Een proef om het potentiële voordeel van safinamide op cognitieve stoornissen in verband met de ziekte van Parkinson te onderzoeken
28 maart 2013 bijgewerkt door: Newron Pharmaceuticals SPA
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen om de potentiële gunstige effecten van safinamide op de cognitie te onderzoeken bij niet-demente patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) en cognitieve stoornissen
Het doel van deze onderzoeksproef is om te bepalen of safinamide (experimenteel geneesmiddel) de cognitie kan verbeteren bij cognitief gehandicapte maar niet-demente patiënten met de ziekte van Parkinson. Het woord "experimenteel" betekent dat het proefgeneesmiddel niet is goedgekeurd door gezondheidsautoriteiten (overheidsinstanties) en nog steeds wordt getest op veiligheid en effectiviteit.
Ongeveer honderd (100) patiënten zullen deelnemen aan dit onderzoek. De onderzoeksproef zal worden uitgevoerd in ongeveer dertig (30) medische centra in de volgende landen: Argentinië, Canada, Italië, Peru, Zuid-Afrika, Spanje en de VS. De onderzoeksproef duurt tot juni 2012.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital General De Catalunya
-
Barcelona, Spanje
- USP Institut Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanje
- Hospital De La Santa Creui Sant Pau
-
Madrid, Spanje
- Hosptial General Univ Gregorio Maranon
-
Terrassa - Barcelona, Spanje
- Hospital Mutual de Terrassa
-
-
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten
- The Parkinson's Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten
- US Medical Information Located in
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke ambulante patiënten (van 45 tot en met 80 jaar)
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) volgens de UK PDS Brain Bank Criteria en een Hoehn en Yahr-stadium van I tot III (lichte tot matige motorische ernst) bij screening. De diagnose zal gebaseerd zijn op de medische geschiedenis en neurologisch onderzoek
- Proefpersonen en informanten moeten cognitieve stoornissen in ten minste één cognitief domein rapporteren op de PD Cognitive Questionnaire (PD-CQ).
- Cognitieve stoornis bevestigd door een totaalscore gelijk aan of lager dan 26 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Spreken, lezen en schrijven in de taal waarin de toetsen zijn geschreven en alle toetsen in deze taal kunnen uitvoeren
- Behandeling met dopaminerge therapie (dopamine-agonist en/of levodopa in een stabiele dosis gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek)
- Begrijp en onderteken de juiste goedgekeurde Informed Consent Form(s), één voor de studie (verplicht) en één voor de farmacogenetische evaluatie (optioneel)
Uitsluitingscriteria:
- Elke indicatie van andere vormen van parkinsonisme dan idiopathische PD
- Diagnose van PD Dementie (waarschijnlijk, mogelijk) volgens de Clinical Diagnostic Criteria for Dementia Associated with PD
- Diagnose van dementie met Lewy Bodies volgens de McKeith-criteria.
- Proefpersonen met klinisch significante DSM-IV-TR As I-stoornissen, waaronder ernstige depressie en ernstige angst; huidige diagnose van middelenmisbruik of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gedurende 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
- Geestelijke/fysieke/sociale toestand die het uitvoeren van werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen zou kunnen verhinderen
- Ernstige ziekte van de witte stof, meerdere lacunaire infarcten of tekenen van significante vasculaire veranderingen op Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Tekenen en symptomen die wijzen op overdraagbare spongiforme encefalopathie, of familieleden die hieraan lijden
- Huidige geschiedenis van ernstige duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan, als gevolg van orthostatische hypotensie
- Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of 'sick sinus'-syndroom, ongecontroleerde atriale fibrillatie, ernstige of onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de drie maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening), of significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), waaronder -snelheid gecorrigeerd interval QT (QTC) > 450 milliseconden (mannen) of > 470 milliseconden (vrouwen), met QTC gebaseerd op de Bazett-correctiemethode
- Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), positieve resultaten bij testen op hepatitis B- of C-antilichamen, of bij testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen (tenzij gevaccineerd)
- Neoplastische ziekte, momenteel actief of minder dan 1 jaar in remissie
- Klinisch significante of onstabiele gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene, long- of cardiovasculaire aandoeningen, waaronder niet goed gecontroleerde hypertensie, astma, chronische obstructieve longziekte en diabetes type 1 die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten
- Elke klinisch relevante afwijking, hetzij op medische geschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, ECG, of door diagnostische laboratoriumtests die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Momenteel last van end-of-dose slijtage- of aan-uit-verschijnselen, invaliderende piekdosis- of bifasische dyskinesie, of onvoorspelbare of sterk schommelende fluctuaties
- Alle medische aandoeningen en/of het gelijktijdig gebruiken van medicijnen die deze in gevaar kunnen brengen, de evaluaties van de studie kunnen verstoren of voorkomen dat aan de vereisten van de studie wordt voldaan
- Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek of die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) of die een onderzoeksproduct hebben ontvangen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, welke van de twee het langst was, voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening)
- Eerder behandeld met safinamide
- Klinisch significante hypertensie of contra-indicaties of overgevoeligheid voor monoamineoxidase-type B (MAO-B)-remmers
- Anticholinergica en/of amantadine binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Opioïden (bijv. tramadol en meperidinederivaten) of MAO-remmers (bijv. selegiline) binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) Dextromethorfan mag hoest behandelen. Eén tricyclisch of tetracyclisch antidepressivum of trazodon is toegestaan als het voor het slapengaan in een lage dosis wordt ingenomen als slaapmiddel
- Acetylcholinesteraseremmers of memantine binnen 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling of als deze medicijnen nodig zijn tijdens de behandelingsperiode
- Depot neuroleptica tijdens het onderzoek of binnen 1 injectiecyclus of orale neuroleptica (stabiele dosis quetiapine van minder dan 100 mg/dag gedurende 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 is toegestaan) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
- Geneesmiddel met hepatotoxisch potentieel (bijv. tamoxifen) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening), of bestralingstherapie, of een geneesmiddel met cytotoxisch potentieel (bijv. chemotherapie) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek.
- Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethode willen gebruiken (tenzij chirurgisch gesteriliseerd) gedurende 4 weken voorafgaand aan, tijdens en 4 weken na de laatste dosis proefmedicatie
- Klinisch significante oftalmologische afwijking zoals patiënten met albinisme, familiegeschiedenis van erfelijke netvliesziekte, progressieve en/of ernstige vermindering van gecorrigeerde gezichtsscherpte, retinitis pigmentosa, elke actieve retinopathie of oogontsteking (uveïtis), of progressieve, ernstige diabetische retinopathie
- Bekende overgevoeligheid voor de proefbehandeling(en), inclusief placebo of andere vergelijkingsgeneesmiddelen
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 100 mg safinamide
Twee tabletten safinamide van 50 mg eenmaal per dag gedurende 12 weken (week 1-12) Open Label-gedeelte: Twee tabletten safinamide van 50 mg eenmaal per dag gedurende 12 weken (week 13-24)
|
Safinamide wordt geleverd in tabletten gelijk aan 50 mg in blisterverpakkingen.
Na randomisatie nemen patiënten die safinamide krijgen twee tabletten van 50 mg eenmaal per dag gedurende 12 weken (week 1-12).
Tijdens de open-labelfase krijgen patiënten gedurende 12 weken (week 13-24) eenmaal daags 100 mg safinamide (twee tabletten van 50 mg).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee tabletten van 50 mg placebo eenmaal daags gedurende 12 weken (week 1-12) Open-labelgedeelte: Twee tabletten safinamide van 50 mg eenmaal daags gedurende 12 weken (week 13-24)
|
Identieke placebotabletten worden geleverd in blisterverpakkingen.
Na randomisatie zullen patiënten die een placebo krijgen gedurende 12 weken (week 1-12) eenmaal per dag twee tabletten innemen.
Tijdens de open-labelfase krijgen patiënten gedurende 12 weken (week 13-24) eenmaal daags 100 mg safinamide (twee tabletten van 50 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (PD-CRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totale scorereductie in de PD-CRS na 12 weken in vergelijking met de baseline.
De PD-CRS detecteert vroege cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson.
Het is samengesteld uit 2 schalen, de subcorticale schaal (items 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) en de corticale schaal (items 2, 6).
De totaalscore van de subcorticale schaal loopt van 0 tot 114.
De totale score van de corticale schaal is van 0 tot 20.
De PD-CRS Totale score vertegenwoordigt de som van de scores op de corticale en subcorticale schalen.
Het varieert van 0 tot 134.
Hoe meer punten, hoe minder de stoornis.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD-CRS-subschaalscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
De PD-CRS detecteert vroege cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson.
Het is samengesteld uit 2 schalen, de subcorticale schaal (items 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) en de corticale schaal (items 2, 6).
De totaalscore van de subcorticale schaal loopt van 0 tot 114.
De totale score van de corticale schaal is van 0 tot 20.
De PD-CRS Totale score vertegenwoordigt de som van de scores op de corticale en subcorticale schalen.
Het varieert van 0 tot 134.
Hoe meer punten, hoe minder de stoornis.
|
6 weken
|
|
PD-CRS-subschaalscores
Tijdsspanne: 24 weken
|
De PD-CRS detecteert vroege cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson.
Het is samengesteld uit 2 schalen, de subcorticale schaal (items 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) en de corticale schaal (items 2, 6).
De totaalscore van de subcorticale schaal loopt van 0 tot 114.
De totale score van de corticale schaal is van 0 tot 20.
De PD-CRS Totale score vertegenwoordigt de som van de scores op de corticale en subcorticale schalen.
Het varieert van 0 tot 134.
Hoe meer punten, hoe minder de stoornis.
|
24 weken
|
|
PD-CRS totaalscore
Tijdsspanne: 24 weken
|
De PD-CRS detecteert vroege cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson.
Het is samengesteld uit 2 schalen, de subcorticale schaal (items 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) en de corticale schaal (items 2, 6).
De totaalscore van de subcorticale schaal loopt van 0 tot 114.
De totale score van de corticale schaal is van 0 tot 20.
De PD-CRS Totale score vertegenwoordigt de som van de scores op de corticale en subcorticale schalen.
Het varieert van 0 tot 134.
Hoe meer punten, hoe minder de stoornis.
|
24 weken
|
|
Dementia Rating Scale - 2 (DRS-2) totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
DRS-2 zal een algemene maatstaf zijn voor het cognitief vermogen van PD-patiënten.
Het is daarom gekozen als een hulpmiddel om cognitieve prestaties bij PD in verschillende onderzoeken te vergelijken.
Toegediend bij baseline, week 12 en week 24.
De DRS-2 bestaat uit 36 taken verdeeld over 5 subschalen (Aandacht, Initiatie/Volharding, Constructie, Conceptualisering en Geheugen).
De maximale score op elke subschaal is als volgt: Aandacht = 37; Inwijding/Volharding = 37; Constructie = 6; Conceptualisering = 39, Geheugen = 25.
De DRS-2 totaalscore = 144 (hoe meer punten, hoe minder de stoornis).
|
12 weken
|
|
DRS-2 totaalscore
Tijdsspanne: 24 weken
|
DRS-2 zal een algemene maatstaf zijn voor het cognitief vermogen van PD-patiënten.
Het is daarom gekozen als een hulpmiddel om cognitieve prestaties bij PD in verschillende onderzoeken te vergelijken.
Toegediend bij baseline, week 12 en week 24.
De DRS-2 bestaat uit 36 taken verdeeld over 5 subschalen (Aandacht, Initiatie/Volharding, Constructie, Conceptualisering en Geheugen).
De maximale score op elke subschaal is als volgt: Aandacht = 37; Inwijding/Volharding = 37; Constructie = 6; Conceptualisering = 39, Geheugen = 25.
De DRS-2 totaalscore = 144 (hoe meer punten, hoe minder de stoornis).
|
24 weken
|
|
DRS-2-subschaalscores
Tijdsspanne: 12 weken
|
DRS-2 zal een algemene maatstaf zijn voor het cognitief vermogen van PD-patiënten.
Het is daarom gekozen als een hulpmiddel om cognitieve prestaties bij PD in verschillende onderzoeken te vergelijken.
Toegediend bij baseline, week 12 en week 24.
De DRS-2 bestaat uit 36 taken verdeeld over 5 subschalen (Aandacht, Initiatie/Volharding, Constructie, Conceptualisering en Geheugen).
De maximale score op elke subschaal is als volgt: Aandacht = 37; Inwijding/Volharding = 37; Constructie = 6; Conceptualisering = 39, Geheugen = 25.
De DRS-2 totaalscore = 144 (hoe meer punten, hoe minder de stoornis).
|
12 weken
|
|
DRS-2-subschaalscores
Tijdsspanne: 24 weken
|
DRS-2 zal een algemene maatstaf zijn voor het cognitief vermogen van PD-patiënten.
Het is daarom gekozen als een hulpmiddel om cognitieve prestaties bij PD in verschillende onderzoeken te vergelijken.
Toegediend bij baseline, week 12 en week 24.
De DRS-2 bestaat uit 36 taken verdeeld over 5 subschalen (Aandacht, Initiatie/Volharding, Constructie, Conceptualisering en Geheugen).
De maximale score op elke subschaal is als volgt: Aandacht = 37; Inwijding/Volharding = 37; Constructie = 6; Conceptualisering = 39, Geheugen = 25.
De DRS-2 totaalscore = 144 (hoe meer punten, hoe minder de stoornis).
|
24 weken
|
|
Clinical Global Impression (CGI) Verandering in cognitieve disfunctie (CGI-C Cognition)
Tijdsspanne: 6 weken
|
CGI is een door een arts beoordeeld instrument dat de ernst (CGI-S) en de verbetering/verandering (CGI-C) van PD over een tijdsschaal beoordeelt.
De oorspronkelijke schaal is aangepast om de ernst van cognitieve disfuncties en de verandering/verbetering van cognitieve disfuncties in de loop van de tijd te beoordelen.
De beoordeling wordt gebaseerd op een Likert-schaal (0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = zeer veel slechter).
De maximale score op de schaal is een 7.
De CGI-C Cognitie wordt toegediend na 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
6 weken
|
|
CGI-C-cognitie
Tijdsspanne: 24 weken
|
CGI is een door een arts beoordeeld instrument dat de ernst en de verbetering/verandering van de ziekte van Parkinson in de loop van de tijd beoordeelt.
De oorspronkelijke schaal is aangepast om de ernst van cognitieve disfuncties en de verandering/verbetering van cognitieve disfuncties in de loop van de tijd te beoordelen.
De beoordeling wordt gebaseerd op een Likert-schaal (0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = zeer veel slechter).
De maximale score op de schaal is een 7.
De CGI-C Cognitie wordt toegediend na 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
24 weken
|
|
CGI-Severity in Cognitive Dysfunction (CGI-S Cognition)
Tijdsspanne: 6 weken
|
CGI is een door een arts beoordeeld instrument dat de ernst en de verbetering/verandering van de ziekte van Parkinson in de loop van de tijd beoordeelt.
De oorspronkelijke schaal is aangepast om de ernst van cognitieve disfuncties en de verandering/verbetering van cognitieve disfuncties in de loop van de tijd te beoordelen.
De beoordeling wordt gebaseerd op een Likert-schaal (0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = zeer veel slechter).
De maximale score op de schaal is een 7.
De CGI-S-cognitie wordt afgenomen bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
6 weken
|
|
CGI-S-cognitie
Tijdsspanne: 24 weken
|
CGI is een door een arts beoordeeld instrument dat de ernst en de verbetering/verandering van de ziekte van Parkinson in de loop van de tijd beoordeelt.
De oorspronkelijke schaal is aangepast om de ernst van cognitieve disfuncties en de verandering/verbetering van cognitieve disfuncties in de loop van de tijd te beoordelen.
De beoordeling wordt gebaseerd op een Likert-schaal (0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = zeer veel slechter).
De maximale score op de schaal is een 7.
De CGI-S-cognitie wordt afgenomen bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
24 weken
|
|
Klinische globale indruk van de patiënt van verandering in cognitief (PCGI-C-cognitie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
CGI is een door een arts beoordeeld instrument dat de ernst en de verbetering/verandering van de ziekte van Parkinson in de loop van de tijd beoordeelt.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun eigen verandering in cognitie te beoordelen met behulp van de CGI-C.
Deze beoordeling is de PCGI-C Cognitie.
De beoordeling wordt gebaseerd op een Likert-schaal (0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = zeer veel slechter).
De maximale score op de schalen is een 7.
De verandering van de cognitieve disfunctie van de patiënt (PCGI-C) wordt toegediend na 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
6 weken
|
|
PCGI-C-cognitie
Tijdsspanne: 24 weken
|
CGI is een door een arts beoordeeld instrument dat de ernst en de verbetering/verandering van de ziekte van Parkinson in de loop van de tijd beoordeelt.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun eigen verandering in cognitie te beoordelen met behulp van de CGI-C.
Deze beoordeling is de PCGI-C Cognitie.
De beoordeling wordt gebaseerd op een Likert-schaal (0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = zeer veel slechter).
De maximale score op de schalen is een 7.
De verandering van de cognitieve disfunctie van de patiënt (PCGI-C) wordt toegediend na 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
24 weken
|
|
Grid-Hamilton depressie beoordelingsschaal (Grid-HAMD)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Grid-HAMD gebruikt een rasterachtige structuur om de frequentie te scheiden van de intensiteit van een symptoom.
De 17 items van de schaal worden gescoord op een 5-punts (0-4) of 3-punts (0-2) schaal.
Items die gebruik maken van de 5-puntsschaal worden gescoord als 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) of 4 (zeer ernstig).
Items die gebruik maken van de 3-puntsschaal worden beoordeeld als 0 (afwezig), 1 (waarschijnlijk) of 2 (zeker).
Hoe hoger de score, hoe groter de depressie.
De schaal wordt afgenomen bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
6 weken
|
|
Grid-HAMD
Tijdsspanne: 24 weken
|
Grid-HAMD gebruikt een rasterachtige structuur om de frequentie te scheiden van de intensiteit van een symptoom.
De 17 items van de schaal worden gescoord op een 5-punts (0-4) of 3-punts (0-2) schaal.
Items die gebruik maken van de 5-puntsschaal worden gescoord als 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) of 4 (zeer ernstig).
Items die gebruik maken van de 3-puntsschaal worden beoordeeld als 0 (afwezig), 1 (waarschijnlijk) of 2 (zeker).
Hoe hoger de score, hoe groter de depressie.
De schaal wordt afgenomen bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
24 weken
|
|
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
PDSS richt zich op vaak gemelde symptomen die verband houden met slaapstoornissen: Algehele kwaliteit van de nachtrust (item 1); Begin slaap en slapeloosheid (items 2 & 3); Nachtelijke rusteloosheid (items 4&5); Nachtelijke psychose (items 6 & 7); Nocturia (items 8 & 9); Nachtelijke motorische symptomen (items 10-13); Slaapverfrissing (item 14); Dommelen overdag (item 15).
Scores voor elk item variëren van 0 (symptoom ernstig en altijd ervaren) tot 10 (symptoomvrij).
De maximale cumulatieve score is 150 (proefpersoon is vrij van alle symptomen).
De PDSS wordt toegediend bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
6 weken
|
|
PDSS
Tijdsspanne: 24 weken
|
PDSS richt zich op vaak gemelde symptomen die verband houden met slaapstoornissen: Algehele kwaliteit van de nachtrust (item 1); Begin slaap en slapeloosheid (items 2 & 3); Nachtelijke rusteloosheid (items 4&5); Nachtelijke psychose (items 6 & 7); Nocturia (items 8 & 9); Nachtelijke motorische symptomen (items 10-13); Slaapverfrissing (item 14); Dommelen overdag (item 15).
Scores voor elk item variëren van 0 (symptoom ernstig en altijd ervaren) tot 10 (symptoomvrij).
De maximale cumulatieve score is 150 (proefpersoon is vrij van alle symptomen).
De PDSS wordt toegediend bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
24 weken
|
|
Apathieschaal (AS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
AS is een hulpmiddel om de ernst van apathie bij PD-patiënten te meten.
Het bestaat uit 14 vragen die beantwoord moeten worden op een vierpunts Likertschaal.
De maximale score is 42 met een lage en hoge afkapscore voor apathie van 14.
De AS wordt toegediend bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
6 weken
|
|
ALS
Tijdsspanne: 24 weken
|
AS is een hulpmiddel om de ernst van apathie bij PD-patiënten te meten.
Het bestaat uit 14 vragen die beantwoord moeten worden op een vierpunts Likertschaal.
De maximale score is 42 met een lage en hoge afkapscore voor apathie van 14.
De AS wordt toegediend bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
24 weken
|
|
CGI-C-cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
CGI is een door een arts beoordeeld instrument dat de ernst (CGI-S) en de verbetering/verandering (CGI-C) van PD over een tijdsschaal beoordeelt.
De oorspronkelijke schaal is aangepast om de ernst van cognitieve disfuncties en de verandering/verbetering van cognitieve disfuncties in de loop van de tijd te beoordelen.
De beoordeling wordt gebaseerd op een Likert-schaal (0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = zeer veel slechter).
De maximale score op de schaal is een 7.
De CGI-C Cognitie wordt toegediend na 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
12 weken
|
|
CGI-S-cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
CGI is een door een arts beoordeeld instrument dat de ernst en de verbetering/verandering van de ziekte van Parkinson in de loop van de tijd beoordeelt.
De oorspronkelijke schaal is aangepast om de ernst van cognitieve disfuncties en de verandering/verbetering van cognitieve disfuncties in de loop van de tijd te beoordelen.
De beoordeling wordt gebaseerd op een Likert-schaal (0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = zeer veel slechter).
De maximale score op de schaal is een 7.
De CGI-S-cognitie wordt afgenomen bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
12 weken
|
|
PCGI-C-cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
CGI is een door een arts beoordeeld instrument dat de ernst en de verbetering/verandering van de ziekte van Parkinson in de loop van de tijd beoordeelt.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun eigen verandering in cognitie te beoordelen met behulp van de CGI-C.
Deze beoordeling is de PCGI-C Cognitie.
De beoordeling wordt gebaseerd op een Likert-schaal (0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = zeer veel slechter).
De maximale score op de schalen is een 7.
De verandering van de cognitieve disfunctie van de patiënt (PCGI-C) wordt toegediend na 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
12 weken
|
|
Grid-HAMD
Tijdsspanne: 12 weken
|
Grid-HAMD gebruikt een rasterachtige structuur om de frequentie te scheiden van de intensiteit van een symptoom.
De 17 items van de schaal worden gescoord op een 5-punts (0-4) of 3-punts (0-2) schaal.
Items die gebruik maken van de 5-puntsschaal worden gescoord als 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) of 4 (zeer ernstig).
Items die gebruik maken van de 3-puntsschaal worden beoordeeld als 0 (afwezig), 1 (waarschijnlijk) of 2 (zeker).
Hoe hoger de score, hoe groter de depressie.
De schaal wordt afgenomen bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
12 weken
|
|
PDSS
Tijdsspanne: 12 weken
|
PDSS richt zich op vaak gemelde symptomen die verband houden met slaapstoornissen: Algehele kwaliteit van de nachtrust (item 1); Begin slaap en slapeloosheid (items 2 & 3); Nachtelijke rusteloosheid (items 4&5); Nachtelijke psychose (items 6 & 7); Nocturia (items 8 & 9); Nachtelijke motorische symptomen (items 10-13); Slaapverfrissing (item 14); Dommelen overdag (item 15).
Scores voor elk item variëren van 0 (symptoom ernstig en altijd ervaren) tot 10 (symptoomvrij).
De maximale cumulatieve score is 150 (proefpersoon is vrij van alle symptomen).
De PDSS wordt toegediend bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
12 weken
|
|
ALS
Tijdsspanne: 12 weken
|
AS is een hulpmiddel om de ernst van apathie bij PD-patiënten te meten.
Het bestaat uit 14 vragen die beantwoord moeten worden op een vierpunts Likertschaal.
De maximale score is 42 met een lage en hoge afkapscore voor apathie van 14.
De AS wordt toegediend bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonathan Willmer, MD, FRCPC, Merck Serono S.A., Geneva
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- EMR701165-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .