Kokeilu safinamidin mahdollisen hyödyn tutkimiseksi Parkinsonin tautiin liittyvään kognitiiviseen heikentymiseen
torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Newron Pharmaceuticals SPA
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus vaiheen II kanssa, jossa tutkitaan safinamidin mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia kognitioon ei-dementoituneilla potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) ja kognitiivinen häiriö
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko safinamidi (kokeellinen lääke) parantaa kognitiivista kognitiota heikentyneellä mutta ei-dementoituneella Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Sana "kokeellinen" tarkoittaa, että terveysviranomaiset (valtion viranomaiset) eivät ole hyväksyneet koelääkettä, ja sen turvallisuutta ja tehokkuutta testataan edelleen.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin sata (100) potilasta. Tutkimuskoe suoritetaan noin kolmessakymmenessä (30) terveyskeskuksessa seuraavissa maissa: Argentiina, Kanada, Italia, Peru, Etelä-Afrikka, Espanja ja Yhdysvallat. Tutkimuskoe kestää kesäkuuhun 2012 saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital General de Catalunya
-
Barcelona, Espanja
- USP Institut Universitari Dexeus
-
Barcelona, Espanja
- Hospital De La Santa Creui Sant Pau
-
Madrid, Espanja
- Hosptial General Univ Gregorio Maranon
-
Terrassa - Barcelona, Espanja
- Hospital Mutual de Terrassa
-
-
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat
- The Parkinson's Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat
- US Medical Information Located in
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Baylor College of Medicine Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot (45-80-vuotiaat mukaan lukien)
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan PDS Brain Bank -kriteerien ja Hoehnin ja Yahrin I-III vaiheen (vaikeusaste lievä tai kohtalainen) mukaan seulonnassa. Diagnoosi perustuu sairaushistoriaan ja neurologiseen tutkimukseen
- Tutkittavien ja informanttien on raportoitava kognitiivisesta heikkenemisestä vähintään yhdellä kognitiivisella alueella PD-kognitiivisessa kyselylomakkeessa (PD-CQ).
- Kognitiivinen vajaatoiminta vahvistetaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärällä, joka on vähintään 26
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan kielellä, jolla kokeet on kirjoitettu, ja pystyä suorittamaan kaikki arvioinnit tällä kielellä
- Dopaminergisen hoidon saaminen (dopamiiniagonisti ja/tai levodopa vakaana annoksena vähintään neljän viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan)
- Ymmärrä ja allekirjoita asianmukaiset hyväksytyt suostumuslomakkeet, yksi tutkimukselle (pakollinen) ja toinen farmakogeneettistä arviointia varten (valinnainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki viitteet Parkinsonin muusta muodosta kuin idiopaattisesta PD:stä
- PD-dementian diagnoosi (todennäköinen, mahdollinen) PD:hen liittyvän dementian kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Lewyn ruumiiden dementian diagnoosi McKeithin kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä DSM-IV-TR Axis I -häiriöitä, mukaan lukien vakava masennus ja vakava ahdistuneisuus; nykyinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Henkinen/fyysinen/sosiaalinen tila, joka voi estää teho- tai turvallisuusarviointien suorittamisen
- Vaikea valkoisen aineen sairaus, useita lakunaarisia infarkteja tai merkkejä merkittävistä verisuonimuutoksista magneettikuvauksessa (MRI)
- Oireet ja merkit, jotka viittaavat tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan tai tällaisesta sairaudesta kärsineisiin perheenjäseniin
- Nykyinen vaikea huimaus tai pyörtyminen seistessä, mikä johtuu asentohypotensiosta
- Toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä, hallitsematon eteisvärinä, vaikea tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) tai merkittävä poikkeavuus EKG:ssä, mukaan lukien sydän -nopeuskorjattu QT-väli (QTC) > 450 millisekuntia (miehet) tai > 470 millisekuntia (naiset), kun QTC perustuu Bazettin korjausmenetelmään
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, positiiviset tulokset hepatiitti B- tai C-vasta-ainetesteissä tai hepatiitti B -pinta-antigeenitesteissä (ellei rokotettu)
- Kasvainsairaus, joko tällä hetkellä aktiivinen tai remissiossa alle vuoden
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja tyypin 1 diabetes, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus joko sairaushistoriassa, fysikaalisessa ja neurologisessa tutkimuksessa, EKG:ssä tai diagnostisissa laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan mielestä voisivat haitata tutkimukseen osallistumista
- Sinulla on tällä hetkellä annoksen lopun kulumis- tai on-off-ilmiöitä, joka estää huippuannoksen tai kaksivaiheisen dyskinesian tai arvaamattomia tai laajasti heilahtelevia vaihteluita
- Kaikki sairaudet ja/tai samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaarantaa ne, häiritä tutkimuksen arviointeja tai estää tutkimuksen vaatimusten täyttymisen
- Osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet aiempaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen käyntiä 1 (seulonta) sen mukaan, kumpi oli pidempi
- Aiemmin käsitelty safinamidilla
- Kliinisesti merkittävä verenpainetauti tai vasta-aiheet tai yliherkkyys monoamiinioksidaasin tyypin B (MAO-B) estäjille
- Antikolinergiset lääkkeet ja/tai amantadiini 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Opioidit (esim. tramadoli- ja meperidiinijohdannaiset) tai MAO-estäjät (esim. selegiliini) 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) Dekstrometorfaanin sallitaan hoitaa yskää. Yksi trisyklinen tai tetrasyklinen masennuslääke tai tratsodoni on sallittu, jos se otetaan nukkumaanmenon yhteydessä pienenä annoksena nukahtamisen apuna.
- asetyylikoliiniesteraasin estäjät tai memantiini 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka vaativat näitä lääkkeitä hoitojakson aikana
- Depot-neurolepti tutkimuksen aikana tai 1 injektiosyklin aikana tai oraaliset neuroleptit (ketiapiinin vakaa annos alle 100 mg/vrk 8 viikon ajan ennen käyntiä 1 on sallittu) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Lääke, jolla on maksatoksisuutta (esim. tamoksifeeni) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai sädehoitoa tai lääke, jolla on sytotoksista potentiaalia (esim. kemoterapia) vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia tai yhteistyöhaluttomia tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (ellei niitä ole steriloitu kirurgisesti) 4 viikkoa ennen viimeistä koelääkkeen annosta, sen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
- Kliinisesti merkittävä oftalmologinen poikkeavuus, kuten potilaat, joilla on albinismi, suvussa perinnöllinen verkkokalvon sairaus, etenevä ja/tai vakava korjatun näöntarkkuuden heikkeneminen, retinitis pigmentosa, mikä tahansa aktiivinen retinopatia tai silmätulehdus (uveiitti) tai etenevä, vaikea diabeettinen retinopatia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle, mukaan lukien lumelääke tai muut vertailulääkkeet
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 100 mg safinamidia
Kaksi 50 mg safinamiditablettia kerran päivässä 12 viikon ajan (viikot 1-12) Avoin osa: Kaksi 50 mg safinamiditablettia kerran päivässä 12 viikon ajan (viikko 13-24)
|
Safinamidi toimitetaan 50 mg:n tabletteina läpipainopakkauksissa.
Satunnaistamisen jälkeen safinamidia saavat potilaat ottavat kaksi 50 mg:n tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan (viikot 1-12).
Avoimen vaiheen aikana potilaat saavat 100 mg safinamidia kerran päivässä (kaksi 50 mg:n tablettia) 12 viikon ajan (viikot 13-24).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi 50 mg:n lumetablettia kerran päivässä 12 viikon ajan (viikot 1-12) Avoin osa: Kaksi 50 mg:n tablettia safinamidia kerran päivässä 12 viikon ajan (viikko 13-24)
|
Identtiset lumetabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa.
Satunnaistamisen jälkeen lumelääkettä saavat potilaat ottavat kaksi tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan (viikot 1-12).
Avoimen vaiheen aikana potilaat saavat 100 mg safinamidia kerran päivässä (kaksi 50 mg:n tablettia) 12 viikon ajan (viikot 13-24).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin kognitiivinen arviointiasteikko (PD-CRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaispistemäärän lasku PD-CRS:ssä 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
PD-CRS havaitsee varhaisen kognitiivisen heikentymisen Parkinsonin taudissa.
Se koostuu kahdesta asteikosta, aivokuoren asteikosta (kohdat 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) ja kortikaalisesta asteikosta (kohdat 2, 6).
Subkortikaalisen asteikon kokonaispistemäärä on 0-114.
Kortikaalisen asteikon kokonaispistemäärä on 0-20.
PD-CRS-kokonaispistemäärä edustaa aivokuoren ja subkortikaalisen asteikon pisteiden summaa.
Se vaihtelee välillä 0-134.
Mitä enemmän pisteitä, sitä pienempi heikkeneminen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-CRS-alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PD-CRS havaitsee varhaisen kognitiivisen heikentymisen Parkinsonin taudissa.
Se koostuu kahdesta asteikosta, aivokuoren asteikosta (kohdat 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) ja kortikaalisesta asteikosta (kohdat 2, 6).
Subkortikaalisen asteikon kokonaispistemäärä on 0-114.
Kortikaalisen asteikon kokonaispistemäärä on 0-20.
PD-CRS-kokonaispistemäärä edustaa aivokuoren ja subkortikaalisen asteikon pisteiden summaa.
Se vaihtelee välillä 0-134.
Mitä enemmän pisteitä, sitä pienempi heikkeneminen.
|
6 viikkoa
|
|
PD-CRS-alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PD-CRS havaitsee varhaisen kognitiivisen heikentymisen Parkinsonin taudissa.
Se koostuu kahdesta asteikosta, aivokuoren asteikosta (kohdat 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) ja kortikaalisesta asteikosta (kohdat 2, 6).
Subkortikaalisen asteikon kokonaispistemäärä on 0-114.
Kortikaalisen asteikon kokonaispistemäärä on 0-20.
PD-CRS-kokonaispistemäärä edustaa aivokuoren ja subkortikaalisen asteikon pisteiden summaa.
Se vaihtelee välillä 0-134.
Mitä enemmän pisteitä, sitä pienempi heikkeneminen.
|
24 viikkoa
|
|
PD-CRS kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PD-CRS havaitsee varhaisen kognitiivisen heikentymisen Parkinsonin taudissa.
Se koostuu kahdesta asteikosta, aivokuoren asteikosta (kohdat 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) ja kortikaalisesta asteikosta (kohdat 2, 6).
Subkortikaalisen asteikon kokonaispistemäärä on 0-114.
Kortikaalisen asteikon kokonaispistemäärä on 0-20.
PD-CRS-kokonaispistemäärä edustaa aivokuoren ja subkortikaalisen asteikon pisteiden summaa.
Se vaihtelee välillä 0-134.
Mitä enemmän pisteitä, sitä pienempi heikkeneminen.
|
24 viikkoa
|
|
Dementia Rating Scale - 2 (DRS-2) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DRS-2 tarjoaa yleisen mittauksen kognitiivisista kyvyistä PD-potilailla.
Siksi se on valittu työkaluksi verrata kognitiivista suorituskykyä PD:ssä eri kokeissa.
Annettu lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.
DRS-2 koostuu 36 tehtävästä, jotka on jaettu 5 ala-asteikkoon (Huomio, Aloitus/Perseveration, Construction, Conceptualization ja Memory).
Kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on seuraava: Huomio = 37; Aloitus/Pinnitys = 37; Rakenne = 6; Käsitteellisyys = 39, muisti = 25.
DRS-2:n kokonaispistemäärä = 144 (mitä enemmän pisteitä, sitä vähemmän heikkenemistä).
|
12 viikkoa
|
|
DRS-2 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
DRS-2 tarjoaa yleisen mittauksen kognitiivisista kyvyistä PD-potilailla.
Siksi se on valittu työkaluksi verrata kognitiivista suorituskykyä PD:ssä eri kokeissa.
Annettu lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.
DRS-2 koostuu 36 tehtävästä, jotka on jaettu 5 ala-asteikkoon (Huomio, Aloitus/Perseveration, Construction, Conceptualization ja Memory).
Kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on seuraava: Huomio = 37; Aloitus/Pinnitys = 37; Rakenne = 6; Käsitteellisyys = 39, muisti = 25.
DRS-2:n kokonaispistemäärä = 144 (mitä enemmän pisteitä, sitä vähemmän heikkenemistä).
|
24 viikkoa
|
|
DRS-2-alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DRS-2 tarjoaa yleisen mittauksen kognitiivisista kyvyistä PD-potilailla.
Siksi se on valittu työkaluksi verrata kognitiivista suorituskykyä PD:ssä eri kokeissa.
Annettu lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.
DRS-2 koostuu 36 tehtävästä, jotka on jaettu 5 ala-asteikkoon (Huomio, Aloitus/Perseveration, Construction, Conceptualization ja Memory).
Kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on seuraava: Huomio = 37; Aloitus/Pinnitys = 37; Rakenne = 6; Käsitteellisyys = 39, muisti = 25.
DRS-2:n kokonaispistemäärä = 144 (mitä enemmän pisteitä, sitä vähemmän heikkenemistä).
|
12 viikkoa
|
|
DRS-2-alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
DRS-2 tarjoaa yleisen mittauksen kognitiivisista kyvyistä PD-potilailla.
Siksi se on valittu työkaluksi verrata kognitiivista suorituskykyä PD:ssä eri kokeissa.
Annettu lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.
DRS-2 koostuu 36 tehtävästä, jotka on jaettu 5 ala-asteikkoon (Huomio, Aloitus/Perseveration, Construction, Conceptualization ja Memory).
Kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on seuraava: Huomio = 37; Aloitus/Pinnitys = 37; Rakenne = 6; Käsitteellisyys = 39, muisti = 25.
DRS-2:n kokonaispistemäärä = 144 (mitä enemmän pisteitä, sitä vähemmän heikkenemistä).
|
24 viikkoa
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) muutos kognitiivisessa toimintahäiriössä (CGI-C Cognition)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CGI on kliinikon arvioima instrumentti, joka arvioi PD:n vakavuutta (CGI-S) ja paranemista/muutosta (CGI-C) ajan mittaan.
Alkuperäinen asteikko on mukautettu arvioimaan kognitiivisten toimintahäiriöiden vakavuutta ja kognitiivisten toimintahäiriöiden muutosta/parantumista ajan myötä.
Arviointi perustuu Likert-tyyppiseen asteikkoon (0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin huono paljon pahempi).
Asteikon maksimipistemäärä on 7.
CGI-C Cognition annetaan 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
6 viikkoa
|
|
CGI-C Kognition
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CGI on kliinikon arvioima instrumentti, joka arvioi PD:n vakavuutta ja paranemista/muutosta ajan mittaan.
Alkuperäinen asteikko on mukautettu arvioimaan kognitiivisten toimintahäiriöiden vakavuutta ja kognitiivisten toimintahäiriöiden muutosta/parantumista ajan myötä.
Arviointi perustuu Likert-tyyppiseen asteikkoon (0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin huono paljon pahempi).
Asteikon maksimipistemäärä on 7.
CGI-C Cognition annetaan 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toimintahäiriön CGI-vakavuus (CGI-S-kognitio)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CGI on kliinikon arvioima instrumentti, joka arvioi PD:n vakavuutta ja paranemista/muutosta ajan mittaan.
Alkuperäinen asteikko on mukautettu arvioimaan kognitiivisten toimintahäiriöiden vakavuutta ja kognitiivisten toimintahäiriöiden muutosta/parantumista ajan myötä.
Arviointi perustuu Likert-tyyppiseen asteikkoon (0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin huono paljon pahempi).
Asteikon maksimipistemäärä on 7.
CGI-S Cognitionia annetaan lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
6 viikkoa
|
|
CGI-S Kognition
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CGI on kliinikon arvioima instrumentti, joka arvioi PD:n vakavuutta ja paranemista/muutosta ajan mittaan.
Alkuperäinen asteikko on mukautettu arvioimaan kognitiivisten toimintahäiriöiden vakavuutta ja kognitiivisten toimintahäiriöiden muutosta/parantumista ajan myötä.
Arviointi perustuu Likert-tyyppiseen asteikkoon (0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin huono paljon pahempi).
Asteikon maksimipistemäärä on 7.
CGI-S Cognitionia annetaan lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma kognitiivisten muutosten muutoksesta (PCGI-C Cognition)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CGI on kliinikon arvioima instrumentti, joka arvioi PD:n vakavuutta ja paranemista/muutosta ajan mittaan.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan omat muutokset kognitiossa CGI-C:n avulla.
Tämä luokitus on PCGI-C Cognition.
Arviointi perustuu Likert-tyyppiseen asteikkoon (0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin huono paljon pahempi).
Asteikon maksimipistemäärä on 7.
Potilaan kognitiivisen häiriön muutos (PCGI-C) annetaan 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
6 viikkoa
|
|
PCGI-C Cognition
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CGI on kliinikon arvioima instrumentti, joka arvioi PD:n vakavuutta ja paranemista/muutosta ajan mittaan.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan omat muutokset kognitiossa CGI-C:n avulla.
Tämä luokitus on PCGI-C Cognition.
Arviointi perustuu Likert-tyyppiseen asteikkoon (0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin huono paljon pahempi).
Asteikon maksimipistemäärä on 7.
Potilaan kognitiivisen häiriön muutos (PCGI-C) annetaan 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Grid-Hamilton Depression Rating Scale (Grid-HAMD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Grid-HAMD käyttää ruudukkomaista rakennetta erottamaan taajuuden oireen voimakkuudesta.
Asteikon 17 kohtaa arvostellaan 5-pisteen (0-4) tai 3-pisteen (0-2) asteikolla.
5-pisteen asteikolla käytetyt kohdat on arvioitu arvoiksi 0 (ei poissa), 1 (epävarma tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (keskivaikea tai vaikea) tai 4 (erittäin vaikea).
Kolmipisteasteikolla käytetyt kohteet arvostetaan 0 (ei poissa), 1 (todennäköinen) tai 2 (varma).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi masennus.
Vaaka annetaan lähtötasolla, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
6 viikkoa
|
|
Grid-HAMD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Grid-HAMD käyttää ruudukkomaista rakennetta erottamaan taajuuden oireen voimakkuudesta.
Asteikon 17 kohtaa arvostellaan 5-pisteen (0-4) tai 3-pisteen (0-2) asteikolla.
5-pisteen asteikolla käytetyt kohdat on arvioitu arvoiksi 0 (ei poissa), 1 (epävarma tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (keskivaikea tai vaikea) tai 4 (erittäin vaikea).
Kolmipisteasteikolla käytetyt kohteet arvostetaan 0 (ei poissa), 1 (todennäköinen) tai 2 (varma).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi masennus.
Vaaka annetaan lähtötasolla, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PDSS käsittelee yleisesti raportoituja unihäiriöihin liittyviä oireita: Yöunen yleinen laatu (kohta 1); Unettomuus ja unettomuus (kohdat 2 ja 3); Yöllinen levottomuus (kohdat 4 ja 5); Yöpsykoosi (kohdat 6 ja 7); Nocturia (kohdat 8 ja 9); Yölliset motoriset oireet (kohdat 10-13); Univirkistys (kohta 14); Päivätorkku (kohta 15).
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (vaikeat oireet ja aina esiintyneet) 10:een (oireeton).
Suurin kumulatiivinen pistemäärä on 150 (kohde on vapaa kaikista oireista).
PDSS annetaan lähtötilanteessa 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua.
|
6 viikkoa
|
|
PDSS
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PDSS käsittelee yleisesti raportoituja unihäiriöihin liittyviä oireita: Yöunen yleinen laatu (kohta 1); Unettomuus ja unettomuus (kohdat 2 ja 3); Yöllinen levottomuus (kohdat 4 ja 5); Yöpsykoosi (kohdat 6 ja 7); Nocturia (kohdat 8 ja 9); Yölliset motoriset oireet (kohdat 10-13); Univirkistys (kohta 14); Päivätorkku (kohta 15).
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (vaikeat oireet ja aina esiintyneet) 10:een (oireeton).
Suurin kumulatiivinen pistemäärä on 150 (kohde on vapaa kaikista oireista).
PDSS annetaan lähtötilanteessa 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua.
|
24 viikkoa
|
|
Apatiaasteikko (AS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
AS on työkalu apatian vakavuuden mittaamiseen PD-potilailla.
Se koostuu 14 kysymyksestä, joihin on vastattava nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Maksimipistemäärä on 42 ja matala ja korkea apatian rajapiste on 14.
AS annetaan lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
6 viikkoa
|
|
KUTEN
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AS on työkalu apatian vakavuuden mittaamiseen PD-potilailla.
Se koostuu 14 kysymyksestä, joihin on vastattava nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Maksimipistemäärä on 42 ja matala ja korkea apatian rajapiste on 14.
AS annetaan lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
24 viikkoa
|
|
CGI-C Kognition
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CGI on kliinikon arvioima instrumentti, joka arvioi PD:n vakavuutta (CGI-S) ja paranemista/muutosta (CGI-C) ajan mittaan.
Alkuperäinen asteikko on mukautettu arvioimaan kognitiivisten toimintahäiriöiden vakavuutta ja kognitiivisten toimintahäiriöiden muutosta/parantumista ajan myötä.
Arviointi perustuu Likert-tyyppiseen asteikkoon (0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin huono paljon pahempi).
Asteikon maksimipistemäärä on 7.
CGI-C Cognition annetaan 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
CGI-S Kognition
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CGI on kliinikon arvioima instrumentti, joka arvioi PD:n vakavuutta ja paranemista/muutosta ajan mittaan.
Alkuperäinen asteikko on mukautettu arvioimaan kognitiivisten toimintahäiriöiden vakavuutta ja kognitiivisten toimintahäiriöiden muutosta/parantumista ajan myötä.
Arviointi perustuu Likert-tyyppiseen asteikkoon (0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin huono paljon pahempi).
Asteikon maksimipistemäärä on 7.
CGI-S Cognitionia annetaan lähtötasolla, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
12 viikkoa
|
|
PCGI-C Cognition
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CGI on kliinikon arvioima instrumentti, joka arvioi PD:n vakavuutta ja paranemista/muutosta ajan mittaan.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan omat muutokset kognitiossa CGI-C:n avulla.
Tämä luokitus on PCGI-C Cognition.
Arviointi perustuu Likert-tyyppiseen asteikkoon (0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin huono paljon pahempi).
Asteikon maksimipistemäärä on 7.
Potilaan kognitiivisen häiriön muutos (PCGI-C) annetaan 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Grid-HAMD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Grid-HAMD käyttää ruudukkomaista rakennetta erottamaan taajuuden oireen voimakkuudesta.
Asteikon 17 kohtaa arvostellaan 5-pisteen (0-4) tai 3-pisteen (0-2) asteikolla.
5-pisteen asteikolla käytetyt kohdat on arvioitu arvoiksi 0 (ei poissa), 1 (epävarma tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (keskivaikea tai vaikea) tai 4 (erittäin vaikea).
Kolmipisteasteikolla käytetyt kohteet arvostetaan 0 (ei poissa), 1 (todennäköinen) tai 2 (varma).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi masennus.
Vaaka annetaan lähtötasolla, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
PDSS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PDSS käsittelee yleisesti raportoituja unihäiriöihin liittyviä oireita: Yöunen yleinen laatu (kohta 1); Unettomuus ja unettomuus (kohdat 2 ja 3); Yöllinen levottomuus (kohdat 4 ja 5); Yöpsykoosi (kohdat 6 ja 7); Nocturia (kohdat 8 ja 9); Yölliset motoriset oireet (kohdat 10-13); Univirkistys (kohta 14); Päivätorkku (kohta 15).
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (vaikeat oireet ja aina esiintyneet) 10:een (oireeton).
Suurin kumulatiivinen pistemäärä on 150 (kohde on vapaa kaikista oireista).
PDSS annetaan lähtötilanteessa 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
KUTEN
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AS on työkalu apatian vakavuuden mittaamiseen PD-potilailla.
Se koostuu 14 kysymyksestä, joihin on vastattava nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Maksimipistemäärä on 42 ja matala ja korkea apatian rajapiste on 14.
AS annetaan lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan Willmer, MD, FRCPC, Merck Serono S.A., Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR701165-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .