Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att undersöka den potentiella nyttan av safinamid på kognitiv funktionsnedsättning i samband med Parkinsons sjukdom

28 mars 2013 uppdaterad av: Newron Pharmaceuticals SPA

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps fas II-studie för att utforska de potentiella fördelaktiga effekterna av safinamid på kognition hos icke-dementa patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) och kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med detta forskningsförsök är att avgöra om safinamid (experimentellt läkemedel) kan förbättra kognitionen hos kognitivt nedsatta men icke-dementa patienter med Parkinsons sjukdom. Ordet "experimentell" betyder att testläkemedlet inte är godkänt av hälsomyndigheter (statliga myndigheter) och testas fortfarande för säkerhet och effektivitet.

Ungefär hundra (100) patienter kommer att delta i detta forskningsförsök. Forskningsförsöket kommer att genomföras på cirka trettio (30) medicinska centra i följande länder: Argentina, Kanada, Italien, Peru, Sydafrika, Spanien och USA. Forskningsförsöket pågår till juni 2012.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Förenta staterna
        • US Medical Information Located in
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Baylor College of Medicine Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General De Catalunya
      • Barcelona, Spanien
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creui Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hosptial General Univ Gregorio Maranon
      • Terrassa - Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutual de Terrassa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter (i åldern 45 till 80 år inklusive)
  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) enligt UK PDS Brain Bank Criteria och ett Hoehn och Yahr-stadium av I till III (mild till måttlig motorisk svårighetsgrad) vid screening. Diagnosen kommer att baseras på sjukdomshistoria och neurologisk undersökning
  • Försökspersoner och informanter måste rapportera kognitiv funktionsnedsättning i minst en kognitiv domän på PD Cognitive Questionnaire (PD-CQ).
  • Kognitiv funktionsnedsättning bekräftad av en totalpoäng som är lika med eller under 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Kunna tala, läsa och skriva på det språk som proven är skrivna på och måste kunna utföra alla bedömningar på detta språk
  • Får behandling med dopaminerg terapi (dopaminagonist och/eller levodopa i en stabil dos i minst fyra veckor före screening och under hela studien)
  • Förstå och underteckna lämpliga godkända formulär för informerat samtycke, en för studien (obligatorisk) och en för den farmakogenetiska utvärderingen (valfritt)

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på andra former av Parkinsonism än idiopatisk PD
  • Diagnos av PD Demens (sannolik, möjlig) enligt de kliniska diagnostiska kriterierna för demens associerad med PD
  • Diagnos av demens med Lewy Bodies enligt McKeith-kriterierna.
  • Försökspersoner med någon kliniskt signifikant DSM-IV-TR Axis I Disorder inklusive allvarlig depression och svår ångest; aktuell diagnos av missbruk eller historia av alkohol- eller drogmissbruk i 3 månader före besök 1 (screening)
  • Psykiskt/fysiskt/socialt tillstånd som skulle kunna utesluta att utföra effekt- eller säkerhetsbedömningar
  • Allvarlig vitsubstanssjukdom, flera lakunära infarkter eller tecken på betydande kärlförändringar på magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Tecken och symtom som tyder på transmissibel spongiform encefalopati eller familjemedlemmar som lider av sådan
  • Aktuell historia av svår yrsel eller svimning när man står upp på grund av postural hypotoni
  • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära block eller sick sinus syndrom, okontrollerat förmaksflimmer, svår eller instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de tre månaderna före besök 1 (screening) eller signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, inklusive hjärta -hastighetskorrigerat intervall QT (QTC) > 450 millisekunder (hanar) eller > 470 millisekunder (kvinnor), med QTC baserat på Bazetts korrigeringsmetod
  • Känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV), positiva resultat på tester för hepatit B- eller C-antikroppar eller på tester för hepatit B-ytantigen (såvida de inte är vaccinerade)
  • Neoplastisk sjukdom, antingen aktiv eller i remission i mindre än 1 år
  • Kliniskt signifikant eller instabil gastrointestinal, njur-, lever-, endokrin-, lung- eller kardiovaskulär sjukdom, inklusive icke välkontrollerad hypertoni, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och typ 1-diabetes som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i studien
  • Alla kliniskt relevanta avvikelser, antingen i anamnes, fysisk och neurologisk undersökning, EKG eller genom diagnostiska laboratorietester som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna hindra deltagande i studien
  • Upplever för närvarande avslitnings- eller på-av-fenomen vid slutet av dosen, invalidiserande toppdos- eller bifasisk dyskinesi, eller oförutsägbara eller mycket svängande fluktuationer
  • Eventuella medicinska tillstånd och/eller samtidig medicinering som kan utsätta dem för risker, störa studieutvärderingar eller förhindra uppfyllandet av studiens krav
  • För närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller som deltog i en tidigare klinisk prövning inom 30 dagar före besök 1 (screening) eller som fick någon prövningsprodukt inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilket som var längre, före besök 1 (screening)
  • Tidigare behandlad med safinamid
  • Kliniskt signifikant hypertoni eller kontraindikationer eller överkänslighet mot monoaminoxidas-typ B (MAO-B)-hämmare
  • Antikolinerga läkemedel och/eller amantadin inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Opioider (t.ex. tramadol- och meperidinderivat) eller MAO-hämmare (t.ex. selegilin) ​​inom 8 veckor före besök 1 (screening) Dextrometorfan kommer att tillåtas att behandla hosta. Ett tricykliskt eller tetracykliskt antidepressivt medel eller trazodon kommer att tillåtas om det tas vid sänggåendet i en låg dos som ett sömnmedel
  • Acetylkolinesterashämmare eller memantin inom 4 veckor före start av studiebehandlingen eller kräver dessa mediciner under behandlingsperioden
  • Depå neuroleptika under studien eller inom 1 injektionscykel eller orala neuroleptika (stabil dos av quetiapin mindre än 100 mg/dag i 8 veckor före besök 1 kommer att tillåtas) inom 4 veckor före besök 1 (screening)
  • Läkemedel som har hepatotoxisk potential (t.ex. tamoxifen) inom 4 veckor före besök 1 (screening), eller strålbehandling, eller ett läkemedel med cytotoxisk potential (t.ex. kemoterapi) inom 1 år före screeningbesöket.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibla eller inte samarbeta under studien
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en adekvat preventivmetod (såvida de inte är kirurgiskt steriliserade) under 4 veckor före, under och 4 veckor efter den sista dosen av provmedicinering
  • Kliniskt signifikant oftalmologisk abnormitet såsom patienter med albinism, familjehistoria med ärftlig retinal sjukdom, progressiv och/eller kraftig minskning av korrigerad synskärpa, retinitis pigmentosa, någon aktiv retinopati eller okulär inflammation (uveit) eller progressiv, svår diabetisk retinopati
  • Känd överkänslighet mot prövningens behandling(er), inklusive placebo eller andra jämförande läkemedel(er)
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 100mg safinamid
Två 50 mg tabletter safinamid en gång om dagen i 12 veckor (vecka 1-12) Open Label-del: Två 50 mg tabletter safinamid en gång om dagen i 12 veckor (vecka 13-24)
Läkemedel: safinamid
Safinamid kommer att tillhandahållas i tabletter motsvarande 50 mg i blister. Efter randomisering kommer patienter som får safinamid att ta två 50 mg tabletter en gång om dagen i 12 veckor (vecka 1-12). Under den öppna fasen kommer patienter att få 100 mg safinamid en gång per dag (två 50 mg tabletter) i 12 veckor (vecka 13-24).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Två 50 mg tabletter placebo en gång per dag i 12 veckor (vecka 1-12) Open Label-del: Två 50 mg tabletter safinamid en gång om dagen i 12 veckor (vecka 13-24)
Läkemedel: placebo
Identiska placebotabletter kommer att tillhandahållas i blister. Efter randomisering kommer patienter som får placebo att ta två tabletter en gång om dagen i 12 veckor (vecka 1-12). Under den öppna fasen kommer patienter att få 100 mg safinamid en gång per dag (två 50 mg tabletter) i 12 veckor (vecka 13-24).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parkinsons sjukdom Cognitive Rating Scale (PD-CRS)
Tidsram: 12 veckor
Totalpoängminskning i PD-CRS efter 12 veckor jämfört med baslinjen. PD-CRS upptäcker tidig kognitiv funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom. Den är sammansatt av 2 skalor, den subkortikala skalan (punkterna 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) och den kortikala skalan (punkterna 2, 6). Den totala poängen på den subkortikala skalan är från 0 till 114. Den totala poängen för den kortikala skalan är från 0 till 20. PD-CRS totalpoäng representerar summan av poäng på den kortikala och subkortikala skalan. Det sträcker sig från 0 till 134. Ju fler poäng, desto mindre försämring.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD-CRS subskala poäng
Tidsram: 6 veckor
PD-CRS upptäcker tidig kognitiv funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom. Den är sammansatt av 2 skalor, den subkortikala skalan (punkterna 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) och den kortikala skalan (punkterna 2, 6). Den totala poängen på den subkortikala skalan är från 0 till 114. Den totala poängen för den kortikala skalan är från 0 till 20. PD-CRS totalpoäng representerar summan av poäng på den kortikala och subkortikala skalan. Det sträcker sig från 0 till 134. Ju fler poäng, desto mindre försämring.
6 veckor
PD-CRS subskala poäng
Tidsram: 24 veckor
PD-CRS upptäcker tidig kognitiv funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom. Den är sammansatt av 2 skalor, den subkortikala skalan (punkterna 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) och den kortikala skalan (punkterna 2, 6). Den totala poängen på den subkortikala skalan är från 0 till 114. Den totala poängen för den kortikala skalan är från 0 till 20. PD-CRS totalpoäng representerar summan av poäng på den kortikala och subkortikala skalan. Det sträcker sig från 0 till 134. Ju fler poäng, desto mindre försämring.
24 veckor
PD-CRS totalpoäng
Tidsram: 24 veckor
PD-CRS upptäcker tidig kognitiv funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom. Den är sammansatt av 2 skalor, den subkortikala skalan (punkterna 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) och den kortikala skalan (punkterna 2, 6). Den totala poängen på den subkortikala skalan är från 0 till 114. Den totala poängen för den kortikala skalan är från 0 till 20. PD-CRS totalpoäng representerar summan av poäng på den kortikala och subkortikala skalan. Det sträcker sig från 0 till 134. Ju fler poäng, desto mindre försämring.
24 veckor
Demensbedömningsskala - 2 (DRS-2) totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
DRS-2 kommer att ge ett allmänt mått på kognitiv förmåga hos PD-personer. Det har därför valts som ett verktyg för att jämföra kognitiv prestation vid PD över olika försök. Administreras vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. DRS-2 består av 36 uppgifter uppdelade i 5 underskalor (uppmärksamhet, initiering/uthållighet, konstruktion, konceptualisering och minne). Maxpoängen på varje delskala är följande: Uppmärksamhet = 37; Initiering/uthållighet = 37; Konstruktion = 6; Konceptualisering = 39, Minne = 25. DRS-2 totalpoäng = 144 (ju fler poäng, desto mindre försämring).
12 veckor
DRS-2 totalpoäng
Tidsram: 24 veckor
DRS-2 kommer att ge ett allmänt mått på kognitiv förmåga hos PD-personer. Det har därför valts som ett verktyg för att jämföra kognitiv prestation vid PD över olika försök. Administreras vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. DRS-2 består av 36 uppgifter uppdelade i 5 underskalor (uppmärksamhet, initiering/uthållighet, konstruktion, konceptualisering och minne). Maxpoängen på varje delskala är följande: Uppmärksamhet = 37; Initiering/uthållighet = 37; Konstruktion = 6; Konceptualisering = 39, Minne = 25. DRS-2 totalpoäng = 144 (ju fler poäng, desto mindre försämring).
24 veckor
DRS-2 subskala poäng
Tidsram: 12 veckor
DRS-2 kommer att ge ett allmänt mått på kognitiv förmåga hos PD-personer. Det har därför valts som ett verktyg för att jämföra kognitiv prestation vid PD över olika försök. Administreras vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. DRS-2 består av 36 uppgifter uppdelade i 5 underskalor (uppmärksamhet, initiering/uthållighet, konstruktion, konceptualisering och minne). Maxpoängen på varje delskala är följande: Uppmärksamhet = 37; Initiering/uthållighet = 37; Konstruktion = 6; Konceptualisering = 39, Minne = 25. DRS-2 totalpoäng = 144 (ju fler poäng, desto mindre försämring).
12 veckor
DRS-2 subskala poäng
Tidsram: 24 veckor
DRS-2 kommer att ge ett allmänt mått på kognitiv förmåga hos PD-personer. Det har därför valts som ett verktyg för att jämföra kognitiv prestation vid PD över olika försök. Administreras vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24. DRS-2 består av 36 uppgifter uppdelade i 5 underskalor (uppmärksamhet, initiering/uthållighet, konstruktion, konceptualisering och minne). Maxpoängen på varje delskala är följande: Uppmärksamhet = 37; Initiering/uthållighet = 37; Konstruktion = 6; Konceptualisering = 39, Minne = 25. DRS-2 totalpoäng = 144 (ju fler poäng, desto mindre försämring).
24 veckor
Clinical Global Impression (CGI) förändring i kognitiv dysfunktion (CGI-C kognition)
Tidsram: 6 veckor
CGI är ett klinikerklassat instrument som bedömer svårighetsgraden (CGI-S) och förbättringen/förändringen (CGI-C) av PD över tidsskala. Den ursprungliga skalan har anpassats för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva dysfunktioner och förändring/förbättring av kognitiva dysfunktioner över tid. Betyget kommer att baseras på en Likert-skala (0 = Ej bedömd, 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket mycket värre). Maxpoängen på skalan är 7. CGI-C Cognition kommer att administreras efter 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
6 veckor
CGI-C kognition
Tidsram: 24 veckor
CGI är ett klinikerklassat instrument som bedömer svårighetsgraden och förbättringen/förändringen av PD över tidsskala. Den ursprungliga skalan har anpassats för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva dysfunktioner och förändring/förbättring av kognitiva dysfunktioner över tid. Betyget kommer att baseras på en Likert-skala (0 = Ej bedömd, 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket mycket värre). Maxpoängen på skalan är 7. CGI-C Cognition kommer att administreras efter 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
24 veckor
CGI-svårighet vid kognitiv dysfunktion (CGI-S kognition)
Tidsram: 6 veckor
CGI är ett klinikerklassat instrument som bedömer svårighetsgraden och förbättringen/förändringen av PD över tidsskala. Den ursprungliga skalan har anpassats för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva dysfunktioner och förändring/förbättring av kognitiva dysfunktioner över tid. Betyget kommer att baseras på en Likert-skala (0 = Ej bedömd, 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket mycket värre). Maxpoängen på skalan är 7. CGI-S Cognition kommer att administreras vid Baseline, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
6 veckor
CGI-S kognition
Tidsram: 24 veckor
CGI är ett klinikerklassat instrument som bedömer svårighetsgraden och förbättringen/förändringen av PD över tidsskala. Den ursprungliga skalan har anpassats för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva dysfunktioner och förändring/förbättring av kognitiva dysfunktioner över tid. Betyget kommer att baseras på en Likert-skala (0 = Ej bedömd, 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket mycket värre). Maxpoängen på skalan är 7. CGI-S Cognition kommer att administreras vid Baseline, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
24 veckor
Patientens kliniska globala intryck av förändring i kognitiva (PCGI-C kognition)
Tidsram: 6 veckor
CGI är ett klinikerklassat instrument som bedömer svårighetsgraden och förbättringen/förändringen av PD över tidsskala. Försökspersoner kommer att uppmanas att betygsätta sin egen förändring i kognition med hjälp av CGI-C. Detta betyg kommer att vara PCGI-C Cognition. Betyget kommer att baseras på en Likert-skala (0 = Ej bedömd, 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket mycket värre). Maxpoängen på skalan är 7. Patientens förändring i kognitiv dysfunktion (PCGI-C) kommer att administreras efter 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
6 veckor
PCGI-C kognition
Tidsram: 24 veckor
CGI är ett klinikerklassat instrument som bedömer svårighetsgraden och förbättringen/förändringen av PD över tidsskala. Försökspersoner kommer att uppmanas att betygsätta sin egen förändring i kognition med hjälp av CGI-C. Detta betyg kommer att vara PCGI-C Cognition. Betyget kommer att baseras på en Likert-skala (0 = Ej bedömd, 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket mycket värre). Maxpoängen på skalan är 7. Patientens förändring i kognitiv dysfunktion (PCGI-C) kommer att administreras efter 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
24 veckor
Grid-Hamilton Depression Rating Scale (Grid-HAMD)
Tidsram: 6 veckor
Grid-HAMD använder en rutnätsliknande struktur för att separera frekvensen från intensiteten av ett symptom. De 17 punkterna i skalan är betygsatta på en 5-gradig (0-4) eller 3-gradig (0-2) skala. Objekt som använder den 5-gradiga skalan klassificeras som 0 (frånvarande), 1 (tveksam till mild), 2 (lindrig till måttlig), 3 (måttlig till svår), eller 4 (mycket svår). Objekt som använder den 3-gradiga skalan klassificeras som 0 (frånvarande), 1 (sannolikt) eller 2 (definitivt). Ju högre poäng, desto större depression. Skalan kommer att administreras vid Baseline, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
6 veckor
Grid-HAMD
Tidsram: 24 veckor
Grid-HAMD använder en rutnätsliknande struktur för att separera frekvensen från intensiteten av ett symptom. De 17 punkterna i skalan är betygsatta på en 5-gradig (0-4) eller 3-gradig (0-2) skala. Objekt som använder den 5-gradiga skalan klassificeras som 0 (frånvarande), 1 (tveksam till mild), 2 (lindrig till måttlig), 3 (måttlig till svår), eller 4 (mycket svår). Objekt som använder den 3-gradiga skalan klassificeras som 0 (frånvarande), 1 (sannolikt) eller 2 (definitivt). Ju högre poäng, desto större depression. Skalan kommer att administreras vid Baseline, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
24 veckor
Parkinsons sömnskala (PDSS)
Tidsram: 6 veckor
PDSS adresserar vanliga rapporterade symtom associerade med sömnstörningar: Övergripande kvalitet på nattsömnen (punkt 1); Sömnlöshet och underhållssömnlöshet (punkter 2&3); Nattlig rastlöshet (punkterna 4&5); Nattlig psykos (punkterna 6&7); Nocturia (punkterna 8&9); Nattliga motoriska symtom (punkterna 10-13); Sömnförfriskning (punkt 14); Dagtid slumring (punkt 15). Poäng för varje objekt sträcker sig från 0 (svåra symptom och alltid upplevt) till 10 (symtomfritt). Den maximala kumulativa poängen är 150 (försökspersonen är fri från alla symtom). PDSS kommer att administreras vid Baseline, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
6 veckor
PDSS
Tidsram: 24 veckor
PDSS adresserar vanliga rapporterade symtom associerade med sömnstörningar: Övergripande kvalitet på nattsömnen (punkt 1); Sömnlöshet och underhållssömnlöshet (punkter 2&3); Nattlig rastlöshet (punkterna 4&5); Nattlig psykos (punkterna 6&7); Nocturia (punkterna 8&9); Nattliga motoriska symtom (punkterna 10-13); Sömnförfriskning (punkt 14); Dagtid slumring (punkt 15). Poäng för varje objekt sträcker sig från 0 (svåra symptom och alltid upplevt) till 10 (symtomfritt). Den maximala kumulativa poängen är 150 (försökspersonen är fri från alla symtom). PDSS kommer att administreras vid Baseline, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
24 veckor
Apatiskala (AS)
Tidsram: 6 veckor
AS är ett verktyg för att mäta svårighetsgraden av apati hos PD-personer. Den består av 14 frågor som ska besvaras på en fyrgradig Likert-skala. Den maximala poängen är 42 med en låg och hög apati cut-off poäng på 14. AS kommer att administreras vid Baseline, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
6 veckor
SOM
Tidsram: 24 veckor
AS är ett verktyg för att mäta svårighetsgraden av apati hos PD-personer. Den består av 14 frågor som ska besvaras på en fyrgradig Likert-skala. Den maximala poängen är 42 med en låg och hög apati cut-off poäng på 14. AS kommer att administreras vid Baseline, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
24 veckor
CGI-C kognition
Tidsram: 12 veckor
CGI är ett klinikerklassat instrument som bedömer svårighetsgraden (CGI-S) och förbättringen/förändringen (CGI-C) av PD över tidsskala. Den ursprungliga skalan har anpassats för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva dysfunktioner och förändring/förbättring av kognitiva dysfunktioner över tid. Betyget kommer att baseras på en Likert-skala (0 = Ej bedömd, 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket mycket värre). Maxpoängen på skalan är 7. CGI-C Cognition kommer att administreras efter 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
12 veckor
CGI-S kognition
Tidsram: 12 veckor
CGI är ett klinikerklassat instrument som bedömer svårighetsgraden och förbättringen/förändringen av PD över tidsskala. Den ursprungliga skalan har anpassats för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva dysfunktioner och förändring/förbättring av kognitiva dysfunktioner över tid. Betyget kommer att baseras på en Likert-skala (0 = Ej bedömd, 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket mycket värre). Maxpoängen på skalan är 7. CGI-S Cognition kommer att administreras vid Baseline, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
12 veckor
PCGI-C kognition
Tidsram: 12 veckor
CGI är ett klinikerklassat instrument som bedömer svårighetsgraden och förbättringen/förändringen av PD över tidsskala. Försökspersoner kommer att uppmanas att betygsätta sin egen förändring i kognition med hjälp av CGI-C. Detta betyg kommer att vara PCGI-C Cognition. Betyget kommer att baseras på en Likert-skala (0 = Ej bedömd, 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket mycket värre). Maxpoängen på skalan är 7. Patientens förändring i kognitiv dysfunktion (PCGI-C) kommer att administreras efter 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
12 veckor
Grid-HAMD
Tidsram: 12 veckor
Grid-HAMD använder en rutnätsliknande struktur för att separera frekvensen från intensiteten av ett symptom. De 17 punkterna i skalan är betygsatta på en 5-gradig (0-4) eller 3-gradig (0-2) skala. Objekt som använder den 5-gradiga skalan klassificeras som 0 (frånvarande), 1 (tveksam till mild), 2 (lindrig till måttlig), 3 (måttlig till svår), eller 4 (mycket svår). Objekt som använder den 3-gradiga skalan klassificeras som 0 (frånvarande), 1 (sannolikt) eller 2 (definitivt). Ju högre poäng, desto större depression. Skalan kommer att administreras vid Baseline, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
12 veckor
PDSS
Tidsram: 12 veckor
PDSS adresserar vanliga rapporterade symtom associerade med sömnstörningar: Övergripande kvalitet på nattsömnen (punkt 1); Sömnlöshet och underhållssömnlöshet (punkter 2&3); Nattlig rastlöshet (punkterna 4&5); Nattlig psykos (punkterna 6&7); Nocturia (punkterna 8&9); Nattliga motoriska symtom (punkterna 10-13); Sömnförfriskning (punkt 14); Dagtid slumring (punkt 15). Poäng för varje objekt sträcker sig från 0 (svåra symptom och alltid upplevt) till 10 (symtomfritt). Den maximala kumulativa poängen är 150 (försökspersonen är fri från alla symtom). PDSS kommer att administreras vid Baseline, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
12 veckor
SOM
Tidsram: 12 veckor
AS är ett verktyg för att mäta svårighetsgraden av apati hos PD-personer. Den består av 14 frågor som ska besvaras på en fyrgradig Likert-skala. Den maximala poängen är 42 med en låg och hög apati cut-off poäng på 14. AS kommer att administreras vid Baseline, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Utredare

  • Studierektor: Jonathan Willmer, MD, FRCPC, Merck Serono S.A., Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR701165-024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera