Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å utforske den potensielle fordelen med safinamid på kognitiv svikt assosiert med Parkinsons sykdom

28. mars 2013 oppdatert av: Newron Pharmaceuticals SPA

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe fase II-studie for å utforske de potensielle fordelaktige effektene av safinamid på kognisjon hos ikke-demente pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) og kognitiv svikt

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om safinamid (eksperimentelt medikament) kan forbedre kognisjon hos kognitivt svekkede, men ikke-demente Parkinsons sykdomspasienter. Ordet "eksperimentell" betyr at utprøvingsmedisinen ikke er godkjent av helsemyndighetene (statlige myndigheter) og blir fortsatt testet for sikkerhet og effektivitet.

Omtrent hundre (100) pasienter vil delta i denne forskningsstudien. Forskningsforsøket vil bli utført i omtrent tretti (30) medisinske sentre i følgende land: Argentina, Canada, Italia, Peru, Sør-Afrika, Spania og USA. Forskningsforsøket vil vare til juni 2012.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater
        • US Medical Information Located in
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital General De Catalunya
      • Barcelona, Spania
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spania
        • Hospital De La Santa Creui Sant Pau
      • Madrid, Spania
        • Hosptial General Univ Gregorio Maranon
      • Terrassa - Barcelona, Spania
        • Hospital Mutual de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter (i alderen 45 til 80 år inkludert)
  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i henhold til UK PDS Brain Bank Criteria og et Hoehn og Yahr-stadium I til III (mild til moderat motorisk alvorlighetsgrad) ved screening. Diagnosen vil være basert på sykehistorie og nevrologisk undersøkelse
  • Forsøkspersoner og informanter må rapportere kognitiv svikt i minst ett kognitivt domene på PD Cognitive Questionnaire (PD-CQ).
  • Kognitiv svikt bekreftet av en total poengsum lik eller under 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Kunne snakke, lese og skrive på det språket prøvene er skrevet på og må kunne utføre alle vurderingene på dette språket
  • Får behandling med dopaminerg terapi (dopaminagonist og/eller levodopa i en stabil dose i minst fire uker før screening og under varigheten av studien)
  • Forstå og signer de riktige godkjente skjemaene for informert samtykke, ett for studien (obligatorisk) og ett for den farmakogenetiske evalueringen (valgfritt)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikasjon på andre former for parkinsonisme enn idiopatisk PD
  • Diagnose av PD demens (sannsynlig, mulig) i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene for demens assosiert med PD
  • Diagnose av demens med Lewy Bodies i henhold til McKeith-kriteriene.
  • Personer med klinisk signifikante DSM-IV-TR akse I lidelser inkludert alvorlig depresjon og alvorlig angst; nåværende diagnose av rusmisbruk eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i 3 måneder før besøk 1 (screening)
  • Psykisk/fysisk/sosial tilstand som kan utelukke å utføre effekt- eller sikkerhetsvurderinger
  • Alvorlig sykdom i hvit substans, flere lakunære infarkter eller tegn på betydelige vaskulære endringer på magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Tegn og symptomer som tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer som lider av slike
  • Nåværende historie med alvorlig svimmelhet eller besvimelse ved stående, på grunn av postural hypotensjon
  • Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk eller sick sinus-syndrom, ukontrollert atrieflimmer, alvorlig eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i de tre månedene før besøk 1 (screening), eller signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, inkludert hjerte -rate korrigert intervall QT (QTC) > 450 millisekunder (hanner) eller > 470 millisekunder (kvinner), med QTC basert på Bazetts korreksjonsmetode
  • Kjent diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), positive resultater på tester for hepatitt B- eller C-antistoffer, eller på tester for hepatitt B-overflateantigen (med mindre vaksinert)
  • Neoplastisk sykdom, enten aktiv eller i remisjon i mindre enn 1 år
  • Klinisk signifikant eller ustabil gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom, inkludert ikke godt kontrollert hypertensjon, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og type 1-diabetes som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i studien
  • Enhver klinisk relevant abnormitet, enten på sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, EKG eller ved diagnostiske laboratorietester som, etter etterforskerens oppfatning, kan hindre deltakelse i studien
  • Opplever for tiden slutt-på-dose-slitasje- eller på-av-fenomener, deaktivering av toppdose- eller bifasisk dyskinesi, eller uforutsigbare eller mye svingende svingninger
  • Eventuelle medisinske tilstander og/eller samtidig bruk av medisiner som kan sette dem i fare, forstyrre studieevalueringer eller forhindre oppfyllelse av kravene til studien
  • Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller som deltok i en tidligere klinisk studie innen 30 dager før besøk 1 (screening) eller som mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som var lengst, før besøk 1 (screening)
  • Tidligere behandlet med safinamid
  • Klinisk signifikant hypertensjon eller kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor monoaminoksidase-type B (MAO-B)-hemmere
  • Antikolinerg medisin og/eller amantadin innen 4 uker før screeningbesøket
  • Opioider (f.eks. tramadol og meperidinderivater) eller MAO-hemmere (f.eks. selegilin) ​​innen 8 uker før besøk 1 (screening) Dekstrometorfan vil få lov til å behandle hoste. Ett trisyklisk- eller tetrasyklisk antidepressivum eller trazodon vil være tillatt hvis det tas ved sengetid i en lav dose som sovehjelp
  • Acetylkolinesterasehemmere eller memantin innen 4 uker før start av studiebehandlingen eller krever disse medisinene i behandlingsperioden
  • Depot nevroleptika under studien eller innen 1 injeksjonssyklus eller orale nevroleptika (stabil dose av quetiapin mindre enn 100 mg/dag i 8 uker før besøk 1 vil være tillatt) innen 4 uker før besøk 1 (screening)
  • Legemiddel som har hepatotoksisk potensial (f.eks. tamoxifen) innen 4 uker før besøk 1 (screening), eller strålebehandling, eller et medikament med cytotoksisk potensial (f.eks. kjemoterapi) innen 1 år før screeningbesøket.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller lite samarbeidsvillige under studien
  • Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode (med mindre de er kirurgisk sterilisert) i 4 uker før, under og 4 uker etter siste dose med prøvemedisin
  • Klinisk signifikant oftalmologisk abnormitet som pasienter med albinisme, familiehistorie med arvelig retinal sykdom, progressiv og/eller alvorlig reduksjon av korrigert synsskarphet, retinitis pigmentosa, enhver aktiv retinopati eller okulær betennelse (uveitt), eller progressiv, alvorlig diabetisk retinopati
  • Kjent overfølsomhet overfor utprøvingsbehandlingen(e), inkludert placebo eller andre komparator(er)
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 100mg safinamid
To 50 mg tabletter safinamid én gang daglig i 12 uker (uke 1-12) Åpen etikettdel: To 50 mg tabletter safinamid én gang daglig i 12 uker (uke 13-24)
Legemiddel: safinamid
Safinamid leveres i tabletter tilsvarende 50 mg i blisterpakninger. Etter randomisering vil pasienter som får safinamid ta to 50 mg tabletter én gang daglig i 12 uker (uke 1-12). I den åpne fasen vil pasientene få 100 mg safinamid én gang daglig (to 50 mg tabletter) i 12 uker (uke 13-24).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To 50mg tabletter med placebo en gang daglig i 12 uker (uke 1-12) Open Label-del: To 50mg tabletter med safinamid en gang daglig i 12 uker (uke 13-24)
Legemiddel: placebo
Identiske placebotabletter vil bli gitt i blisterpakninger. Etter randomisering vil pasienter som får placebo ta to tabletter én gang daglig i 12 uker (uke 1-12). I den åpne fasen vil pasientene få 100 mg safinamid én gang daglig (to 50 mg tabletter) i 12 uker (uke 13-24).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sykdom kognitiv vurderingsskala (PD-CRS)
Tidsramme: 12 uker
Total scorereduksjon i PD-CRS etter 12 uker sammenlignet med baseline. PD-CRS oppdager tidlig kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom. Den er sammensatt av 2 skalaer, den subkortikale skalaen (elementene 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) og den kortikale skalaen (elementene 2, 6). Den totale poengsummen på den subkortikale skalaen er fra 0 til 114. Den totale poengsummen til den kortikale skalaen er fra 0 til 20. PD-CRS totalskåren representerer summen av skårene på den kortikale og subkortikale skalaen. Det varierer fra 0 til 134. Jo flere poeng, jo mindre svekkelse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-CRS subskala score
Tidsramme: 6 uker
PD-CRS oppdager tidlig kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom. Den er sammensatt av 2 skalaer, den subkortikale skalaen (elementene 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) og den kortikale skalaen (elementene 2, 6). Den totale poengsummen på den subkortikale skalaen er fra 0 til 114. Den totale poengsummen til den kortikale skalaen er fra 0 til 20. PD-CRS totalskåren representerer summen av skårene på den kortikale og subkortikale skalaen. Det varierer fra 0 til 134. Jo flere poeng, jo mindre svekkelse.
6 uker
PD-CRS subskala score
Tidsramme: 24 uker
PD-CRS oppdager tidlig kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom. Den er sammensatt av 2 skalaer, den subkortikale skalaen (elementene 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) og den kortikale skalaen (elementene 2, 6). Den totale poengsummen på den subkortikale skalaen er fra 0 til 114. Den totale poengsummen til den kortikale skalaen er fra 0 til 20. PD-CRS totalskåren representerer summen av skårene på den kortikale og subkortikale skalaen. Det varierer fra 0 til 134. Jo flere poeng, jo mindre svekkelse.
24 uker
PD-CRS totalscore
Tidsramme: 24 uker
PD-CRS oppdager tidlig kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom. Den er sammensatt av 2 skalaer, den subkortikale skalaen (elementene 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) og den kortikale skalaen (elementene 2, 6). Den totale poengsummen på den subkortikale skalaen er fra 0 til 114. Den totale poengsummen til den kortikale skalaen er fra 0 til 20. PD-CRS totalskåren representerer summen av skårene på den kortikale og subkortikale skalaen. Det varierer fra 0 til 134. Jo flere poeng, jo mindre svekkelse.
24 uker
Demensvurderingsskala - 2 (DRS-2) total poengsum
Tidsramme: 12 uker
DRS-2 vil gi et generelt mål på kognitiv evne hos PD-personer. Det har derfor blitt valgt som et verktøy for å sammenligne kognitiv ytelse ved PD på tvers av ulike studier. Administrert ved baseline, uke 12 og uke 24. DRS-2 består av 36 oppgaver delt inn i 5 underskalaer (oppmerksomhet, initiering/utholdenhet, konstruksjon, konseptualisering og minne). Maksimal poengsum på hver underskala er som følger: Oppmerksomhet = 37; Initiering/utholdenhet = 37; Konstruksjon = 6; Konseptualisering = 39, Minne = 25. DRS-2 totalscore = 144 (jo flere poeng, jo mindre svekkelse).
12 uker
DRS-2 totalscore
Tidsramme: 24 uker
DRS-2 vil gi et generelt mål på kognitiv evne hos PD-personer. Det har derfor blitt valgt som et verktøy for å sammenligne kognitiv ytelse ved PD på tvers av ulike studier. Administrert ved baseline, uke 12 og uke 24. DRS-2 består av 36 oppgaver delt inn i 5 underskalaer (oppmerksomhet, initiering/utholdenhet, konstruksjon, konseptualisering og minne). Maksimal poengsum på hver underskala er som følger: Oppmerksomhet = 37; Initiering/utholdenhet = 37; Konstruksjon = 6; Konseptualisering = 39, Minne = 25. DRS-2 totalscore = 144 (jo flere poeng, jo mindre svekkelse).
24 uker
DRS-2 subskala score
Tidsramme: 12 uker
DRS-2 vil gi et generelt mål på kognitiv evne hos PD-personer. Det har derfor blitt valgt som et verktøy for å sammenligne kognitiv ytelse ved PD på tvers av ulike studier. Administrert ved baseline, uke 12 og uke 24. DRS-2 består av 36 oppgaver delt inn i 5 underskalaer (oppmerksomhet, initiering/utholdenhet, konstruksjon, konseptualisering og minne). Maksimal poengsum på hver underskala er som følger: Oppmerksomhet = 37; Initiering/utholdenhet = 37; Konstruksjon = 6; Konseptualisering = 39, Minne = 25. DRS-2 totalscore = 144 (jo flere poeng, jo mindre svekkelse).
12 uker
DRS-2 subskala score
Tidsramme: 24 uker
DRS-2 vil gi et generelt mål på kognitiv evne hos PD-personer. Det har derfor blitt valgt som et verktøy for å sammenligne kognitiv ytelse ved PD på tvers av ulike studier. Administrert ved baseline, uke 12 og uke 24. DRS-2 består av 36 oppgaver delt inn i 5 underskalaer (oppmerksomhet, initiering/utholdenhet, konstruksjon, konseptualisering og minne). Maksimal poengsum på hver underskala er som følger: Oppmerksomhet = 37; Initiering/utholdenhet = 37; Konstruksjon = 6; Konseptualisering = 39, Minne = 25. DRS-2 totalscore = 144 (jo flere poeng, jo mindre svekkelse).
24 uker
Clinical Global Impression (CGI) endring i kognitiv dysfunksjon (CGI-C kognisjon)
Tidsramme: 6 uker
CGI er et klinikervurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden (CGI-S) og forbedringen/endringen (CGI-C) av PD over tidsskala. Den opprinnelige skalaen er tilpasset for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive dysfunksjoner og endring/forbedring i kognitive dysfunksjoner over tid. Vurdering vil være basert på en Likert-skala (0 = Ikke vurdert, 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye dårligere, 7 = Svært mye verre). Maksimal poengsum på skalaen er 7. CGI-C Cognition vil bli administrert etter 6 uker, 12 uker og 24 uker.
6 uker
CGI-C kognisjon
Tidsramme: 24 uker
CGI er et klinikervurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden og forbedringen/endringen av PD over tidsskala. Den opprinnelige skalaen er tilpasset for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive dysfunksjoner og endring/forbedring i kognitive dysfunksjoner over tid. Vurdering vil være basert på en Likert-skala (0 = Ikke vurdert, 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye dårligere, 7 = Svært mye verre). Maksimal poengsum på skalaen er 7. CGI-C Cognition vil bli administrert etter 6 uker, 12 uker og 24 uker.
24 uker
CGI-alvorlighet ved kognitiv dysfunksjon (CGI-S kognisjon)
Tidsramme: 6 uker
CGI er et klinikervurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden og forbedringen/endringen av PD over tidsskala. Den opprinnelige skalaen er tilpasset for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive dysfunksjoner og endring/forbedring i kognitive dysfunksjoner over tid. Vurdering vil være basert på en Likert-skala (0 = Ikke vurdert, 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye dårligere, 7 = Svært mye verre). Maksimal poengsum på skalaen er 7. CGI-S Cognition vil bli administrert ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
6 uker
CGI-S kognisjon
Tidsramme: 24 uker
CGI er et klinikervurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden og forbedringen/endringen av PD over tidsskala. Den opprinnelige skalaen er tilpasset for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive dysfunksjoner og endring/forbedring i kognitive dysfunksjoner over tid. Vurdering vil være basert på en Likert-skala (0 = Ikke vurdert, 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye dårligere, 7 = Svært mye verre). Maksimal poengsum på skalaen er 7. CGI-S Cognition vil bli administrert ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
24 uker
Pasientens kliniske globale inntrykk av endring i kognitiv (PCGI-C kognisjon)
Tidsramme: 6 uker
CGI er et klinikervurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden og forbedringen/endringen av PD over tidsskala. Forsøkspersoner vil bli bedt om å vurdere sin egen endring i kognisjon ved å bruke CGI-C. Denne vurderingen vil være PCGI-C Cognition. Vurdering vil være basert på en Likert-skala (0 = Ikke vurdert, 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye dårligere, 7 = Svært mye verre). Maksimal poengsum på skalaen er 7. Pasientens endring i kognitiv dysfunksjon (PCGI-C) vil bli administrert etter 6 uker, 12 uker og 24 uker.
6 uker
PCGI-C kognisjon
Tidsramme: 24 uker
CGI er et klinikervurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden og forbedringen/endringen av PD over tidsskala. Forsøkspersoner vil bli bedt om å vurdere sin egen endring i kognisjon ved å bruke CGI-C. Denne vurderingen vil være PCGI-C Cognition. Vurdering vil være basert på en Likert-skala (0 = Ikke vurdert, 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye dårligere, 7 = Svært mye verre). Maksimal poengsum på skalaen er 7. Pasientens endring i kognitiv dysfunksjon (PCGI-C) vil bli administrert etter 6 uker, 12 uker og 24 uker.
24 uker
Grid-Hamilton Depression Rating Scale (Grid-HAMD)
Tidsramme: 6 uker
Grid-HAMD bruker en rutenettlignende struktur for å skille frekvensen fra intensiteten til et symptom. De 17 elementene på skalaen er vurdert på en 5-punkts (0-4) eller 3-punkts (0-2) skala. Elementer som bruker 5-punkts skalaen er vurdert som 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) eller 4 (svært alvorlig). Elementer som bruker 3-punkts skalaen er vurdert til 0 (fraværende), 1 (sannsynlig) eller 2 (bestemt). Jo høyere poengsum, jo ​​større depresjon. Skalaen vil bli administrert ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
6 uker
Grid-HAMD
Tidsramme: 24 uker
Grid-HAMD bruker en rutenettlignende struktur for å skille frekvensen fra intensiteten til et symptom. De 17 elementene på skalaen er vurdert på en 5-punkts (0-4) eller 3-punkts (0-2) skala. Elementer som bruker 5-punkts skalaen er vurdert som 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) eller 4 (svært alvorlig). Elementer som bruker 3-punkts skalaen er vurdert til 0 (fraværende), 1 (sannsynlig) eller 2 (bestemt). Jo høyere poengsum, jo ​​større depresjon. Skalaen vil bli administrert ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
24 uker
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: 6 uker
PDSS adresserer vanlige rapporterte symptomer assosiert med søvnforstyrrelser: Samlet kvalitet på nattesøvnen (punkt 1); Søvnstart og vedlikeholdssøvnløshet (punkt 2 og 3); Nattlig rastløshet (punkt 4 og 5); Nattlig psykose (punkt 6&7); Nocturia (punkt 8&9); Nattlige motoriske symptomer (punkt 10-13); Søvnforfriskning (punkt 14); Dagtid døsing (pkt. 15). Poeng for hvert element varierer fra 0 (symptomer alvorlig og alltid opplevd) til 10 (symptomfri). Maksimal kumulativ poengsum er 150 (personen er fri for alle symptomer). PDSS vil bli administrert ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
6 uker
PDSS
Tidsramme: 24 uker
PDSS adresserer vanlige rapporterte symptomer assosiert med søvnforstyrrelser: Samlet kvalitet på nattesøvnen (punkt 1); Søvnstart og vedlikeholdssøvnløshet (punkt 2 og 3); Nattlig rastløshet (punkt 4 og 5); Nattlig psykose (punkt 6&7); Nocturia (punkt 8&9); Nattlige motoriske symptomer (punkt 10-13); Søvnforfriskning (punkt 14); Dagtid døsing (pkt. 15). Poeng for hvert element varierer fra 0 (symptomer alvorlig og alltid opplevd) til 10 (symptomfri). Maksimal kumulativ poengsum er 150 (personen er fri for alle symptomer). PDSS vil bli administrert ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
24 uker
Apatiskala (AS)
Tidsramme: 6 uker
AS er et verktøy for å måle alvorlighetsgraden av apati hos PD-personer. Den består av 14 spørsmål som skal besvares på en firepunkts Likert-skala. Maksimal poengsum er 42 med en lav og høy apati cut-off score på 14. AS vil bli administrert ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
6 uker
SOM
Tidsramme: 24 uker
AS er et verktøy for å måle alvorlighetsgraden av apati hos PD-personer. Den består av 14 spørsmål som skal besvares på en firepunkts Likert-skala. Maksimal poengsum er 42 med en lav og høy apati cut-off score på 14. AS vil bli administrert ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
24 uker
CGI-C kognisjon
Tidsramme: 12 uker
CGI er et klinikervurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden (CGI-S) og forbedringen/endringen (CGI-C) av PD over tidsskala. Den opprinnelige skalaen er tilpasset for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive dysfunksjoner og endring/forbedring i kognitive dysfunksjoner over tid. Vurdering vil være basert på en Likert-skala (0 = Ikke vurdert, 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye dårligere, 7 = Svært mye verre). Maksimal poengsum på skalaen er 7. CGI-C Cognition vil bli administrert etter 6 uker, 12 uker og 24 uker.
12 uker
CGI-S kognisjon
Tidsramme: 12 uker
CGI er et klinikervurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden og forbedringen/endringen av PD over tidsskala. Den opprinnelige skalaen er tilpasset for å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive dysfunksjoner og endring/forbedring i kognitive dysfunksjoner over tid. Vurdering vil være basert på en Likert-skala (0 = Ikke vurdert, 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye dårligere, 7 = Svært mye verre). Maksimal poengsum på skalaen er 7. CGI-S Cognition vil bli administrert ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
12 uker
PCGI-C kognisjon
Tidsramme: 12 uker
CGI er et klinikervurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden og forbedringen/endringen av PD over tidsskala. Forsøkspersoner vil bli bedt om å vurdere sin egen endring i kognisjon ved å bruke CGI-C. Denne vurderingen vil være PCGI-C Cognition. Vurdering vil være basert på en Likert-skala (0 = Ikke vurdert, 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye dårligere, 7 = Svært mye verre). Maksimal poengsum på skalaen er 7. Pasientens endring i kognitiv dysfunksjon (PCGI-C) vil bli administrert etter 6 uker, 12 uker og 24 uker.
12 uker
Grid-HAMD
Tidsramme: 12 uker
Grid-HAMD bruker en rutenettlignende struktur for å skille frekvensen fra intensiteten til et symptom. De 17 elementene på skalaen er vurdert på en 5-punkts (0-4) eller 3-punkts (0-2) skala. Elementer som bruker 5-punkts skalaen er vurdert som 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) eller 4 (svært alvorlig). Elementer som bruker 3-punkts skalaen er vurdert til 0 (fraværende), 1 (sannsynlig) eller 2 (bestemt). Jo høyere poengsum, jo ​​større depresjon. Skalaen vil bli administrert ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
12 uker
PDSS
Tidsramme: 12 uker
PDSS adresserer vanlige rapporterte symptomer assosiert med søvnforstyrrelser: Samlet kvalitet på nattesøvnen (punkt 1); Søvnstart og vedlikeholdssøvnløshet (punkt 2 og 3); Nattlig rastløshet (punkt 4 og 5); Nattlig psykose (punkt 6&7); Nocturia (punkt 8&9); Nattlige motoriske symptomer (punkt 10-13); Søvnforfriskning (punkt 14); Dagtid døsing (pkt. 15). Poeng for hvert element varierer fra 0 (symptomer alvorlig og alltid opplevd) til 10 (symptomfri). Maksimal kumulativ poengsum er 150 (personen er fri for alle symptomer). PDSS vil bli administrert ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
12 uker
SOM
Tidsramme: 12 uker
AS er et verktøy for å måle alvorlighetsgraden av apati hos PD-personer. Den består av 14 spørsmål som skal besvares på en firepunkts Likert-skala. Maksimal poengsum er 42 med en lav og høy apati cut-off score på 14. AS vil bli administrert ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Willmer, MD, FRCPC, Merck Serono S.A., Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR701165-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på safinamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere