Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a szafinamid potenciális előnyeinek feltárására a Parkinson-kórral kapcsolatos kognitív károsodásra

2013. március 28. frissítette: Newron Pharmaceuticals SPA

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos II. fázisú vizsgálat a szafinamid lehetséges jótékony hatásainak megismerésére idiopátiás Parkinson-kórban (PD) és kognitív károsodásban szenvedő nem demenciás betegeknél

E kutatási kísérlet célja annak meghatározása, hogy a szafinamid (kísérleti gyógyszer) javíthatja-e a kognitív károsodást szenvedő, de nem demenciás Parkinson-kórban szenvedő betegek kognitív képességét. A "kísérleti" szó azt jelenti, hogy a próbagyógyszert az egészségügyi hatóságok (kormányzati hatóságok) nem hagyták jóvá, és még mindig tesztelik a biztonságosságát és hatékonyságát.

Körülbelül száz (100) beteg vesz részt ebben a kutatási kísérletben. A kutatási kísérletet körülbelül harminc (30) egészségügyi központban fogják lefolytatni a következő országokban: Argentína, Kanada, Olaszország, Peru, Dél-Afrika, Spanyolország és az Egyesült Államok. A kutatási próba 2012 júniusáig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok
        • US Medical Information Located in
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor College of Medicine Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital General De Catalunya
      • Barcelona, Spanyolország
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital De La Santa Creui Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország
        • Hosptial General Univ Gregorio Maranon
      • Terrassa - Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Mutual de Terrassa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női járóbeteg (45-80 éves korig)
  • Az idiopátiás Parkinson-kór (PD) diagnózisa az Egyesült Királyság PDS Agybank-kritériumai és a Hoehn és Yahr I–III. stádiuma (enyhe vagy közepes motoros súlyosságú) szerint a szűréskor. A diagnózis az anamnézis és a neurológiai vizsgálat alapján történik
  • Az alanyoknak és az adatközlőknek kognitív károsodást kell jelenteniük legalább egy kognitív tartományban a PD Kognitív Kérdőíven (PD-CQ).
  • Kognitív károsodás, amelyet a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 26-os vagy az alatti összpontszáma igazol.
  • Tudjon beszélni, olvasni és írni azon a nyelven, amelyen a teszteket írják, és képesnek kell lennie az összes értékelést ezen a nyelven elvégezni
  • Dopaminerg kezelésben részesülő kezelés (dopamin agonista és/vagy levodopa, stabil dózisban legalább négy hétig a szűrés előtt és a vizsgálat időtartama alatt)
  • Megérteni és aláírni a megfelelő jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapo(ka)t, egyet a vizsgálathoz (kötelező) és egyet a farmakogenetikai értékeléshez (nem kötelező)

Kizárási kritériumok:

  • A Parkinson-kór bármely formájára utaló jel, kivéve az idiopátiás PD-t
  • A PD demencia diagnózisa (valószínű, lehetséges) a PD-vel összefüggő demencia klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
  • A Lewy-testes demencia diagnózisa a McKeith-kritériumok szerint.
  • Klinikailag jelentős DSM-IV-TR I. tengely rendellenességben szenvedő alanyok, beleértve a súlyos depressziót és a súlyos szorongást; kábítószerrel való visszaélés jelenlegi diagnózisa vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (szűrés)
  • Mentális/fizikai/szociális állapot, amely kizárhatja a hatékonysági vagy biztonsági értékelések elvégzését
  • Súlyos fehérállomány-betegség, többszörös lacunáris infarktus vagy jelentős érelváltozások jelei a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
  • A fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vagy az ilyen betegségben szenvedő családtagokra utaló jelek és tünetek
  • Jelenlegi anamnézisében súlyos szédülés vagy felállás közbeni ájulás fordult elő, posturális hipotenzió miatt
  • Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk vagy beteg sinus szindróma, kontrollálatlan pitvarfibrilláció, súlyos vagy instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az 1. látogatást megelőző három hónapban (szűrés), vagy jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérés, beleértve a szívet - korrigált QT intervallum (QTC) > 450 ezredmásodperc (férfiak) vagy > 470 milliszekundum (nők), a Bazett korrekciós módszerén alapuló QTC-vel
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa, pozitív eredmények a hepatitis B vagy C antitestek kimutatására vagy a hepatitis B felületi antigénre vonatkozó teszteken (kivéve, ha beoltották)
  • Neoplasztikus betegség, jelenleg aktív vagy 1 évnél rövidebb remisszióban van
  • Klinikailag jelentős vagy instabil gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a nem jól kontrollált magas vérnyomást, asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget és 1-es típusú cukorbetegséget, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés akár a kórelőzményben, fizikális és neurológiai vizsgálatban, EKG-ban vagy diagnosztikai laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt
  • Jelenleg dózisvégi elhasználódási vagy bekapcsolási jelenségeket tapasztal, letiltja a csúcsdózis- vagy kétfázisú diszkinéziát, vagy előre nem látható vagy széles körben ingadozó ingadozásokat
  • Bármilyen egészségügyi állapot és/vagy egyidejű gyógyszerszedés, amely veszélyeztetheti őket, megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy megakadályozhatja a vizsgálat követelményeinek teljesítését
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban az 1. vizit (szűrés) előtt 30 napon belül, vagy aki bármilyen vizsgálati terméket kapott 30 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik volt hosszabb, az 1. vizit (szűrés) előtt
  • Korábban szafinamiddal kezelték
  • Klinikailag jelentős magas vérnyomás vagy ellenjavallatok vagy túlérzékenység monoamin-oxidáz-B típusú (MAO-B) gátlókkal szemben
  • Antikolinerg gyógyszer és/vagy amantadin a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Az opioidok (például tramadol- és meperidin-származékok) vagy MAO-gátlók (például szelegilin) ​​az 1. vizit (szűrés) előtt 8 héten belül dextrometorfán engedélyezett a köhögés kezelésére. Egy triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszáns vagy trazodon megengedett, ha lefekvés előtt, kis adagban altatóként veszik be.
  • acetilkolin-észteráz-gátlók vagy memantin a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy amelyek ezekre a gyógyszerekre a kezelési időszak alatt szükségesek
  • Depot neuroleptikum a vizsgálat alatt vagy 1 injekciós cikluson belül, vagy orális neuroleptikumok (az 1. vizit előtti 8 hétig 100 mg-nál kisebb, stabil kvetiapin adag megengedett) az 1. vizit előtti 4 héten belül (szűrés)
  • Hepatotoxikus hatású gyógyszer (pl. tamoxifen) az 1. vizit (szűrés) vagy sugárterápia előtt 4 héten belül, vagy citotoxikus hatású gyógyszer (pl. kemoterápia) a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelőek vagy nem hajlandók együttműködni a vizsgálat során
  • Terhes, szoptató vagy teherbe ejtő nők
  • Fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni (kivéve, ha műtétileg sterilizálták) 4 héttel a próbagyógyszer utolsó adagja előtt, alatt és 4 héttel azután
  • Klinikailag jelentős szemészeti rendellenességek, például albinizmusban szenvedő betegek, örökletes retinabetegség a családban, a korrigált látásélesség progresszív és/vagy súlyos csökkenése, retinitis pigmentosa, bármilyen aktív retinopátia vagy szemgyulladás (uveitis) vagy progresszív, súlyos diabéteszes retinopátia
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelés(ek)re, beleértve a placebót vagy más összehasonlító gyógyszer(eke)t
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 100 mg szafinamid
Két 50 mg-os szafinamid tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül (1-12. hét) Nyílt rész: Két 50 mg-os szafinamid tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül (13-24. hét)
Drog: szafinamid
A szafinamidot 50 mg-nak megfelelő tablettákban, buborékcsomagolásban fogják forgalmazni. A véletlen besorolást követően a szafinamidot kapó betegek naponta egyszer két 50 mg-os tablettát vesznek be 12 héten keresztül (1-12. hét). A nyílt fázisban a betegek 100 mg szafinamidot kapnak naponta egyszer (két 50 mg-os tabletta) 12 héten keresztül (13-24. hét).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Két 50 mg-os placebo tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül (1-12. hét) Nyílt rész: Két 50 mg-os szafinamid tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül (13-24. hét)
Drog: placebo
Az azonos placebo tabletták buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. A randomizálást követően a placebót kapó betegek naponta egyszer két tablettát vesznek be 12 héten keresztül (1-12. hét). A nyílt fázisban a betegek 100 mg szafinamidot kapnak naponta egyszer (két 50 mg-os tabletta) 12 héten keresztül (13-24. hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parkinson-kór kognitív értékelési skála (PD-CRS)
Időkeret: 12 hét
A teljes pontszám csökkenése a PD-CRS-ben 12 hét után az alapvonalhoz képest. A PD-CRS korai kognitív károsodást észlel Parkinson-kórban. 2 skálából áll, a kéreg alatti skálából (1., 3., 4., 5., 7., 8., 9. tétel) és a kérgi skálából (2., 6. tétel). A szubkortikális skála összpontszáma 0-tól 114-ig terjed. A kérgi skála összpontszáma 0-tól 20-ig terjed. A PD-CRS összpontszám a kérgi és szubkortikális skálán elért pontszámok összegét jelenti. 0 és 134 között mozog. Minél több pont, annál kisebb a károsodás.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PD-CRS alskálák pontszámai
Időkeret: 6 hét
A PD-CRS korai kognitív károsodást észlel Parkinson-kórban. 2 skálából áll, a kéreg alatti skálából (1., 3., 4., 5., 7., 8., 9. tétel) és a kérgi skálából (2., 6. tétel). A szubkortikális skála összpontszáma 0-tól 114-ig terjed. A kérgi skála összpontszáma 0-tól 20-ig terjed. A PD-CRS összpontszám a kérgi és szubkortikális skálán elért pontszámok összegét jelenti. 0 és 134 között mozog. Minél több pont, annál kisebb a károsodás.
6 hét
PD-CRS alskálák pontszámai
Időkeret: 24 hét
A PD-CRS korai kognitív károsodást észlel Parkinson-kórban. 2 skálából áll, a kéreg alatti skálából (1., 3., 4., 5., 7., 8., 9. tétel) és a kérgi skálából (2., 6. tétel). A szubkortikális skála összpontszáma 0-tól 114-ig terjed. A kérgi skála összpontszáma 0-tól 20-ig terjed. A PD-CRS összpontszám a kérgi és szubkortikális skálán elért pontszámok összegét jelenti. 0 és 134 között mozog. Minél több pont, annál kisebb a károsodás.
24 hét
PD-CRS összpontszám
Időkeret: 24 hét
A PD-CRS korai kognitív károsodást észlel Parkinson-kórban. 2 skálából áll, a kéreg alatti skálából (1., 3., 4., 5., 7., 8., 9. tétel) és a kérgi skálából (2., 6. tétel). A szubkortikális skála összpontszáma 0-tól 114-ig terjed. A kérgi skála összpontszáma 0-tól 20-ig terjed. A PD-CRS összpontszám a kérgi és szubkortikális skálán elért pontszámok összegét jelenti. 0 és 134 között mozog. Minél több pont, annál kisebb a károsodás.
24 hét
Demencia értékelési skála – 2 (DRS-2) összpontszám
Időkeret: 12 hét
A DRS-2 általános mérést nyújt a kognitív képességekről PD alanyoknál. Ezért ezt választották eszközül a PD kognitív teljesítményének összehasonlítására a különböző vizsgálatok során. Az alaphelyzetben, a 12. és a 24. héten adják be. A DRS-2 36 feladatból áll, 5 alskálára osztva (Figyelem, Kezdeményezés/Perseveráció, Építés, Koncepció és Memória). Az egyes alskálákon a maximális pontszám a következő: Figyelem = 37; Beavatás/Kitartás = 37; Konstrukció = 6; Koncepció = 39, Memória = 25. A DRS-2 összpontszám = 144 (minél több pont, annál kisebb a károsodás).
12 hét
DRS-2 összpontszám
Időkeret: 24 hét
A DRS-2 általános mérést nyújt a kognitív képességekről PD alanyoknál. Ezért ezt választották eszközül a PD kognitív teljesítményének összehasonlítására a különböző vizsgálatok során. Az alaphelyzetben, a 12. és a 24. héten adják be. A DRS-2 36 feladatból áll, 5 alskálára osztva (Figyelem, Kezdeményezés/Perseveráció, Építés, Koncepció és Memória). Az egyes alskálákon a maximális pontszám a következő: Figyelem = 37; Beavatás/Kitartás = 37; Konstrukció = 6; Koncepció = 39, Memória = 25. A DRS-2 összpontszám = 144 (minél több pont, annál kisebb a károsodás).
24 hét
DRS-2 alskálák pontszámai
Időkeret: 12 hét
A DRS-2 általános mérést nyújt a kognitív képességekről PD alanyoknál. Ezért ezt választották eszközül a PD kognitív teljesítményének összehasonlítására a különböző vizsgálatok során. Az alaphelyzetben, a 12. és a 24. héten adják be. A DRS-2 36 feladatból áll, 5 alskálára osztva (Figyelem, Kezdeményezés/Perseveráció, Építés, Koncepció és Memória). Az egyes alskálákon a maximális pontszám a következő: Figyelem = 37; Beavatás/Kitartás = 37; Konstrukció = 6; Koncepció = 39, Memória = 25. A DRS-2 összpontszám = 144 (minél több pont, annál kisebb a károsodás).
12 hét
DRS-2 alskálák pontszámai
Időkeret: 24 hét
A DRS-2 általános mérést nyújt a kognitív képességekről PD alanyoknál. Ezért ezt választották eszközül a PD kognitív teljesítményének összehasonlítására a különböző vizsgálatok során. Az alaphelyzetben, a 12. és a 24. héten adják be. A DRS-2 36 feladatból áll, 5 alskálára osztva (Figyelem, Kezdeményezés/Perseveráció, Építés, Koncepció és Memória). Az egyes alskálákon a maximális pontszám a következő: Figyelem = 37; Beavatás/Kitartás = 37; Konstrukció = 6; Koncepció = 39, Memória = 25. A DRS-2 összpontszám = 144 (minél több pont, annál kisebb a károsodás).
24 hét
Klinikai globális benyomás (CGI) változás a kognitív diszfunkcióban (CGI-C Cognition)
Időkeret: 6 hét
A CGI egy klinikus által minősített műszer, amely értékeli a PD súlyosságát (CGI-S) és javulását/változását (CGI-C) az idők során. Az eredeti skálát a kognitív diszfunkciók súlyosságának és a kognitív diszfunkciók időbeli változásának/javulásának felmérésére adaptálták. Az értékelés egy Likert-típusú skála alapján történik (0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat fejlődött, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb). A skálán a maximális pontszám 7. A CGI-C Cognition-t a 6., a 12. és a 24. héten adják be.
6 hét
CGI-C Kogníció
Időkeret: 24 hét
A CGI egy klinikus által minősített műszer, amely értékeli a PD súlyosságát és javulását/változását az idők során. Az eredeti skálát a kognitív diszfunkciók súlyosságának és a kognitív diszfunkciók időbeli változásának/javulásának felmérésére adaptálták. Az értékelés egy Likert-típusú skála alapján történik (0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat fejlődött, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb). A skálán a maximális pontszám 7. A CGI-C Cognition-t a 6., a 12. és a 24. héten adják be.
24 hét
CGI-Súlyosság a kognitív diszfunkcióban (CGI-S Cognition)
Időkeret: 6 hét
A CGI egy klinikus által minősített műszer, amely értékeli a PD súlyosságát és javulását/változását az idők során. Az eredeti skálát a kognitív diszfunkciók súlyosságának és a kognitív diszfunkciók időbeli változásának/javulásának felmérésére adaptálták. Az értékelés egy Likert-típusú skála alapján történik (0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat fejlődött, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb). A skálán a maximális pontszám 7. A CGI-S Cognition-t az alaphelyzetben, 6 hét, 12 hét és 24 hét múlva adják be.
6 hét
CGI-S Kogníció
Időkeret: 24 hét
A CGI egy klinikus által minősített műszer, amely értékeli a PD súlyosságát és javulását/változását az idők során. Az eredeti skálát a kognitív diszfunkciók súlyosságának és a kognitív diszfunkciók időbeli változásának/javulásának felmérésére adaptálták. Az értékelés egy Likert-típusú skála alapján történik (0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat fejlődött, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb). A skálán a maximális pontszám 7. A CGI-S Cognition-t az alaphelyzetben, 6 hét, 12 hét és 24 hét múlva adják be.
24 hét
A páciens kognitív változásainak klinikai globális benyomása (PCGI-C Cognition)
Időkeret: 6 hét
A CGI egy klinikus által minősített műszer, amely értékeli a PD súlyosságát és javulását/változását az idők során. Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék saját kognitív változásaikat a CGI-C segítségével. Ez a besorolás a PCGI-C Cognition lesz. Az értékelés egy Likert-típusú skála alapján történik (0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat fejlődött, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb). A skálán a maximális pontszám 7. A Patiens Change in Cognitive Disfunction (PCGI-C) 6., 12. és 24. héten kerül beadásra.
6 hét
PCGI-C Kogníció
Időkeret: 24 hét
A CGI egy klinikus által minősített műszer, amely értékeli a PD súlyosságát és javulását/változását az idők során. Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék saját kognitív változásaikat a CGI-C segítségével. Ez a besorolás a PCGI-C Cognition lesz. Az értékelés egy Likert-típusú skála alapján történik (0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat fejlődött, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb). A skálán a maximális pontszám 7. A Patiens Change in Cognitive Disfunction (PCGI-C) 6., 12. és 24. héten kerül beadásra.
24 hét
Grid-Hamilton depressziós skála (Grid-HAMD)
Időkeret: 6 hét
A Grid-HAMD rácsszerű struktúrát használ a frekvencia és a tünet intenzitásának elválasztására. A skála 17 tételét 5 pontos (0-4) vagy 3 pontos (0-2) skálán értékelik. Az 5 fokozatú skálát használó tételek besorolása 0 (hiányzó), 1 (kétestől enyhe), 2 (enyhe vagy közepes), 3 (közepestől súlyosig) vagy 4 (nagyon súlyos). A 3 pontos skálát használó tételek értékelése 0 (hiányzik), 1 (valószínű) vagy 2 (határozott). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a depresszió. A skálát az alaphelyzetben, 6 hét, 12 hét és 24 hét után adják be.
6 hét
Grid-HAMD
Időkeret: 24 hét
A Grid-HAMD rácsszerű struktúrát használ a frekvencia és a tünet intenzitásának elválasztására. A skála 17 tételét 5 pontos (0-4) vagy 3 pontos (0-2) skálán értékelik. Az 5 fokozatú skálát használó tételek besorolása 0 (hiányzó), 1 (kétestől enyhe), 2 (enyhe vagy közepes), 3 (közepestől súlyosig) vagy 4 (nagyon súlyos). A 3 pontos skálát használó tételek értékelése 0 (hiányzik), 1 (valószínű) vagy 2 (határozott). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a depresszió. A skálát az alaphelyzetben, 6 hét, 12 hét és 24 hét után adják be.
24 hét
Parkinson-kór alvási skála (PDSS)
Időkeret: 6 hét
A PDSS az alvászavarral kapcsolatos gyakran jelentett tüneteket kezeli: Az éjszakai alvás általános minősége (1. tétel); Elalvás és fenntartó álmatlanság (2. és 3. tétel); Éjszakai nyugtalanság (4. és 5. tétel); Éjszakai pszichózis (6. és 7. tétel); Nocturia (8. és 9. tétel); Éjszakai motoros tünetek (10-13. tétel); Alvás frissítő (14. tétel); Nappali szunyókálás (15. tétel). Az egyes tételek pontszámai 0-tól (súlyos tünet és mindig tapasztalt) 10-ig (tünetmentes) terjednek. A maximális összesített pontszám 150 (az alany minden tünettől mentes). A PDSS-t az alaphelyzetben, 6 hét, 12 hét és 24 hét múlva adják be.
6 hét
PDSS
Időkeret: 24 hét
A PDSS az alvászavarral kapcsolatos gyakran jelentett tüneteket kezeli: Az éjszakai alvás általános minősége (1. tétel); Elalvás és fenntartó álmatlanság (2. és 3. tétel); Éjszakai nyugtalanság (4. és 5. tétel); Éjszakai pszichózis (6. és 7. tétel); Nocturia (8. és 9. tétel); Éjszakai motoros tünetek (10-13. tétel); Alvás frissítő (14. tétel); Nappali szunyókálás (15. tétel). Az egyes tételek pontszámai 0-tól (súlyos tünet és mindig tapasztalt) 10-ig (tünetmentes) terjednek. A maximális összesített pontszám 150 (az alany minden tünettől mentes). A PDSS-t az alaphelyzetben, 6 hét, 12 hét és 24 hét múlva adják be.
24 hét
Apátia skála (AS)
Időkeret: 6 hét
Az AS egy eszköz az apátia súlyosságának mérésére PD alanyoknál. 14 kérdésből áll, amelyekre egy négyfokú Likert-skálán kell válaszolni. A maximális pontszám 42, az alacsony és magas apátia határértéke pedig 14. Az AS-t az alaphelyzetben, 6 hét, 12 hét és 24 hét múlva adják be.
6 hét
MINT
Időkeret: 24 hét
Az AS egy eszköz az apátia súlyosságának mérésére PD alanyoknál. 14 kérdésből áll, amelyekre egy négyfokú Likert-skálán kell válaszolni. A maximális pontszám 42, az alacsony és magas apátia határértéke pedig 14. Az AS-t az alaphelyzetben, 6 hét, 12 hét és 24 hét múlva adják be.
24 hét
CGI-C Kogníció
Időkeret: 12 hét
A CGI egy klinikus által minősített műszer, amely értékeli a PD súlyosságát (CGI-S) és javulását/változását (CGI-C) az idők során. Az eredeti skálát a kognitív diszfunkciók súlyosságának és a kognitív diszfunkciók időbeli változásának/javulásának felmérésére adaptálták. Az értékelés egy Likert-típusú skála alapján történik (0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat fejlődött, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb). A skálán a maximális pontszám 7. A CGI-C Cognition-t a 6., a 12. és a 24. héten adják be.
12 hét
CGI-S Kogníció
Időkeret: 12 hét
A CGI egy klinikus által minősített műszer, amely értékeli a PD súlyosságát és javulását/változását az idők során. Az eredeti skálát a kognitív diszfunkciók súlyosságának és a kognitív diszfunkciók időbeli változásának/javulásának felmérésére adaptálták. Az értékelés egy Likert-típusú skála alapján történik (0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat fejlődött, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb). A skálán a maximális pontszám 7. A CGI-S Cognition-t az alaphelyzetben, 6 hét, 12 hét és 24 hét múlva adják be.
12 hét
PCGI-C Kogníció
Időkeret: 12 hét
A CGI egy klinikus által minősített műszer, amely értékeli a PD súlyosságát és javulását/változását az idők során. Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék saját kognitív változásaikat a CGI-C segítségével. Ez a besorolás a PCGI-C Cognition lesz. Az értékelés egy Likert-típusú skála alapján történik (0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat fejlődött, 2 = sokat fejlődött, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb). A skálán a maximális pontszám 7. A Patiens Change in Cognitive Disfunction (PCGI-C) 6., 12. és 24. héten kerül beadásra.
12 hét
Grid-HAMD
Időkeret: 12 hét
A Grid-HAMD rácsszerű struktúrát használ a frekvencia és a tünet intenzitásának elválasztására. A skála 17 tételét 5 pontos (0-4) vagy 3 pontos (0-2) skálán értékelik. Az 5 fokozatú skálát használó tételek besorolása 0 (hiányzó), 1 (kétestől enyhe), 2 (enyhe vagy közepes), 3 (közepestől súlyosig) vagy 4 (nagyon súlyos). A 3 pontos skálát használó tételek értékelése 0 (hiányzik), 1 (valószínű) vagy 2 (határozott). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a depresszió. A skálát az alaphelyzetben, 6 hét, 12 hét és 24 hét után adják be.
12 hét
PDSS
Időkeret: 12 hét
A PDSS az alvászavarral kapcsolatos gyakran jelentett tüneteket kezeli: Az éjszakai alvás általános minősége (1. tétel); Elalvás és fenntartó álmatlanság (2. és 3. tétel); Éjszakai nyugtalanság (4. és 5. tétel); Éjszakai pszichózis (6. és 7. tétel); Nocturia (8. és 9. tétel); Éjszakai motoros tünetek (10-13. tétel); Alvás frissítő (14. tétel); Nappali szunyókálás (15. tétel). Az egyes tételek pontszámai 0-tól (súlyos tünet és mindig tapasztalt) 10-ig (tünetmentes) terjednek. A maximális összesített pontszám 150 (az alany minden tünettől mentes). A PDSS-t az alaphelyzetben, 6 hét, 12 hét és 24 hét múlva adják be.
12 hét
MINT
Időkeret: 12 hét
Az AS egy eszköz az apátia súlyosságának mérésére PD alanyoknál. 14 kérdésből áll, amelyekre egy négyfokú Likert-skálán kell válaszolni. A maximális pontszám 42, az alacsony és magas apátia határértéke pedig 14. Az AS-t az alaphelyzetben, 6 hét, 12 hét és 24 hét múlva adják be.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Newron Pharmaceuticals SPA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Willmer, MD, FRCPC, Merck Serono S.A., Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR701165-024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel