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Un ensayo para explorar el beneficio potencial de la safinamida en el deterioro cognitivo asociado con la enfermedad de Parkinson

28 de marzo de 2013 actualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA

Un estudio de fase II doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para explorar los posibles efectos beneficiosos de la safinamida sobre la cognición en pacientes sin demencia con enfermedad de Parkinson idiopática (EP) y deterioro cognitivo

El propósito de este ensayo de investigación es determinar si la safinamida (medicamento experimental) puede mejorar la cognición en pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo pero sin demencia. La palabra "experimental" significa que el fármaco de prueba no está aprobado por las autoridades sanitarias (autoridades gubernamentales) y todavía se está probando su seguridad y eficacia.

Aproximadamente cien (100) pacientes participarán en este ensayo de investigación. El ensayo de investigación se llevará a cabo en aproximadamente treinta (30) centros médicos en los siguientes países: Argentina, Canadá, Italia, Perú, Sudáfrica, España y EE. UU. El ensayo de investigación durará hasta junio de 2012.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, España
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, España
        • Hospital De La Santa Creui Sant Pau
      • Madrid, España
        • Hosptial General Univ Gregorio Maranon
      • Terrassa - Barcelona, España
        • Hospital Mutual de Terrassa
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
        • US Medical Information Located in
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos (de 45 a 80 años inclusive)
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática según los criterios del banco de cerebros del PDS del Reino Unido y un estadio de Hoehn y Yahr de I a III (gravedad motora leve a moderada) en la selección. El diagnóstico se basará en la historia clínica y el examen neurológico.
  • Los sujetos e informantes deben informar deterioro cognitivo en al menos un dominio cognitivo en el Cuestionario Cognitivo PD (PD-CQ).
  • Deterioro cognitivo confirmado por una puntuación total igual o inferior a 26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Ser capaz de hablar, leer y escribir en el idioma en el que están escritas las pruebas y debe poder realizar todas las evaluaciones en este idioma.
  • Recibir tratamiento con terapia dopaminérgica (agonista de la dopamina y/o levodopa a una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes de la Selección y durante la duración del estudio)
  • Comprender y firmar los correspondientes formularios de consentimiento informado aprobados, uno para el estudio (obligatorio) y otro para la evaluación farmacogenética (opcional)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier indicación de formas de parkinsonismo distintas de la EP idiopática
  • Diagnóstico de Demencia en EP (probable, posible) según los Criterios de Diagnóstico Clínico para la Demencia Asociada a la EP
  • Diagnóstico de Demencia con Cuerpos de Lewy según los criterios de McKeith.
  • Sujetos con cualquier Trastorno del Eje I DSM-IV-TR clínicamente significativo, incluyendo depresión mayor y ansiedad severa; diagnóstico actual de abuso de sustancias o antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección)
  • Condición mental/física/social que podría impedir la realización de evaluaciones de eficacia o seguridad
  • Enfermedad grave de la sustancia blanca, infartos lacunares múltiples o signos de cambios vasculares significativos en la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Signos y síntomas sugestivos de encefalopatía espongiforme transmisible, o miembros de la familia que padezcan dicha encefalopatía
  • Antecedentes actuales de mareos intensos o desmayos al ponerse de pie, debido a hipotensión postural
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular no controlada, angina grave o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los tres meses anteriores a la visita 1 (detección) o anomalía significativa en el electrocardiograma (ECG), incluido el -intervalo corregido de velocidad QT (QTC) > 450 milisegundos (hombres) o > 470 milisegundos (mujeres), con QTC basado en el método de corrección de Bazett
  • Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), resultados positivos en las pruebas de anticuerpos contra la hepatitis B o C, o en las pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B (a menos que esté vacunado)
  • Enfermedad neoplásica, actualmente activa o en remisión por menos de 1 año
  • Enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, endocrinas, pulmonares o cardiovasculares clínicamente significativas o inestables, que incluyen hipertensión no bien controlada, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y diabetes tipo 1 que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  • Cualquier anormalidad clínicamente relevante, ya sea en la historia clínica, examen físico y neurológico, ECG, o en las pruebas diagnósticas de laboratorio que, a juicio del Investigador, pudiera dificultar la participación en el estudio.
  • Actualmente está experimentando fenómenos de fin de dosis o fenómenos de on-off, inhabilitación de dosis máxima o discinesia bifásica, o fluctuaciones impredecibles o ampliamente oscilantes
  • Cualquier condición médica y/o tomar medicamentos concomitantes que puedan ponerlos en riesgo, interferir con las evaluaciones del estudio o impedir el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Participando actualmente en otro ensayo clínico o que participó en un ensayo clínico anterior dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (detección) o que recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Visita 1 (detección)
  • Previamente tratado con safinamida
  • Hipertensión clínicamente significativa o contraindicaciones o hipersensibilidad a los inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B (MAO-B)
  • Medicamentos anticolinérgicos y/o amantadina dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Opiáceos (p. ej., derivados de tramadol y meperidina) o inhibidores de la MAO (p. ej., selegilina) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 1 (detección) Se permitirá que el dextrometorfano trate la tos. Se permitirá un antidepresivo tricíclico o tetracíclico o trazodona si se toma a la hora de acostarse en una dosis baja como ayuda para dormir.
  • Inhibidores de la acetilcolinesterasa o memantina dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o que requieren estos medicamentos durante el período de tratamiento
  • Neurolépticos de depósito durante el estudio o dentro de 1 ciclo de inyección o neurolépticos orales (se permitirá una dosis estable de quetiapina inferior a 100 mg/día durante 8 semanas antes de la Visita 1) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (detección)
  • Medicamento que tiene potencial hepatotóxico (p. ej., tamoxifeno) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (detección), o radioterapia, o un medicamento con potencial citotóxico (p. ej., quimioterapia) dentro de 1 año antes de la visita de Selección.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, es probable que no cumplan o no cooperen durante el estudio
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que intentan concebir
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado (a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente) durante las 4 semanas anteriores, durante y 4 semanas después de la última dosis del medicamento de prueba
  • Anomalía oftalmológica clínicamente significativa, como pacientes con albinismo, antecedentes familiares de enfermedad retiniana hereditaria, disminución progresiva y/o grave de la agudeza visual corregida, retinitis pigmentosa, cualquier retinopatía activa o inflamación ocular (uveítis) o retinopatía diabética progresiva y grave
  • Hipersensibilidad conocida a los tratamientos del ensayo, incluido el placebo u otro fármaco de comparación
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 100 mg de safinamida
Dos tabletas de 50 mg de safinamida una vez al día durante 12 semanas (semanas 1 a 12) Parte de etiqueta abierta: dos tabletas de 50 mg de safinamida una vez al día durante 12 semanas (semanas 13 a 24)
La safinamida se suministrará en comprimidos equivalentes a 50 mg en blisters. Después de la aleatorización, los pacientes que reciben safinamida tomarán dos comprimidos de 50 mg una vez al día durante 12 semanas (semanas 1 a 12). Durante la fase de etiqueta abierta, los pacientes recibirán 100 mg de safinamida una vez al día (dos tabletas de 50 mg) durante 12 semanas (semanas 13 a 24).
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos tabletas de 50 mg de placebo una vez al día durante 12 semanas (semanas 1 a 12) Parte de etiqueta abierta: dos tabletas de 50 mg de safinamida una vez al día durante 12 semanas (semanas 13 a 24)
Se proporcionarán comprimidos de placebo idénticos en blísteres. Después de la aleatorización, los pacientes que reciben placebo tomarán dos comprimidos una vez al día durante 12 semanas (semanas 1 a 12). Durante la fase de etiqueta abierta, los pacientes recibirán 100 mg de safinamida una vez al día (dos tabletas de 50 mg) durante 12 semanas (semanas 13 a 24).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD-CRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción de la puntuación total en el PD-CRS a las 12 semanas en comparación con el valor inicial. El PD-CRS detecta el deterioro cognitivo temprano en la enfermedad de Parkinson. Está compuesto por 2 escalas, la escala subcortical (ítems 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) y la escala cortical (ítems 2, 6). La puntuación total de la escala subcortical es de 0 a 114. La puntuación total de la escala cortical es de 0 a 20. La puntuación total de PD-CRS representa la suma de las puntuaciones en las escalas corticales y subcorticales. Va de 0 a 134. Cuantos más puntos, menor es el deterioro.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la subescala PD-CRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
El PD-CRS detecta el deterioro cognitivo temprano en la enfermedad de Parkinson. Está compuesto por 2 escalas, la escala subcortical (ítems 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) y la escala cortical (ítems 2, 6). La puntuación total de la escala subcortical es de 0 a 114. La puntuación total de la escala cortical es de 0 a 20. La puntuación total de PD-CRS representa la suma de las puntuaciones en las escalas corticales y subcorticales. Va de 0 a 134. Cuantos más puntos, menor es el deterioro.
6 semanas
Puntuaciones de la subescala PD-CRS
Periodo de tiempo: 24 semanas
El PD-CRS detecta el deterioro cognitivo temprano en la enfermedad de Parkinson. Está compuesto por 2 escalas, la escala subcortical (ítems 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) y la escala cortical (ítems 2, 6). La puntuación total de la escala subcortical es de 0 a 114. La puntuación total de la escala cortical es de 0 a 20. La puntuación total de PD-CRS representa la suma de las puntuaciones en las escalas corticales y subcorticales. Va de 0 a 134. Cuantos más puntos, menor es el deterioro.
24 semanas
Puntaje total de PD-CRS
Periodo de tiempo: 24 semanas
El PD-CRS detecta el deterioro cognitivo temprano en la enfermedad de Parkinson. Está compuesto por 2 escalas, la escala subcortical (ítems 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) y la escala cortical (ítems 2, 6). La puntuación total de la escala subcortical es de 0 a 114. La puntuación total de la escala cortical es de 0 a 20. La puntuación total de PD-CRS representa la suma de las puntuaciones en las escalas corticales y subcorticales. Va de 0 a 134. Cuantos más puntos, menor es el deterioro.
24 semanas
Escala de calificación de demencia - 2 (DRS-2) puntuación total
Periodo de tiempo: 12 semanas
DRS-2 proporcionará una medida general de la capacidad cognitiva en sujetos con EP. Por lo tanto, se ha elegido como una herramienta para comparar el rendimiento cognitivo en la EP en diferentes ensayos. Administrado al inicio, semana 12 y semana 24. El DRS-2 consta de 36 tareas divididas en 5 subescalas (Atención, Iniciación/Perseveración, Construcción, Conceptualización y Memoria). La puntuación máxima en cada subescala es la siguiente: Atención = 37; Iniciación/Perseveración = 37; Construcción = 6; Conceptualización = 39, Memoria = 25. La puntuación total de DRS-2 = 144 (a más puntos, menor deterioro).
12 semanas
Puntuación total DRS-2
Periodo de tiempo: 24 semanas
DRS-2 proporcionará una medida general de la capacidad cognitiva en sujetos con EP. Por lo tanto, se ha elegido como una herramienta para comparar el rendimiento cognitivo en la EP en diferentes ensayos. Administrado al inicio, semana 12 y semana 24. El DRS-2 consta de 36 tareas divididas en 5 subescalas (Atención, Iniciación/Perseveración, Construcción, Conceptualización y Memoria). La puntuación máxima en cada subescala es la siguiente: Atención = 37; Iniciación/Perseveración = 37; Construcción = 6; Conceptualización = 39, Memoria = 25. La puntuación total de DRS-2 = 144 (a más puntos, menor deterioro).
24 semanas
Puntuaciones de la subescala DRS-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
DRS-2 proporcionará una medida general de la capacidad cognitiva en sujetos con EP. Por lo tanto, se ha elegido como una herramienta para comparar el rendimiento cognitivo en la EP en diferentes ensayos. Administrado al inicio, semana 12 y semana 24. El DRS-2 consta de 36 tareas divididas en 5 subescalas (Atención, Iniciación/Perseveración, Construcción, Conceptualización y Memoria). La puntuación máxima en cada subescala es la siguiente: Atención = 37; Iniciación/Perseveración = 37; Construcción = 6; Conceptualización = 39, Memoria = 25. La puntuación total de DRS-2 = 144 (a más puntos, menor deterioro).
12 semanas
Puntuaciones de la subescala DRS-2
Periodo de tiempo: 24 semanas
DRS-2 proporcionará una medida general de la capacidad cognitiva en sujetos con EP. Por lo tanto, se ha elegido como una herramienta para comparar el rendimiento cognitivo en la EP en diferentes ensayos. Administrado al inicio, semana 12 y semana 24. El DRS-2 consta de 36 tareas divididas en 5 subescalas (Atención, Iniciación/Perseveración, Construcción, Conceptualización y Memoria). La puntuación máxima en cada subescala es la siguiente: Atención = 37; Iniciación/Perseveración = 37; Construcción = 6; Conceptualización = 39, Memoria = 25. La puntuación total de DRS-2 = 144 (a más puntos, menor deterioro).
24 semanas
Impresión clínica global (CGI) Cambio en la disfunción cognitiva (cognición CGI-C)
Periodo de tiempo: 6 semanas
CGI es un instrumento calificado por médicos que evalúa la gravedad (CGI-S) y la mejora/cambio (CGI-C) de la EP a lo largo del tiempo. La escala original se ha adaptado para evaluar la gravedad de las disfunciones cognitivas y el cambio/mejoría de las disfunciones cognitivas a lo largo del tiempo. La calificación se basará en una escala tipo Likert (0 = No evaluado, 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho mucho peor). La puntuación máxima en la escala es 7. La cognición CGI-C se administrará a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
6 semanas
Cognición CGI-C
Periodo de tiempo: 24 semanas
CGI es un instrumento calificado por médicos que evalúa la gravedad y la mejora/cambio de la EP a lo largo del tiempo. La escala original se ha adaptado para evaluar la gravedad de las disfunciones cognitivas y el cambio/mejoría de las disfunciones cognitivas a lo largo del tiempo. La calificación se basará en una escala tipo Likert (0 = No evaluado, 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho mucho peor). La puntuación máxima en la escala es 7. La cognición CGI-C se administrará a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
24 semanas
CGI-Severity in Cognitive Dysfunction (CGI-S Cognition)
Periodo de tiempo: 6 semanas
CGI es un instrumento calificado por médicos que evalúa la gravedad y la mejora/cambio de la EP a lo largo del tiempo. La escala original se ha adaptado para evaluar la gravedad de las disfunciones cognitivas y el cambio/mejoría de las disfunciones cognitivas a lo largo del tiempo. La calificación se basará en una escala tipo Likert (0 = No evaluado, 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho mucho peor). La puntuación máxima en la escala es 7. La cognición CGI-S se administrará al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
6 semanas
Cognición CGI-S
Periodo de tiempo: 24 semanas
CGI es un instrumento calificado por médicos que evalúa la gravedad y la mejora/cambio de la EP a lo largo del tiempo. La escala original se ha adaptado para evaluar la gravedad de las disfunciones cognitivas y el cambio/mejoría de las disfunciones cognitivas a lo largo del tiempo. La calificación se basará en una escala tipo Likert (0 = No evaluado, 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho mucho peor). La puntuación máxima en la escala es 7. La cognición CGI-S se administrará al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
24 semanas
Impresión clínica global del paciente de cambio en la cognición (Cognición PCGI-C)
Periodo de tiempo: 6 semanas
CGI es un instrumento calificado por médicos que evalúa la gravedad y la mejora/cambio de la EP a lo largo del tiempo. Se les pedirá a los sujetos que califiquen su propio cambio en la cognición utilizando el CGI-C. Esta calificación será la Cognición PCGI-C. La calificación se basará en una escala tipo Likert (0 = No evaluado, 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho mucho peor). La puntuación máxima en las escalas es 7. El cambio en la disfunción cognitiva del paciente (PCGI-C) se administrará a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
6 semanas
Cognición PCGI-C
Periodo de tiempo: 24 semanas
CGI es un instrumento calificado por médicos que evalúa la gravedad y la mejora/cambio de la EP a lo largo del tiempo. Se les pedirá a los sujetos que califiquen su propio cambio en la cognición utilizando el CGI-C. Esta calificación será la Cognición PCGI-C. La calificación se basará en una escala tipo Likert (0 = No evaluado, 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho mucho peor). La puntuación máxima en las escalas es 7. El cambio en la disfunción cognitiva del paciente (PCGI-C) se administrará a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
24 semanas
Escala de calificación de depresión de Grid-Hamilton (Grid-HAMD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Grid-HAMD utiliza una estructura similar a una cuadrícula para separar la frecuencia de la intensidad de un síntoma. Los 17 elementos de la escala se califican en una escala de 5 puntos (0-4) o 3 puntos (0-2). Los ítems que utilizan la escala de 5 puntos se califican como 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) o 4 (muy severo). Los elementos que utilizan la escala de 3 puntos se califican como 0 (ausente), 1 (probable) o 2 (definitivo). A mayor puntuación, mayor depresión. La escala se administrará al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
6 semanas
Rejilla-HAMD
Periodo de tiempo: 24 semanas
Grid-HAMD utiliza una estructura similar a una cuadrícula para separar la frecuencia de la intensidad de un síntoma. Los 17 elementos de la escala se califican en una escala de 5 puntos (0-4) o 3 puntos (0-2). Los ítems que utilizan la escala de 5 puntos se califican como 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) o 4 (muy severo). Los elementos que utilizan la escala de 3 puntos se califican como 0 (ausente), 1 (probable) o 2 (definitivo). A mayor puntuación, mayor depresión. La escala se administrará al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
24 semanas
Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El PDSS aborda los síntomas comúnmente informados asociados con la alteración del sueño: calidad general del sueño nocturno (ítem 1); Insomnio de inicio y mantenimiento del sueño (ítems 2 y 3); Inquietud nocturna (ítems 4 y 5); Psicosis nocturna (ítems 6 y 7); nicturia (ítems 8 y 9); Síntomas motores nocturnos (ítems 10-13); Refrigerio para dormir (ítem 14); Dormitar durante el día (ítem 15). Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (síntoma grave y siempre experimentado) a 10 (sin síntomas). La puntuación acumulada máxima es 150 (el sujeto está libre de todos los síntomas). El PDSS se administrará al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
6 semanas
PDSS
Periodo de tiempo: 24 semanas
El PDSS aborda los síntomas comúnmente informados asociados con la alteración del sueño: calidad general del sueño nocturno (ítem 1); Insomnio de inicio y mantenimiento del sueño (ítems 2 y 3); Inquietud nocturna (ítems 4 y 5); Psicosis nocturna (ítems 6 y 7); nicturia (ítems 8 y 9); Síntomas motores nocturnos (ítems 10-13); Refrigerio para dormir (ítem 14); Dormitar durante el día (ítem 15). Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (síntoma grave y siempre experimentado) a 10 (sin síntomas). La puntuación acumulada máxima es 150 (el sujeto está libre de todos los síntomas). El PDSS se administrará al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
24 semanas
Escala de Apatía (AS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
AS es una herramienta para medir la gravedad de la apatía en sujetos con EP. Consta de 14 preguntas que deben responderse en una escala tipo Likert de cuatro puntos. La puntuación máxima es 42 con una puntuación de corte de apatía baja y alta de 14. El AS se administrará al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
6 semanas
COMO
Periodo de tiempo: 24 semanas
AS es una herramienta para medir la gravedad de la apatía en sujetos con EP. Consta de 14 preguntas que deben responderse en una escala tipo Likert de cuatro puntos. La puntuación máxima es 42 con una puntuación de corte de apatía baja y alta de 14. El AS se administrará al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
24 semanas
Cognición CGI-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
CGI es un instrumento calificado por médicos que evalúa la gravedad (CGI-S) y la mejora/cambio (CGI-C) de la EP a lo largo del tiempo. La escala original se ha adaptado para evaluar la gravedad de las disfunciones cognitivas y el cambio/mejoría de las disfunciones cognitivas a lo largo del tiempo. La calificación se basará en una escala tipo Likert (0 = No evaluado, 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho mucho peor). La puntuación máxima en la escala es 7. La cognición CGI-C se administrará a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
12 semanas
Cognición CGI-S
Periodo de tiempo: 12 semanas
CGI es un instrumento calificado por médicos que evalúa la gravedad y la mejora/cambio de la EP a lo largo del tiempo. La escala original se ha adaptado para evaluar la gravedad de las disfunciones cognitivas y el cambio/mejoría de las disfunciones cognitivas a lo largo del tiempo. La calificación se basará en una escala tipo Likert (0 = No evaluado, 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho mucho peor). La puntuación máxima en la escala es 7. La cognición CGI-S se administrará al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
12 semanas
Cognición PCGI-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
CGI es un instrumento calificado por médicos que evalúa la gravedad y la mejora/cambio de la EP a lo largo del tiempo. Se les pedirá a los sujetos que califiquen su propio cambio en la cognición utilizando el CGI-C. Esta calificación será la Cognición PCGI-C. La calificación se basará en una escala tipo Likert (0 = No evaluado, 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho mucho peor). La puntuación máxima en las escalas es 7. El cambio en la disfunción cognitiva del paciente (PCGI-C) se administrará a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
12 semanas
Rejilla-HAMD
Periodo de tiempo: 12 semanas
Grid-HAMD utiliza una estructura similar a una cuadrícula para separar la frecuencia de la intensidad de un síntoma. Los 17 elementos de la escala se califican en una escala de 5 puntos (0-4) o 3 puntos (0-2). Los ítems que utilizan la escala de 5 puntos se califican como 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) o 4 (muy severo). Los elementos que utilizan la escala de 3 puntos se califican como 0 (ausente), 1 (probable) o 2 (definitivo). A mayor puntuación, mayor depresión. La escala se administrará al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
12 semanas
PDSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PDSS aborda los síntomas comúnmente informados asociados con la alteración del sueño: calidad general del sueño nocturno (ítem 1); Insomnio de inicio y mantenimiento del sueño (ítems 2 y 3); Inquietud nocturna (ítems 4 y 5); Psicosis nocturna (ítems 6 y 7); nicturia (ítems 8 y 9); Síntomas motores nocturnos (ítems 10-13); Refrigerio para dormir (ítem 14); Dormitar durante el día (ítem 15). Las puntuaciones de cada ítem van de 0 (síntoma grave y siempre experimentado) a 10 (sin síntomas). La puntuación acumulada máxima es 150 (el sujeto está libre de todos los síntomas). El PDSS se administrará al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
12 semanas
COMO
Periodo de tiempo: 12 semanas
AS es una herramienta para medir la gravedad de la apatía en sujetos con EP. Consta de 14 preguntas que deben responderse en una escala tipo Likert de cuatro puntos. La puntuación máxima es 42 con una puntuación de corte de apatía baja y alta de 14. El AS se administrará al inicio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jonathan Willmer, MD, FRCPC, Merck Serono S.A., Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2013

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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