一项探索 Safinamide 对帕金森病相关认知障碍潜在益处的试验
2013年3月28日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组 II 期研究，旨在探索 Safinamide 对患有特发性帕金森病 (PD) 和认知障碍的非痴呆患者认知的潜在有益影响
本研究试验的目的是确定 safinamide（实验药物）是否可以改善认知受损但未痴呆的帕金森病患者的认知。 “实验”一词是指试验药物未经卫生当局（政府当局）批准，仍在进行安全性和有效性测试。
大约一百 (100) 名患者将参加这项研究试验。 研究试验将在以下国家的大约三十 (30) 个医疗中心进行：阿根廷、加拿大、意大利、秘鲁、南非、西班牙和美国。 研究试验将持续到 2012 年 6 月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sunnyvale、California、美国
- The Parkinson's Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Rockland、Massachusetts、美国
- US Medical Information Located in
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Baylor College of Medicine Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital General De Catalunya
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Barcelona、西班牙
- USP Institut Universitari Dexeus
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Barcelona、西班牙
- Hospital De La Santa Creui Sant Pau
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Madrid、西班牙
- Hosptial General Univ Gregorio Maranon
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Terrassa - Barcelona、西班牙
- Hospital Mutual de Terrassa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性门诊病人（45岁至80岁）
- 根据 UK PDS Brain Bank 标准和筛选时的 Hoehn 和 Yahr I 至 III 期（轻度至中度运动严重程度）诊断特发性帕金森氏病 (PD)。 诊断将基于病史和神经系统检查
- 受试者和知情人必须在 PD 认知问卷 (PD-CQ) 中报告至少一个认知领域的认知障碍。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的总分等于或低于 26 分确认存在认知障碍
- 能够使用编写测试的语言进行说、读和写，并且必须能够使用该语言进行所有评估
- 接受多巴胺能治疗（多巴胺激动剂和/或左旋多巴，剂量稳定，至少在筛选前 4 周和研究期间）
- 理解并签署适当的批准的知情同意书，一份用于研究（强制性），一份用于药物遗传学评估（可选）
排除标准：
- 除特发性 PD 外的任何形式的帕金森症的迹象
- 根据 PD 相关痴呆的临床诊断标准诊断 PD 痴呆（很可能，可能）
- 根据 McKeith 标准诊断路易体痴呆。
- 患有任何具有临床意义的 DSM-IV-TR Axis I 疾病的受试者，包括重度抑郁症和严重焦虑症；就诊 1（筛选）前 3 个月的当前药物滥用诊断或酒精或药物滥用史
- 可能妨碍进行有效性或安全性评估的精神/身体/社会状况
- 严重的白质疾病、多发性腔隙性梗塞或磁共振成像 (MRI) 上显着血管变化的迹象
- 提示传染性海绵状脑病的体征和症状，或患有此类脑病的家庭成员
- 由于体位性低血压，目前有严重头晕或站立时昏厥的病史
- 二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征、不受控制的心房颤动、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、第 1 次就诊（筛查）前三个月的心肌梗死，或显着的心电图 (ECG) 异常，包括心电图- 率校正间隔 QT (QTC) > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性），QTC 基于 Bazett 的校正方法
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知诊断、乙型或丙型肝炎抗体检测或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性结果（除非已接种疫苗）
- 肿瘤性疾病，目前处于活动状态或缓解期不到 1 年
- 具有临床意义或不稳定的胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、肺部或心血管疾病，包括控制不佳的高血压、哮喘、慢性阻塞性肺病和 1 型糖尿病，研究者认为这些疾病会妨碍参与研究
- 任何临床相关的异常，无论是在病史、身体和神经系统检查、心电图上，还是在研究者看来，可能妨碍参与研究的诊断实验室测试
- 目前正在经历剂量结束或开关现象，禁用峰值剂量或双相运动障碍，或不可预测或广泛摆动的波动
- 任何可能使他们处于危险之中、干扰研究评估或妨碍满足研究要求的医疗状况和/或服用伴随药物
- 目前正在参加另一项临床试验或在访问 1（筛选）之前 30 天内参加过先前的临床试验，或者在访问 1（筛选）之前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内接受任何研究产品
- 以前用沙芬酰胺治疗过
- 有临床意义的高血压或禁忌症或对单胺氧化酶 B 型 (MAO-B) 抑制剂过敏
- 筛选访视前 4 周内服用抗胆碱能药物和/或金刚烷胺
- 在访问 1（筛选）之前 8 周内使用阿片类药物（例如，曲马多和哌替啶衍生物）或 MAO 抑制剂（例如，司来吉兰）将允许使用右美沙芬治疗咳嗽。 如果睡前以低剂量服用一种三环或四环抗抑郁药或曲唑酮作为助眠剂，将被允许
- 研究治疗开始前 4 周内使用乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚胺或在治疗期间需要这些药物
- 在研究期间或在 1 个注射周期内长效抗精神病药或在第 1 次访视前 4 周内口服抗精神病药（允许在第 1 次访视前 8 周内稳定剂量小于 100 mg/天的喹硫平）（筛选）
- 在第 1 次就诊（筛选）或放疗前 4 周内使用过具有肝毒性潜力的药物（例如，他莫昔芬），或在筛选访问之前 1 年内使用过具有细胞毒性潜力的药物（例如，化疗）。
- 根据研究者的判断，受试者可能在研究期间不依从或不合作
- 怀孕、哺乳或准备怀孕的妇女
- 有生育能力的女性在最后一次试验药物给药前、给药期间和给药后 4 周内不愿意使用适当的避孕方法（除非手术绝育）
- 具有临床意义的眼科异常，例如白化病患者、遗传性视网膜疾病家族史、进行性和/或严重的矫正视力下降、色素性视网膜炎、任何活动性视网膜病变或眼部炎症（葡萄膜炎）或进行性、严重的糖尿病性视网膜病变
- 已知对试验治疗过敏，包括安慰剂或其他比较药物
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100毫克沙芬酰胺
两片 50mg 的 safinamide 片剂，每天一次，持续 12 周（第 1-12 周） 开放标签部分：每天一次，两片 50mg 的 safinamide 片剂，持续 12 周（第 13-24 周）
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Safinamide 将以片剂形式提供，相当于 50 mg 泡罩。
随机分组后，接受 safinamide 的患者将每天一次服用两片 50 mg 片剂，持续 12 周（第 1-12 周）。
在开放标签阶段，患者将每天一次接受 100mg 的 safinamide（两片 50mg 片剂），持续 12 周（第 13-24 周）。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
两片 50mg 安慰剂片剂，每天一次，持续 12 周（第 1-12 周） 开放标签部分：每天一次，两片 50mg safinamide 片剂，持续 12 周（第 13-24 周）
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将以泡罩形式提供相同的安慰剂药片。
随机分组后，接受安慰剂的患者将每天服用两片药片，持续 12 周（第 1-12 周）。
在开放标签阶段，患者将每天一次接受 100mg 的 safinamide（两片 50mg 片剂），持续 12 周（第 13-24 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕金森病认知评定量表 (PD-CRS)
大体时间：12周
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与基线相比，12 周时 PD-CRS 的总分下降。
PD-CRS 检测帕金森病的早期认知障碍。
它由 2 个尺度组成，皮质下尺度（第 1、3、4、5、7、8、9 项）和皮质尺度（第 2、6 项）。
皮层下量表的总分是从 0 到 114。
皮质量表的总分是从 0 到 20。
PD-CRS 总分代表皮质和皮质下量表的分数总和。
它的范围从 0 到 134。
点数越多，减值越少。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD-CRS 子量表分数
大体时间：6周
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PD-CRS 检测帕金森病的早期认知障碍。
它由 2 个尺度组成，皮质下尺度（第 1、3、4、5、7、8、9 项）和皮质尺度（第 2、6 项）。
皮层下量表的总分是从 0 到 114。
皮质量表的总分是从 0 到 20。
PD-CRS 总分代表皮质和皮质下量表的分数总和。
它的范围从 0 到 134。
点数越多，减值越少。
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6周
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PD-CRS 子量表分数
大体时间：24周
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PD-CRS 检测帕金森病的早期认知障碍。
它由 2 个尺度组成，皮质下尺度（第 1、3、4、5、7、8、9 项）和皮质尺度（第 2、6 项）。
皮层下量表的总分是从 0 到 114。
皮质量表的总分是从 0 到 20。
PD-CRS 总分代表皮质和皮质下量表的分数总和。
它的范围从 0 到 134。
点数越多，减值越少。
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24周
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PD-CRS总分
大体时间：24周
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PD-CRS 检测帕金森病的早期认知障碍。
它由 2 个尺度组成，皮质下尺度（第 1、3、4、5、7、8、9 项）和皮质尺度（第 2、6 项）。
皮层下量表的总分是从 0 到 114。
皮质量表的总分是从 0 到 20。
PD-CRS 总分代表皮质和皮质下量表的分数总和。
它的范围从 0 到 134。
点数越多，减值越少。
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24周
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痴呆症评定量表 - 2 (DRS-2) 总分
大体时间：12周
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DRS-2 将提供 PD 受试者认知能力的一般测量。
因此，它被选为比较不同试验中 PD 认知表现的工具。
在基线、第 12 周和第 24 周给药。
DRS-2 包含 36 个任务，分为 5 个分量表（注意力、启动/坚持、建构、概念化和记忆）。
每个子量表的最高分如下：注意力 = 37；发起/坚持 = 37；建设= 6;概念化 = 39，记忆 = 25。
DRS-2总分=144分（分数越多，减值越小）。
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12周
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DRS-2总分
大体时间：24周
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DRS-2 将提供 PD 受试者认知能力的一般测量。
因此，它被选为比较不同试验中 PD 认知表现的工具。
在基线、第 12 周和第 24 周给药。
DRS-2 包含 36 个任务，分为 5 个分量表（注意力、启动/坚持、建构、概念化和记忆）。
每个子量表的最高分如下：注意力 = 37；发起/坚持 = 37；建设= 6;概念化 = 39，记忆 = 25。
DRS-2总分=144分（分数越多，减值越小）。
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24周
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DRS-2 子量表分数
大体时间：12周
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DRS-2 将提供 PD 受试者认知能力的一般测量。
因此，它被选为比较不同试验中 PD 认知表现的工具。
在基线、第 12 周和第 24 周给药。
DRS-2 包含 36 个任务，分为 5 个分量表（注意力、启动/坚持、建构、概念化和记忆）。
每个子量表的最高分如下：注意力 = 37；发起/坚持 = 37；建设= 6;概念化 = 39，记忆 = 25。
DRS-2总分=144分（分数越多，减值越小）。
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12周
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DRS-2 子量表分数
大体时间：24周
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DRS-2 将提供 PD 受试者认知能力的一般测量。
因此，它被选为比较不同试验中 PD 认知表现的工具。
在基线、第 12 周和第 24 周给药。
DRS-2 包含 36 个任务，分为 5 个分量表（注意力、启动/坚持、建构、概念化和记忆）。
每个子量表的最高分如下：注意力 = 37；发起/坚持 = 37；建设= 6;概念化 = 39，记忆 = 25。
DRS-2总分=144分（分数越多，减值越小）。
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24周
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认知功能障碍的临床整体印象 (CGI) 变化 (CGI-C Cognition)
大体时间：6周
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CGI 是临床医生评定的工具，用于评估 PD 随时间尺度的严重程度 (CGI-S) 和改善/变化 (CGI-C)。
对原始量表进行了调整，以评估认知功能障碍的严重程度以及认知功能障碍随时间的变化/改善。
评级将基于李克特式量表（0 = 未评估，1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 略有改善，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 更差，7 = 非常好更糟糕）。
量表的最高分数为 7。
CGI-C Cognition 将在 6 周、12 周和 24 周时进行。
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6周
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CGI-C认知
大体时间：24周
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CGI 是一种临床医生评定的工具，用于评估 PD 随时间尺度的严重性和改善/变化。
对原始量表进行了调整，以评估认知功能障碍的严重程度以及认知功能障碍随时间的变化/改善。
评级将基于李克特式量表（0 = 未评估，1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 略有改善，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 更差，7 = 非常好更糟糕）。
量表的最高分数为 7。
CGI-C Cognition 将在 6 周、12 周和 24 周时进行。
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24周
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CGI-认知功能障碍的严重程度（CGI-S 认知）
大体时间：6周
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CGI 是一种临床医生评定的工具，用于评估 PD 随时间尺度的严重性和改善/变化。
对原始量表进行了调整，以评估认知功能障碍的严重程度以及认知功能障碍随时间的变化/改善。
评级将基于李克特式量表（0 = 未评估，1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 略有改善，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 更差，7 = 非常好更糟糕）。
量表的最高分数为 7。
CGI-S 认知将在基线、6 周、12 周和 24 周进行。
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6周
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CGI-S认知
大体时间：24周
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CGI 是一种临床医生评定的工具，用于评估 PD 随时间尺度的严重性和改善/变化。
对原始量表进行了调整，以评估认知功能障碍的严重程度以及认知功能障碍随时间的变化/改善。
评级将基于李克特式量表（0 = 未评估，1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 略有改善，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 更差，7 = 非常好更糟糕）。
量表的最高分数为 7。
CGI-S 认知将在基线、6 周、12 周和 24 周进行。
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24周
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患者对认知变化的临床总体印象（PCGI-C 认知）
大体时间：6周
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CGI 是一种临床医生评定的工具，用于评估 PD 随时间尺度的严重性和改善/变化。
受试者将被要求使用 CGI-C 评估他们自己的认知变化。
该评级将是 PCGI-C 认知。
评级将基于李克特式量表（0 = 未评估，1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 略有改善，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 更差，7 = 非常好更糟糕）。
量表的最高分数为 7。
患者认知功能障碍的变化 (PCGI-C) 将在 6 周、12 周和 24 周时进行。
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6周
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PCGI-C认知
大体时间：24周
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CGI 是一种临床医生评定的工具，用于评估 PD 随时间尺度的严重性和改善/变化。
受试者将被要求使用 CGI-C 评估他们自己的认知变化。
该评级将是 PCGI-C 认知。
评级将基于李克特式量表（0 = 未评估，1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 略有改善，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 更差，7 = 非常好更糟糕）。
量表的最高分数为 7。
患者认知功能障碍的变化 (PCGI-C) 将在 6 周、12 周和 24 周时进行。
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24周
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Grid-Hamilton 抑郁量表 (Grid-HAMD)
大体时间：6周
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Grid-HAMD 使用类似网格的结构将频率与症状强度分开。
量表的 17 个项目按 5 分 (0-4) 或 3 分 (0-2) 量表进行评分。
使用 5 点量表的项目被评为 0（不存在）、1（可疑到轻微）、2（轻微到中度）、3（中度到严重）或 4（非常严重）。
使用 3 点量表的项目被评为 0（缺席）、1（可能）或 2（确定）。
分数越高，抑郁程度越大。
该量表将在基线、6 周、12 周和 24 周时进行管理。
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6周
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网格-HAMD
大体时间：24周
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Grid-HAMD 使用类似网格的结构将频率与症状强度分开。
量表的 17 个项目按 5 分 (0-4) 或 3 分 (0-2) 量表进行评分。
使用 5 点量表的项目被评为 0（不存在）、1（可疑到轻微）、2（轻微到中度）、3（中度到严重）或 4（非常严重）。
使用 3 点量表的项目被评为 0（缺席）、1（可能）或 2（确定）。
分数越高，抑郁程度越大。
该量表将在基线、6 周、12 周和 24 周时进行管理。
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24周
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帕金森病睡眠量表 (PDSS)
大体时间：6周
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PDSS 解决了与睡眠障碍相关的常见症状：夜间睡眠的总体质量（第 1 项）；入睡和维持性失眠（第 2 项和第 3 项）；夜间不安（项目 4 和 5）；夜间精神病（第 6 项和第 7 项）；夜尿症（第 8 项和第 9 项）；夜间运动症状（第 10-13 项）；安眠药（第14项）；白天打瞌睡（第 15 项）。
每个项目的分数范围从 0（症状严重且总是有经验）到 10（无症状）。
最高累积分数为 150（对象没有所有症状）。
PDSS 将在基线、6 周、12 周和 24 周时进行。
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6周
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PDSS
大体时间：24周
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PDSS 解决了与睡眠障碍相关的常见症状：夜间睡眠的总体质量（第 1 项）；入睡和维持性失眠（第 2 项和第 3 项）；夜间不安（项目 4 和 5）；夜间精神病（第 6 项和第 7 项）；夜尿症（第 8 项和第 9 项）；夜间运动症状（第 10-13 项）；安眠药（第14项）；白天打瞌睡（第 15 项）。
每个项目的分数范围从 0（症状严重且总是有经验）到 10（无症状）。
最高累积分数为 150（对象没有所有症状）。
PDSS 将在基线、6 周、12 周和 24 周时进行。
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24周
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冷漠量表 (AS)
大体时间：6周
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AS 是衡量 PD 受试者冷漠严重程度的工具。
它由 14 个问题组成，这些问题将按照四分李克特量表回答。
最高分是 42 分，冷漠分界线分值分别为 14 分和 14 分。
AS 将在基线、6 周、12 周和 24 周时进行。
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6周
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作为
大体时间：24周
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AS 是衡量 PD 受试者冷漠严重程度的工具。
它由 14 个问题组成，这些问题将按照四分李克特量表回答。
最高分是 42 分，冷漠分界线分值分别为 14 分和 14 分。
AS 将在基线、6 周、12 周和 24 周时进行。
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24周
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CGI-C认知
大体时间：12周
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CGI 是临床医生评定的工具，用于评估 PD 随时间尺度的严重程度 (CGI-S) 和改善/变化 (CGI-C)。
对原始量表进行了调整，以评估认知功能障碍的严重程度以及认知功能障碍随时间的变化/改善。
评级将基于李克特式量表（0 = 未评估，1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 略有改善，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 更差，7 = 非常好更糟糕）。
量表的最高分数为 7。
CGI-C Cognition 将在 6 周、12 周和 24 周时进行。
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12周
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CGI-S认知
大体时间：12周
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CGI 是一种临床医生评定的工具，用于评估 PD 随时间尺度的严重性和改善/变化。
对原始量表进行了调整，以评估认知功能障碍的严重程度以及认知功能障碍随时间的变化/改善。
评级将基于李克特式量表（0 = 未评估，1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 略有改善，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 更差，7 = 非常好更糟糕）。
量表的最高分数为 7。
CGI-S 认知将在基线、6 周、12 周和 24 周进行。
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12周
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PCGI-C认知
大体时间：12周
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CGI 是一种临床医生评定的工具，用于评估 PD 随时间尺度的严重性和改善/变化。
受试者将被要求使用 CGI-C 评估他们自己的认知变化。
该评级将是 PCGI-C 认知。
评级将基于李克特式量表（0 = 未评估，1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 略有改善，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 更差，7 = 非常好更糟糕）。
量表的最高分数为 7。
患者认知功能障碍的变化 (PCGI-C) 将在 6 周、12 周和 24 周时进行。
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12周
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网格-HAMD
大体时间：12周
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Grid-HAMD 使用类似网格的结构将频率与症状强度分开。
量表的 17 个项目按 5 分 (0-4) 或 3 分 (0-2) 量表进行评分。
使用 5 点量表的项目被评为 0（不存在）、1（可疑到轻微）、2（轻微到中度）、3（中度到严重）或 4（非常严重）。
使用 3 点量表的项目被评为 0（缺席）、1（可能）或 2（确定）。
分数越高，抑郁程度越大。
该量表将在基线、6 周、12 周和 24 周时进行管理。
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12周
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PDSS
大体时间：12周
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PDSS 解决了与睡眠障碍相关的常见症状：夜间睡眠的总体质量（第 1 项）；入睡和维持性失眠（第 2 项和第 3 项）；夜间不安（项目 4 和 5）；夜间精神病（第 6 项和第 7 项）；夜尿症（第 8 项和第 9 项）；夜间运动症状（第 10-13 项）；安眠药（第14项）；白天打瞌睡（第 15 项）。
每个项目的分数范围从 0（症状严重且总是有经验）到 10（无症状）。
最高累积分数为 150（对象没有所有症状）。
PDSS 将在基线、6 周、12 周和 24 周时进行。
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12周
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作为
大体时间：12周
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AS 是衡量 PD 受试者冷漠严重程度的工具。
它由 14 个问题组成，这些问题将按照四分李克特量表回答。
最高分是 42 分，冷漠分界线分值分别为 14 分和 14 分。
AS 将在基线、6 周、12 周和 24 周时进行。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jonathan Willmer, MD, FRCPC、Merck Serono S.A., Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月28日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.