파킨슨병과 관련된 인지 장애에 대한 사피나미드의 잠재적 이점을 탐색하기 위한 시험
2013년 3월 28일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA
특발성 파킨슨병(PD) 및 인지 장애가 있는 비치매 환자의 인지에 대한 Safinamide의 잠재적인 유익한 효과를 탐색하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 제2상 연구
이 연구 시험의 목적은 사피나미드(실험 약물)가 인지 장애가 있지만 치매가 아닌 파킨슨병 환자의 인지를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. "실험적"이라는 단어는 시험약이 보건 당국(정부 당국)의 승인을 받지 않았으며 여전히 안전성과 유효성에 대해 테스트되고 있음을 의미합니다.
약 100명의 환자가 이 연구 실험에 참여할 것입니다. 연구 시험은 아르헨티나, 캐나다, 이탈리아, 페루, 남아프리카 공화국, 스페인 및 미국의 약 30개 의료 센터에서 수행됩니다. 연구 실험은 2012년 6월까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sunnyvale, California, 미국
- The Parkinson's Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, 미국
- US Medical Information Located in
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Baylor College of Medicine Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital General de Catalunya
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Barcelona, 스페인
- USP Institut Universitari Dexeus
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Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creui Sant Pau
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Madrid, 스페인
- Hosptial General Univ Gregorio Maranon
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Terrassa - Barcelona, 스페인
- Hospital Mutual de Terrassa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 외래환자(45세 이상 80세 이하 포함)
- 스크리닝에서 UK PDS Brain Bank Criteria 및 I 내지 III의 Hoehn 및 Yahr 단계(경증 내지 중등도 운동 중증도)에 따른 특발성 파킨슨병(PD)의 진단. 진단은 병력 및 신경학적 검사를 기반으로 합니다.
- 피험자와 정보 제공자는 PD 인지 설문지(PD-CQ)에서 적어도 하나의 인지 영역에서 인지 장애를 보고해야 합니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 총점 26점 이하로 확인된 인지 장애
- 시험이 작성된 언어로 말하고 읽고 쓸 수 있어야 하며 해당 언어로 모든 평가를 수행할 수 있어야 합니다.
- 도파민성 요법(스크리닝 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 용량의 도파민 작용제 및/또는 레보도파)으로 치료를 받고 있음
- 연구용(필수) 및 약리유전학적 평가용(선택사항) 중 하나인 적절한 승인된 정보 제공 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 특발성 PD 이외의 파킨슨병 형태의 징후
- 파킨슨병 관련 치매 임상진단기준에 따른 파킨슨병(가능성, 가능) 진단
- McKeith 기준에 따른 Lewy 소체를 이용한 치매의 진단.
- 임상적으로 유의한 DSM-IV-TR 축 I 장애(주요 우울증 및 심한 불안 포함)가 있는 피험자; 방문 1(스크리닝) 이전 3개월 동안 물질 남용의 현재 진단 또는 알코올 또는 약물 남용 이력
- 유효성 또는 안전성 평가 수행을 방해할 수 있는 정신적/신체적/사회적 상태
- 심각한 백질 질환, 다발성 열공 경색 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 유의미한 혈관 변화의 징후
- 전염성 해면상뇌증을 암시하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓고 있는 가족 구성원
- 기립성 저혈압으로 인한 심각한 현기증 또는 기립 실신의 현재 병력
- 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군, 제어되지 않는 심방 세동, 중증 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 방문 1(선별) 전 3개월의 심근 경색, 또는 심장을 포함한 심각한 심전도(ECG) 이상 -속도 보정 간격 QT(QTC) > 450밀리초(남성) 또는 > 470밀리초(여성), QTC는 Bazett의 보정 방법을 기반으로 합니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단, B형 또는 C형 간염 항체 검사에서 양성 결과 또는 B형 간염 표면 항원 검사에서 양성 결과(백신을 접종하지 않은 경우)
- 현재 활성 상태이거나 1년 미만 동안 차도 상태에 있는 신생물성 질환
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 위장, 신장, 간, 내분비, 폐 또는 심혈관 질환(잘 조절되지 않는 고혈압, 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 1형 당뇨병 포함)
- 병력, 신체 및 신경학적 검사, ECG, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 진단 실험실 검사에 의한 임의의 임상적으로 관련된 이상
- 현재 복용 종료 또는 온오프 현상을 경험하고 있으며, 최대 용량 또는 2상 이상운동증, 또는 예측할 수 없거나 광범위하게 변동하는 변동을 비활성화합니다.
- 위험에 처하게 하거나, 연구 평가를 방해하거나, 연구 요건을 충족하지 못하게 할 수 있는 모든 의학적 상태 및/또는 병용 약물 복용
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 방문 1(스크리닝) 전 30일 이내에 이전 임상 시험에 참여했거나 방문 1(스크리닝) 전 30일 또는 반감기 5개 중 더 긴 기간 이내에 조사 제품을 받은 사람(스크리닝)
- 이전에 사피나미드로 치료한 적이 있음
- 임상적으로 유의미한 고혈압 또는 MAO-B(monoamine oxidase-Type B) 억제제에 대한 금기 또는 과민증
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항콜린제 및/또는 아만타딘
- 1차 방문(선별) 전 8주 이내에 오피오이드(예: 트라마돌 및 메페리딘 유도체) 또는 MAO 억제제(예: 셀레길린) 덱스트로메토르판이 기침 치료에 허용될 것입니다. 삼환계 또는 사환계 항우울제 또는 트라조돈은 수면 보조제로 취침 시간에 저용량으로 복용하는 경우 허용됩니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴 또는 치료 기간 동안 이러한 약물이 필요한 경우
- 연구 동안 또는 1 주사 주기 내 데포 신경이완제 또는 1차 방문(스크리닝) 전 4주 이내에 경구 신경이완제(1차 방문 전 8주 동안 100mg/일 미만의 안정 용량의 퀘티아핀이 허용될 것임)
- 방문 1(스크리닝) 전 4주 이내에 간독성 가능성이 있는 약물(예: 타목시펜) 또는 방사선 요법, 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 세포독성 가능성이 있는 약물(예: 화학요법).
- 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비준수 또는 비협조적일 가능성이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
- 시험 약물의 마지막 투여 전, 투여 중 및 투여 후 4주 동안 적절한 피임 방법(외과적으로 멸균하지 않는 한)을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성
- 백색증 환자, 유전성 망막 질환의 가족력, 교정 시력의 진행성 및/또는 중증 감소, 색소성 망막염, 활동성 망막병증 또는 눈 염증(포도막염) 또는 진행성 중증 당뇨병성 망막병증 환자와 같은 임상적으로 유의한 안과적 이상
- 위약 또는 기타 비교 약물(들)을 포함한 시험 치료(들)에 대해 알려진 과민성
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100mg 사피나미드
12주(1-12주) 동안 하루에 한 번 사피나미드 50mg 정제 2개 오픈 라벨 부분: 12주(13-24주) 동안 하루에 한 번 사피나미드 50mg 정제 2개
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Safinamide는 물집에서 50mg에 해당하는 정제로 제공됩니다.
무작위 배정 후, 사피나미드를 투여받는 환자는 12주(1-12주) 동안 하루에 한 번 2개의 50mg 정제를 복용하게 됩니다.
공개 라벨 단계에서 환자는 12주(13-24주) 동안 하루에 한 번 사피나미드 100mg(50mg 정제 2개)을 투여받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
12주(1-12주) 동안 하루에 한 번 위약 50mg 정제 2개 오픈 라벨 부분: 12주(13-24주) 동안 하루에 한 번 사피나미드 50mg 정제 2개
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물집에 동일한 위약 정제가 제공됩니다.
무작위 배정 후 위약을 투여받은 환자는 12주(1-12주) 동안 하루에 한 번 2정을 복용합니다.
공개 라벨 단계에서 환자는 12주(13-24주) 동안 하루에 한 번 사피나미드 100mg(50mg 정제 2개)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 인지 평가 척도(PD-CRS)
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주에 PD-CRS의 총 점수 감소.
PD-CRS는 파킨슨병의 조기 인지 장애를 감지합니다.
그것은 피질하 척도(항목 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9)와 피질 척도(항목 2, 6)의 2개의 척도로 구성됩니다.
피질 하부 척도의 총점은 0에서 114까지입니다.
피질 척도의 총점은 0에서 20까지입니다.
PD-CRS Total 점수는 피질 및 피질 하부 척도의 점수 합계를 나타냅니다.
범위는 0에서 134까지입니다.
포인트가 많을수록 손상이 적습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-CRS 하위 척도 점수
기간: 6주
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PD-CRS는 파킨슨병의 조기 인지 장애를 감지합니다.
그것은 피질하 척도(항목 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9)와 피질 척도(항목 2, 6)의 2개의 척도로 구성됩니다.
피질 하부 척도의 총점은 0에서 114까지입니다.
피질 척도의 총점은 0에서 20까지입니다.
PD-CRS Total 점수는 피질 및 피질 하부 척도의 점수 합계를 나타냅니다.
범위는 0에서 134까지입니다.
포인트가 많을수록 손상이 적습니다.
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6주
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PD-CRS 하위 척도 점수
기간: 24주
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PD-CRS는 파킨슨병의 조기 인지 장애를 감지합니다.
그것은 피질하 척도(항목 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9)와 피질 척도(항목 2, 6)의 2개의 척도로 구성됩니다.
피질 하부 척도의 총점은 0에서 114까지입니다.
피질 척도의 총점은 0에서 20까지입니다.
PD-CRS Total 점수는 피질 및 피질 하부 척도의 점수 합계를 나타냅니다.
범위는 0에서 134까지입니다.
포인트가 많을수록 손상이 적습니다.
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24주
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PD-CRS 총점
기간: 24주
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PD-CRS는 파킨슨병의 조기 인지 장애를 감지합니다.
그것은 피질하 척도(항목 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9)와 피질 척도(항목 2, 6)의 2개의 척도로 구성됩니다.
피질 하부 척도의 총점은 0에서 114까지입니다.
피질 척도의 총점은 0에서 20까지입니다.
PD-CRS Total 점수는 피질 및 피질 하부 척도의 점수 합계를 나타냅니다.
범위는 0에서 134까지입니다.
포인트가 많을수록 손상이 적습니다.
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24주
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치매 평가 척도 - 2(DRS-2) 총점
기간: 12주
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DRS-2는 PD 대상자의 인지 능력에 대한 일반적인 측정을 제공할 것입니다.
따라서 여러 시험에서 PD의 인지 성능을 비교하는 도구로 선택되었습니다.
기준선, 12주차 및 24주차에 투여.
DRS-2는 5개의 하위 척도(주의, 시작/인내, 구성, 개념화 및 기억)로 나누어진 36개의 작업으로 구성됩니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 다음과 같습니다. 주의 = 37; 시작/인내 = 37; 구성 = 6; 개념화 = 39, 기억력 = 25.
DRS-2 총점 = 144(점수가 많을수록 손상이 적음).
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12주
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DRS-2 총점
기간: 24주
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DRS-2는 PD 대상자의 인지 능력에 대한 일반적인 측정을 제공할 것입니다.
따라서 여러 시험에서 PD의 인지 성능을 비교하는 도구로 선택되었습니다.
기준선, 12주차 및 24주차에 투여.
DRS-2는 5개의 하위 척도(주의, 시작/인내, 구성, 개념화 및 기억)로 나누어진 36개의 작업으로 구성됩니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 다음과 같습니다. 주의 = 37; 시작/인내 = 37; 구성 = 6; 개념화 = 39, 기억력 = 25.
DRS-2 총점 = 144(점수가 많을수록 손상이 적음).
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24주
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DRS-2 하위 척도 점수
기간: 12주
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DRS-2는 PD 대상자의 인지 능력에 대한 일반적인 측정을 제공할 것입니다.
따라서 여러 시험에서 PD의 인지 성능을 비교하는 도구로 선택되었습니다.
기준선, 12주차 및 24주차에 투여.
DRS-2는 5개의 하위 척도(주의, 시작/인내, 구성, 개념화 및 기억)로 나누어진 36개의 작업으로 구성됩니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 다음과 같습니다. 주의 = 37; 시작/인내 = 37; 구성 = 6; 개념화 = 39, 기억력 = 25.
DRS-2 총점 = 144(점수가 많을수록 손상이 적음).
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12주
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DRS-2 하위 척도 점수
기간: 24주
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DRS-2는 PD 대상자의 인지 능력에 대한 일반적인 측정을 제공할 것입니다.
따라서 여러 시험에서 PD의 인지 성능을 비교하는 도구로 선택되었습니다.
기준선, 12주차 및 24주차에 투여.
DRS-2는 5개의 하위 척도(주의, 시작/인내, 구성, 개념화 및 기억)로 나누어진 36개의 작업으로 구성됩니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 다음과 같습니다. 주의 = 37; 시작/인내 = 37; 구성 = 6; 개념화 = 39, 기억력 = 25.
DRS-2 총점 = 144(점수가 많을수록 손상이 적음).
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24주
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CGI(Clinical Global Impression) 인지 기능 장애의 변화(CGI-C Cognition)
기간: 6주
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CGI는 시간 척도에 따라 PD의 중증도(CGI-S) 및 개선/변화(CGI-C)를 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
원래 척도는 인지 기능 장애의 중증도와 시간 경과에 따른 인지 기능 장애의 변화/개선을 평가하도록 조정되었습니다.
등급은 Likert 유형의 척도를 기반으로 합니다(0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 훨씬 나쁜).
척도의 최대 점수는 7점입니다.
CGI-C 인지는 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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6주
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CGI-C 인지
기간: 24주
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CGI는 시간 척도에 따른 PD의 중증도 및 개선/변화를 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
원래 척도는 인지 기능 장애의 중증도와 시간 경과에 따른 인지 기능 장애의 변화/개선을 평가하도록 조정되었습니다.
등급은 Likert 유형의 척도를 기반으로 합니다(0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 훨씬 나쁜).
척도의 최대 점수는 7점입니다.
CGI-C 인지는 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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24주
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인지 기능 장애의 CGI-심각도(CGI-S 인지)
기간: 6주
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CGI는 시간 척도에 따른 PD의 중증도 및 개선/변화를 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
원래 척도는 인지 기능 장애의 중증도와 시간 경과에 따른 인지 기능 장애의 변화/개선을 평가하도록 조정되었습니다.
등급은 Likert 유형의 척도를 기반으로 합니다(0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 훨씬 나쁜).
척도의 최대 점수는 7점입니다.
CGI-S 인지는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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6주
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CGI-S 인지
기간: 24주
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CGI는 시간 척도에 따른 PD의 중증도 및 개선/변화를 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
원래 척도는 인지 기능 장애의 중증도와 시간 경과에 따른 인지 기능 장애의 변화/개선을 평가하도록 조정되었습니다.
등급은 Likert 유형의 척도를 기반으로 합니다(0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 훨씬 나쁜).
척도의 최대 점수는 7점입니다.
CGI-S 인지는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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24주
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인지 변화에 대한 환자의 임상적 전반적 인상(PCGI-C 인지)
기간: 6주
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CGI는 시간 척도에 따른 PD의 중증도 및 개선/변화를 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
피험자는 CGI-C를 사용하여 자신의 인지 변화를 평가하도록 요청받습니다.
이 등급은 PCGI-C 인지입니다.
등급은 Likert 유형의 척도를 기반으로 합니다(0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 훨씬 나쁜).
저울의 최대 점수는 7입니다.
환자의 인지 장애 변화(PCGI-C)는 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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6주
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PCGI-C 인식
기간: 24주
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CGI는 시간 척도에 따른 PD의 중증도 및 개선/변화를 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
피험자는 CGI-C를 사용하여 자신의 인지 변화를 평가하도록 요청받습니다.
이 등급은 PCGI-C 인지입니다.
등급은 Likert 유형의 척도를 기반으로 합니다(0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 훨씬 나쁜).
저울의 최대 점수는 7입니다.
환자의 인지 장애 변화(PCGI-C)는 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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24주
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Grid-Hamilton 우울증 평가 척도(Grid-HAMD)
기간: 6주
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Grid-HAMD는 그리드와 같은 구조를 사용하여 빈도와 증상의 강도를 구분합니다.
척도의 17개 항목은 5점(0-4) 또는 3점(0-2) 척도로 평가됩니다.
5점 척도를 사용하는 항목은 0(없음), 1(의심됨에서 경증), 2(경증에서 중등도), 3(중간에서 심함) 또는 4(매우 심함)로 평가됩니다.
3점 척도를 사용하는 항목은 0(없음), 1(가능성 있음) 또는 2(확실함)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
척도는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 관리됩니다.
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6주
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그리드-HAMD
기간: 24주
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Grid-HAMD는 그리드와 같은 구조를 사용하여 빈도와 증상의 강도를 구분합니다.
척도의 17개 항목은 5점(0-4) 또는 3점(0-2) 척도로 평가됩니다.
5점 척도를 사용하는 항목은 0(없음), 1(의심됨에서 경증), 2(경증에서 중등도), 3(중간에서 심함) 또는 4(매우 심함)로 평가됩니다.
3점 척도를 사용하는 항목은 0(없음), 1(가능성 있음) 또는 2(확실함)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
척도는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 관리됩니다.
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24주
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PDSS(파킨슨병 수면 척도)
기간: 6주
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PDSS는 수면 장애와 관련하여 일반적으로 보고되는 증상을 다룹니다. 야간 수면의 전반적인 질(항목 1); 수면 시작 및 유지 불면증(항목 2&3); 야행성 안절부절 못함(항목 4&5); 야간 정신병(항목 6&7); 야뇨증(항목 8&9); 야행성 운동 증상(항목 10-13); 수면 다과(항목 14); 주간 졸음(항목 15).
각 항목의 점수 범위는 0(증상이 심하고 항상 경험됨)에서 10(증상이 없음)까지입니다.
최대 누적 점수는 150점입니다(피험자는 모든 증상이 없음).
PDSS는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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6주
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PDSS
기간: 24주
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PDSS는 수면 장애와 관련하여 일반적으로 보고되는 증상을 다룹니다. 야간 수면의 전반적인 질(항목 1); 수면 시작 및 유지 불면증(항목 2&3); 야행성 안절부절 못함(항목 4&5); 야간 정신병(항목 6&7); 야뇨증(항목 8&9); 야행성 운동 증상(항목 10-13); 수면 다과(항목 14); 주간 졸음(항목 15).
각 항목의 점수 범위는 0(증상이 심하고 항상 경험됨)에서 10(증상이 없음)까지입니다.
최대 누적 점수는 150점입니다(피험자는 모든 증상이 없음).
PDSS는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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24주
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무관심 척도(AS)
기간: 6주
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AS는 PD 대상자의 무관심 정도를 측정하는 도구입니다.
그것은 4점 리커트 척도로 대답해야 하는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
최대 점수는 42이며 낮고 높은 무관심 컷오프 점수는 14입니다.
AS는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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6주
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처럼
기간: 24주
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AS는 PD 대상자의 무관심 정도를 측정하는 도구입니다.
그것은 4점 리커트 척도로 대답해야 하는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
최대 점수는 42이며 낮고 높은 무관심 컷오프 점수는 14입니다.
AS는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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24주
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CGI-C 인지
기간: 12주
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CGI는 시간 척도에 따라 PD의 중증도(CGI-S) 및 개선/변화(CGI-C)를 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
원래 척도는 인지 기능 장애의 중증도와 시간 경과에 따른 인지 기능 장애의 변화/개선을 평가하도록 조정되었습니다.
등급은 Likert 유형의 척도를 기반으로 합니다(0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 훨씬 나쁜).
척도의 최대 점수는 7점입니다.
CGI-C 인지는 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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12주
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CGI-S 인지
기간: 12주
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CGI는 시간 척도에 따른 PD의 중증도 및 개선/변화를 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
원래 척도는 인지 기능 장애의 중증도와 시간 경과에 따른 인지 기능 장애의 변화/개선을 평가하도록 조정되었습니다.
등급은 Likert 유형의 척도를 기반으로 합니다(0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 훨씬 나쁜).
척도의 최대 점수는 7점입니다.
CGI-S 인지는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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12주
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PCGI-C 인식
기간: 12주
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CGI는 시간 척도에 따른 PD의 중증도 및 개선/변화를 평가하는 임상의 평가 도구입니다.
피험자는 CGI-C를 사용하여 자신의 인지 변화를 평가하도록 요청받습니다.
이 등급은 PCGI-C 인지입니다.
등급은 Likert 유형의 척도를 기반으로 합니다(0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 훨씬 나쁜).
저울의 최대 점수는 7입니다.
환자의 인지 장애 변화(PCGI-C)는 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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12주
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그리드-HAMD
기간: 12주
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Grid-HAMD는 그리드와 같은 구조를 사용하여 빈도와 증상의 강도를 구분합니다.
척도의 17개 항목은 5점(0-4) 또는 3점(0-2) 척도로 평가됩니다.
5점 척도를 사용하는 항목은 0(없음), 1(의심됨에서 경증), 2(경증에서 중등도), 3(중간에서 심함) 또는 4(매우 심함)로 평가됩니다.
3점 척도를 사용하는 항목은 0(없음), 1(가능성 있음) 또는 2(확실함)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
척도는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 관리됩니다.
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12주
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PDSS
기간: 12주
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PDSS는 수면 장애와 관련하여 일반적으로 보고되는 증상을 다룹니다. 야간 수면의 전반적인 질(항목 1); 수면 시작 및 유지 불면증(항목 2&3); 야행성 안절부절 못함(항목 4&5); 야간 정신병(항목 6&7); 야뇨증(항목 8&9); 야행성 운동 증상(항목 10-13); 수면 다과(항목 14); 주간 졸음(항목 15).
각 항목의 점수 범위는 0(증상이 심하고 항상 경험됨)에서 10(증상이 없음)까지입니다.
최대 누적 점수는 150점입니다(피험자는 모든 증상이 없음).
PDSS는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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12주
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처럼
기간: 12주
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AS는 PD 대상자의 무관심 정도를 측정하는 도구입니다.
그것은 4점 리커트 척도로 대답해야 하는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
최대 점수는 42이며 낮고 높은 무관심 컷오프 점수는 14입니다.
AS는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Willmer, MD, FRCPC, Merck Serono S.A., Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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사피나미드에 대한 임상 시험
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