke und Rezept des Probanden werden 14 Tage lang täglich getragen, wobei zur Kontaktlinsenpflege entweder OPTI-FREE RepleniSH oder ReNu Biotrue verwendet wird
Aktiver Komparator: ReNu Biotrue
Die Mehrzwecklösung ReNu Biotrue wird 14 Tage lang täglich mit Studienkontaktlinsen getragen
Gerät: Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen je nach üblicher Marke und Rezept des Probanden werden 14 Tage lang täglich getragen, wobei zur Kontaktlinsenpflege entweder OPTI-FREE RepleniSH oder ReNu Biotrue verwendet wird
Gerät: ReNu Biotrue Mehrzwecklösung
Von der FDA zugelassene Mehrzwecklösung zur bestimmungsgemäßen Reinigung, Desinfektion, täglichen Proteinentfernung und Aufbewahrung von Studienkontaktlinsen beim täglichen Tragen für 14 Tage
Andere Namen:
  • ReNu Biotrue™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Augenkomfortbewertung am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 14
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer auf einer kontinuierlichen visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = äußerst unangenehm, 50 = weder angenehm noch unangenehm und 100 = äußerst angenehm. Der Teilnehmer markierte eine horizontale Linie auf der Skala an der Stelle, die am besten beschreibt, „wie sich Ihre Augen gerade anfühlen“. Eine positive Zahl weist auf einen erhöhten Augenkomfort hin; Eine negative Zahl weist auf einen verringerten Augenkomfort hin.
Ausgangswert (Tag 0), Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-09-59

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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