パーキンソン病に関連する認知障害に対するサフィナミドの潜在的な利点を調査する試験
2013年3月28日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
特発性パーキンソン病（PD）および認知障害のある非認知症患者の認知に対するサフィナミドの潜在的な有益な効果を調査するための、二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間第II相試験
この研究試験の目的は、サフィナミド（実験薬）が、認知障害はあるが認知症ではないパーキンソン病患者の認知を改善できるかどうかを判断することです。 「実験的」という言葉は、治験薬が保健当局 (政府当局) によって承認されておらず、安全性と有効性についてまだ試験中であることを意味します。
約 100 人の患者がこの研究試験に参加します。 研究試験は、アルゼンチン、カナダ、イタリア、ペルー、南アフリカ、スペイン、米国の約 30 の医療センターで実施されます。 研究試験は 2012 年 6 月まで続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sunnyvale、California、アメリカ
- The Parkinson's Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Rockland、Massachusetts、アメリカ
- US Medical Information Located in
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital General de Catalunya
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Barcelona、スペイン
- USP Institut Universitari Dexeus
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Barcelona、スペイン
- Hospital De La Santa Creui Sant Pau
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Madrid、スペイン
- Hosptial General Univ Gregorio Maranon
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Terrassa - Barcelona、スペイン
- Hospital Mutual de Terrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の外来患者（45歳から80歳まで）
- -英国PDSブレインバンク基準による特発性パーキンソン病（PD）の診断およびスクリーニング時のI〜III（軽度から中等度の運動重症度）のHoehn and Yahrステージ。 診断は、病歴と神経学的検査に基づいて行われます
- 被験者と情報提供者は、PD 認知アンケート (PD-CQ) で少なくとも 1 つの認知ドメインで認知障害を報告する必要があります。
- -モントリオール認知評価（MoCA）の合計スコアが26以下であることが確認された認知障害
- テストが書かれている言語で話し、読み、書くことができ、この言語ですべての評価を実行できなければなりません
- -ドーパミン作動性療法による治療を受けている（ドーパミン作動薬および/またはレボドパは、スクリーニング前の少なくとも4週間および研究期間中の安定した用量で）
- 適切な承認済みインフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。1 つは研究用 (必須) で、もう 1 つは薬理遺伝学的評価用 (オプション) です。
除外基準:
- 特発性PD以外のパーキンソニズムの兆候
- PDに伴う認知症の臨床診断基準によるPD認知症の診断（可能性あり、可能性あり）
- マッキース基準によるレビー小体型認知症の診断。
- -臨床的に重要なDSM-IV-TR軸I障害を有する被験者 大うつ病および重度の不安; -訪問1（スクリーニング）の3か月前の薬物乱用またはアルコールまたは薬物乱用の履歴の現在の診断
- -有効性または安全性評価の実施を妨げる可能性のある精神的/身体的/社会的状態
- 重度の白質疾患、複数のラクナ梗塞、または磁気共鳴画像法 (MRI) での重大な血管変化の徴候
- 伝染性海綿状脳症を示唆する徴候や症状、またはそのような患者の家族
- -起立性低血圧による重度のめまいまたは立ち失神の現在の病歴
- -2度または3度の房室ブロックまたは洞不全症候群、制御不能な心房細動、重度または不安定狭心症、うっ血性心不全、訪問1（スクリーニング）の3か月前の心筋梗塞、または心臓を含む重大な心電図（ECG）異常-レート補正間隔QT（QTC）> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）、バゼットの補正法に基づくQTC
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断、B型またはC型肝炎抗体の検査結果、またはB型肝炎表面抗原の検査結果（ワクチン接種を受けていない場合）
- -現在活動中または1年未満の寛解期の腫瘍性疾患
- -臨床的に重要または不安定な胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、肺、または心血管疾患には、十分に制御されていない高血圧、喘息、慢性閉塞性肺疾患、および1型糖尿病が含まれます。
- -病歴、身体的および神経学的検査、ECG、または診断検査室検査のいずれかで、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に関連する異常
- 現在、投与終了時のウェアリングオフまたはオンオフ現象を経験しており、ピーク用量または二相性ジスキネジアを無効にするか、予測不可能または大きく変動する変動を経験している
- -それらを危険にさらす可能性のある病状および/または併用薬を服用している、研究評価を妨害する、または研究の要件を満たすことを妨げる
- -現在別の臨床試験に参加している、または訪問1の前の30日以内に以前の臨床試験に参加した人（スクリーニング）、または訪問1の前の30日または5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取った人（スクリーニング）
- 以前にサフィナミドで治療された
- -臨床的に重大な高血圧または禁忌またはモノアミンオキシダーゼB型（MAO-B）阻害剤に対する過敏症
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の抗コリン薬および/またはアマンタジン
- -オピオイド（トラマドールおよびメペリジン誘導体など）またはMAO阻害剤（セレギリンなど）訪問1の8週間前（スクリーニング）デキストロメトルファンは咳を治療することが許可されます。 三環系または四環系抗うつ薬またはトラゾドンは、睡眠補助薬として就寝時に低用量で服用する場合に許可されます
- -研究治療の開始前4週間以内のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン、または治療期間中にこれらの薬を必要とする
- -研究中または1回の注射サイクル内のデポ神経弛緩薬または経口神経弛緩薬（訪問1の前の8週間、100 mg /日未満のクエチアピンの安定した用量が許可されます）訪問1の4週間前（スクリーニング）
- -訪問1（スクリーニング）の4週間前までに肝毒性の可能性がある薬物（タモキシフェンなど）、または放射線療法、またはスクリーニング訪問の1年以内に細胞毒性の可能性がある薬物（化学療法など）。
- -治験責任医師の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
- -出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（外科的に滅菌されていない限り）を使用する意思がない 治験薬の最後の投与の4週間前、最中、および4週間後
- -白皮症、遺伝性網膜疾患の家族歴、矯正視力の進行性および/または重度の減少、網膜色素変性症、活動性網膜症または眼の炎症（ブドウ膜炎）、または進行性、重度の糖尿病性網膜症などの臨床的に重大な眼科的異常
- -プラセボまたは他の比較薬を含む、試験治療に対する既知の過敏症
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サフィナミド100mg
サフィナミド 50mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回 12 週間 (1～12 週)
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サフィナミドは、ブリスターで 50 mg 相当の錠剤で提供されます。
無作為化後、サフィナミドを投与されている患者は、12 週間 (1 ～ 12 週) 1 日 1 回、2 つの 50 mg 錠剤を服用します。
非盲検段階では、患者は 100mg のサフィナミドを 1 日 1 回（50mg 錠剤 2 錠）12 週間（13～24 週）投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 50mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回 12 週間 (1 ～ 12 週)
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同一のプラセボ錠剤がブリスターで提供されます。
無作為化後、プラセボを投与された患者は、1 日 1 回 2 錠を 12 週間 (1 ～ 12 週) 服用します。
非盲検段階では、患者は 100mg のサフィナミドを 1 日 1 回（50mg 錠剤 2 錠）12 週間（13～24 週）投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病認知評価尺度 (PD-CRS)
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した 12 週間での PD-CRS の合計スコアの減少。
PD-CRS は、パーキンソン病の早期認知障害を検出します。
それは、皮質下スケール (項目 1、3、4、5、7、8、9) と皮質スケール (項目 2、6) の 2 つのスケールで構成されます。
皮質下スケールの合計スコアは 0 ～ 114 です。
皮質スケールの合計スコアは 0 ～ 20 です。
PD-CRS 合計スコアは、皮質スケールと皮質下スケールのスコアの合計を表します。
範囲は 0 ～ 134 です。
ポイントが多いほど、障害は少なくなります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD-CRS サブスケール スコア
時間枠：6週間
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PD-CRS は、パーキンソン病の早期認知障害を検出します。
それは、皮質下スケール (項目 1、3、4、5、7、8、9) と皮質スケール (項目 2、6) の 2 つのスケールで構成されます。
皮質下スケールの合計スコアは 0 ～ 114 です。
皮質スケールの合計スコアは 0 ～ 20 です。
PD-CRS 合計スコアは、皮質スケールと皮質下スケールのスコアの合計を表します。
範囲は 0 ～ 134 です。
ポイントが多いほど、障害は少なくなります。
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6週間
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PD-CRS サブスケール スコア
時間枠：24週間
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PD-CRS は、パーキンソン病の早期認知障害を検出します。
それは、皮質下スケール (項目 1、3、4、5、7、8、9) と皮質スケール (項目 2、6) の 2 つのスケールで構成されます。
皮質下スケールの合計スコアは 0 ～ 114 です。
皮質スケールの合計スコアは 0 ～ 20 です。
PD-CRS 合計スコアは、皮質スケールと皮質下スケールのスコアの合計を表します。
範囲は 0 ～ 134 です。
ポイントが多いほど、障害は少なくなります。
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24週間
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PD-CRS 合計スコア
時間枠：24週間
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PD-CRS は、パーキンソン病の早期認知障害を検出します。
それは、皮質下スケール (項目 1、3、4、5、7、8、9) と皮質スケール (項目 2、6) の 2 つのスケールで構成されます。
皮質下スケールの合計スコアは 0 ～ 114 です。
皮質スケールの合計スコアは 0 ～ 20 です。
PD-CRS 合計スコアは、皮質スケールと皮質下スケールのスコアの合計を表します。
範囲は 0 ～ 134 です。
ポイントが多いほど、障害は少なくなります。
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24週間
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認知症評価尺度 - 2 (DRS-2) 合計スコア
時間枠：12週間
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DRS-2 は、PD 被験者の認知能力の一般的な尺度を提供します。
したがって、さまざまな試験で PD の認知パフォーマンスを比較するツールとして選択されています。
ベースライン、12週目および24週目に投与。
DRS-2 は、5 つのサブスケール (注意、開始/持続、構築、概念化、および記憶) に分割された 36 のタスクで構成されます。
各サブスケールの最大スコアは次のとおりです。注意 = 37。開始/継続 = 37;建設 = 6;概念化=39、記憶=25。
DRS-2 の合計スコア = 144 (ポイントが多いほど障害が少ない)。
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12週間
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DRS-2 合計スコア
時間枠：24週間
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DRS-2 は、PD 被験者の認知能力の一般的な尺度を提供します。
したがって、さまざまな試験で PD の認知パフォーマンスを比較するツールとして選択されています。
ベースライン、12週目および24週目に投与。
DRS-2 は、5 つのサブスケール (注意、開始/持続、構築、概念化、および記憶) に分割された 36 のタスクで構成されます。
各サブスケールの最大スコアは次のとおりです。注意 = 37。開始/継続 = 37;建設 = 6;概念化=39、記憶=25。
DRS-2 の合計スコア = 144 (ポイントが多いほど障害が少ない)。
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24週間
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DRS-2 サブスケール スコア
時間枠：12週間
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DRS-2 は、PD 被験者の認知能力の一般的な尺度を提供します。
したがって、さまざまな試験で PD の認知パフォーマンスを比較するツールとして選択されています。
ベースライン、12週目および24週目に投与。
DRS-2 は、5 つのサブスケール (注意、開始/持続、構築、概念化、および記憶) に分割された 36 のタスクで構成されます。
各サブスケールの最大スコアは次のとおりです。注意 = 37。開始/継続 = 37;建設 = 6;概念化=39、記憶=25。
DRS-2 の合計スコア = 144 (ポイントが多いほど障害が少ない)。
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12週間
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DRS-2 サブスケール スコア
時間枠：24週間
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DRS-2 は、PD 被験者の認知能力の一般的な尺度を提供します。
したがって、さまざまな試験で PD の認知パフォーマンスを比較するツールとして選択されています。
ベースライン、12週目および24週目に投与。
DRS-2 は、5 つのサブスケール (注意、開始/持続、構築、概念化、および記憶) に分割された 36 のタスクで構成されます。
各サブスケールの最大スコアは次のとおりです。注意 = 37。開始/継続 = 37;建設 = 6;概念化=39、記憶=25。
DRS-2 の合計スコア = 144 (ポイントが多いほど障害が少ない)。
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24週間
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臨床全体印象 (CGI) 認知機能障害の変化 (CGI-C 認知)
時間枠：6週間
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CGI は、PD の重症度 (CGI-S) と改善/変化 (CGI-C) を経時的に評価する臨床医評価の手段です。
元の尺度は、認知機能障害の重症度と経時的な認知機能障害の変化/改善を評価するために適合されています。
評価は、リッカート型スケール (0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した) に基づいています。ずっと悪いです）。
スケールの最大スコアは 7 です。
CGI-C 認知は、6 週、12 週、および 24 週に投与されます。
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6週間
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CGI-C認知
時間枠：24週間
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CGI は、PD の重症度と改善/変化を経時的に評価する臨床医評価の手段です。
元の尺度は、認知機能障害の重症度と経時的な認知機能障害の変化/改善を評価するために適合されています。
評価は、リッカート型スケール (0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した) に基づいています。ずっと悪いです）。
スケールの最大スコアは 7 です。
CGI-C 認知は、6 週、12 週、および 24 週に投与されます。
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24週間
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CGI-認知機能障害の重症度 (CGI-S認知)
時間枠：6週間
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CGI は、PD の重症度と改善/変化を経時的に評価する臨床医評価の手段です。
元の尺度は、認知機能障害の重症度と経時的な認知機能障害の変化/改善を評価するために適合されています。
評価は、リッカート型スケール (0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した) に基づいています。ずっと悪いです）。
スケールの最大スコアは 7 です。
CGI-S 認知は、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で投与されます。
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6週間
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CGI-S認知
時間枠：24週間
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CGI は、PD の重症度と改善/変化を経時的に評価する臨床医評価の手段です。
元の尺度は、認知機能障害の重症度と経時的な認知機能障害の変化/改善を評価するために適合されています。
評価は、リッカート型スケール (0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した) に基づいています。ずっと悪いです）。
スケールの最大スコアは 7 です。
CGI-S 認知は、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で投与されます。
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24週間
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認知の変化に対する患者の臨床的全体的印象 (PCGI-C認知)
時間枠：6週間
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CGI は、PD の重症度と改善/変化を経時的に評価する臨床医評価の手段です。
被験者は、CGI-C を使用して自分の認知の変化を評価するよう求められます。
この評価は、PCGI-C 認識になります。
評価は、リッカート型スケール (0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した) に基づいています。ずっと悪いです）。
スケールの最大スコアは 7 です。
患者の認知機能障害の変化 (PCGI-C) は、6 週、12 週、および 24 週に投与されます。
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6週間
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PCGI-C認知
時間枠：24週間
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CGI は、PD の重症度と改善/変化を経時的に評価する臨床医評価の手段です。
被験者は、CGI-C を使用して自分の認知の変化を評価するよう求められます。
この評価は、PCGI-C 認識になります。
評価は、リッカート型スケール (0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した) に基づいています。ずっと悪いです）。
スケールの最大スコアは 7 です。
患者の認知機能障害の変化 (PCGI-C) は、6 週、12 週、および 24 週に投与されます。
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24週間
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Grid-Hamilton Depression Rating Scale (Grid-HAMD)
時間枠：6週間
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Grid-HAMD は、グリッドのような構造を使用して、症状の頻度を強度から分離します。
スケールの 17 項目は、5 点 (0-4) または 3 点 (0-2) スケールで評価されます。
5 段階のスケールを使用する項目は、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、または 4 (非常に重度) として評価されます。
3 段階尺度を使用する項目は、0 (なし)、1 (おそらく)、または 2 (確実) として評価されます。
スコアが高いほど、うつ病が大きくなります。
スケールは、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で管理されます。
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6週間
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グリッドハムド
時間枠：24週間
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Grid-HAMD は、グリッドのような構造を使用して、症状の頻度を強度から分離します。
スケールの 17 項目は、5 点 (0-4) または 3 点 (0-2) スケールで評価されます。
5 段階のスケールを使用する項目は、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、または 4 (非常に重度) として評価されます。
3 段階尺度を使用する項目は、0 (なし)、1 (おそらく)、または 2 (確実) として評価されます。
スコアが高いほど、うつ病が大きくなります。
スケールは、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で管理されます。
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24週間
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パーキンソン病睡眠スケール (PDSS)
時間枠：6週間
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PDSS は、一般的に報告されている睡眠障害に関連する症状に対処します。夜の睡眠の全体的な質 (項目 1)。入眠および維持不眠症 (項目 2 および 3);夜間の落ち着きのなさ (項目 4 & 5);夜間精神病（項目6&7）;夜間頻尿 (項目 8 & 9);夜間運動症状 (項目 10-13);睡眠リフレッシュメント（アイテム14）;日中の居眠り（項目15）。
各項目のスコアは、0 (症状が重く、常に経験している) から 10 (症状がない) までの範囲です。
最大累積スコアは 150 です (被験者にはすべての症状がありません)。
PDSS は、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で投与されます。
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6週間
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PDSS
時間枠：24週間
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PDSS は、一般的に報告されている睡眠障害に関連する症状に対処します。夜の睡眠の全体的な質 (項目 1)。入眠および維持不眠症 (項目 2 および 3);夜間の落ち着きのなさ (項目 4 & 5);夜間精神病（項目6&7）;夜間頻尿 (項目 8 & 9);夜間運動症状 (項目 10-13);睡眠リフレッシュメント（アイテム14）;日中の居眠り（項目15）。
各項目のスコアは、0 (症状が重く、常に経験している) から 10 (症状がない) までの範囲です。
最大累積スコアは 150 です (被験者にはすべての症状がありません)。
PDSS は、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で投与されます。
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24週間
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アパシースケール（AS）
時間枠：6週間
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AS は、PD 被験者の無関心の重症度を測定するツールです。
これは、4 段階のリッカート スケールで回答する 14 の質問で構成されています。
最大スコアは 42 で、無関心カットオフ スコアの高低は 14 です。
AS は、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で投与されます。
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6週間
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として
時間枠：24週間
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AS は、PD 被験者の無関心の重症度を測定するツールです。
これは、4 段階のリッカート スケールで回答する 14 の質問で構成されています。
最大スコアは 42 で、無関心カットオフ スコアの高低は 14 です。
AS は、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で投与されます。
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24週間
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CGI-C認知
時間枠：12週間
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CGI は、PD の重症度 (CGI-S) と改善/変化 (CGI-C) を経時的に評価する臨床医評価の手段です。
元の尺度は、認知機能障害の重症度と経時的な認知機能障害の変化/改善を評価するために適合されています。
評価は、リッカート型スケール (0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した) に基づいています。ずっと悪いです）。
スケールの最大スコアは 7 です。
CGI-C 認知は、6 週、12 週、および 24 週に投与されます。
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12週間
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CGI-S認知
時間枠：12週間
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CGI は、PD の重症度と改善/変化を経時的に評価する臨床医評価の手段です。
元の尺度は、認知機能障害の重症度と経時的な認知機能障害の変化/改善を評価するために適合されています。
評価は、リッカート型スケール (0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した) に基づいています。ずっと悪いです）。
スケールの最大スコアは 7 です。
CGI-S 認知は、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で投与されます。
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12週間
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PCGI-C認知
時間枠：12週間
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CGI は、PD の重症度と改善/変化を経時的に評価する臨床医評価の手段です。
被験者は、CGI-C を使用して自分の認知の変化を評価するよう求められます。
この評価は、PCGI-C 認識になります。
評価は、リッカート型スケール (0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 = 非常に悪化した) に基づいています。ずっと悪いです）。
スケールの最大スコアは 7 です。
患者の認知機能障害の変化 (PCGI-C) は、6 週、12 週、および 24 週に投与されます。
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12週間
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グリッドハムド
時間枠：12週間
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Grid-HAMD は、グリッドのような構造を使用して、症状の頻度を強度から分離します。
スケールの 17 項目は、5 点 (0-4) または 3 点 (0-2) スケールで評価されます。
5 段階のスケールを使用する項目は、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、または 4 (非常に重度) として評価されます。
3 段階尺度を使用する項目は、0 (なし)、1 (おそらく)、または 2 (確実) として評価されます。
スコアが高いほど、うつ病が大きくなります。
スケールは、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で管理されます。
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12週間
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PDSS
時間枠：12週間
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PDSS は、一般的に報告されている睡眠障害に関連する症状に対処します。夜の睡眠の全体的な質 (項目 1)。入眠および維持不眠症 (項目 2 および 3);夜間の落ち着きのなさ (項目 4 & 5);夜間精神病（項目6&7）;夜間頻尿 (項目 8 & 9);夜間運動症状 (項目 10-13);睡眠リフレッシュメント（アイテム14）;日中の居眠り（項目15）。
各項目のスコアは、0 (症状が重く、常に経験している) から 10 (症状がない) までの範囲です。
最大累積スコアは 150 です (被験者にはすべての症状がありません)。
PDSS は、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で投与されます。
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12週間
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として
時間枠：12週間
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AS は、PD 被験者の無関心の重症度を測定するツールです。
これは、4 段階のリッカート スケールで回答する 14 の質問で構成されています。
最大スコアは 42 で、無関心カットオフ スコアの高低は 14 です。
AS は、ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で投与されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jonathan Willmer, MD, FRCPC、Merck Serono S.A., Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月28日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。