Um estudo para explorar o benefício potencial da safinamida no comprometimento cognitivo associado à doença de Parkinson
28 de março de 2013 atualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA
Um estudo de fase II duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos para explorar os potenciais efeitos benéficos da safinamida na cognição em pacientes não dementes com doença de Parkinson idiopática (DP) e comprometimento cognitivo
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a safinamida (droga experimental) pode melhorar a cognição em pacientes com doença de Parkinson com deficiência cognitiva, mas não dementes. A palavra "experimental" significa que o medicamento experimental não foi aprovado pelas autoridades de saúde (autoridades governamentais) e ainda está sendo testado quanto à segurança e eficácia.
Aproximadamente cem (100) pacientes participarão deste ensaio de pesquisa. A pesquisa experimental será realizada em aproximadamente trinta (30) centros médicos nos seguintes países: Argentina, Canadá, Itália, Peru, África do Sul, Espanha e EUA. O teste de pesquisa durará até junho de 2012.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha
- Hospital General de Catalunya
-
Barcelona, Espanha
- USP Institut Universitari Dexeus
-
Barcelona, Espanha
- Hospital De La Santa Creui Sant Pau
-
Madrid, Espanha
- Hosptial General Univ Gregorio Maranon
-
Terrassa - Barcelona, Espanha
- Hospital Mutual de Terrassa
-
-
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos
- The Parkinson's Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
- US Medical Information Located in
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos (45 a 80 anos inclusive)
- Diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros PDS do Reino Unido e um Estágio de Hoehn e Yahr de I a III (gravidade motora leve a moderada) na triagem. O diagnóstico será baseado no histórico médico e no exame neurológico
- Sujeitos e informantes devem relatar comprometimento cognitivo em pelo menos um domínio cognitivo no PD Cognitive Questionnaire (PD-CQ).
- Comprometimento cognitivo confirmado por uma pontuação total igual ou inferior a 26 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Ser capaz de falar, ler e escrever no idioma em que os testes são escritos e deve ser capaz de realizar todas as avaliações nesse idioma
- Receber tratamento com terapia dopaminérgica (agonista da dopamina e/ou levodopa em dose estável por pelo menos quatro semanas antes da triagem e durante o estudo)
- Entenda e assine o(s) Termo(s) de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado(s), um para o estudo (obrigatório) e outro para a avaliação farmacogenética (opcional)
Critério de exclusão:
- Qualquer indicação de formas de parkinsonismo além da DP idiopática
- Diagnóstico de Demência na DP (provável, possível) de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico para Demência Associada à DP
- Diagnóstico de Demência com Corpos de Lewy segundo os critérios de McKeith.
- Indivíduos com quaisquer Distúrbios do Eixo I do DSM-IV-TR clinicamente significativos, incluindo depressão maior e ansiedade severa; diagnóstico atual de abuso de substâncias ou histórico de abuso de álcool ou drogas por 3 meses antes da visita 1 (triagem)
- Condição mental/física/social que pode impedir a realização de avaliações de eficácia ou segurança
- Doença grave da substância branca, infartos lacunares múltiplos ou sinais de alterações vasculares significativas na ressonância magnética (MRI)
- Sinais e sintomas sugestivos de encefalopatia espongiforme transmissível ou familiares que sofram de tal
- História atual de tontura grave ou desmaio ao ficar de pé, devido a hipotensão postural
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou síndrome do seio doente, fibrilação atrial descontrolada, angina grave ou instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos três meses anteriores à Visita 1 (Triagem) ou anormalidade significativa no eletrocardiograma (ECG), incluindo coração - intervalo corrigido de taxa QT (QTC) > 450 milissegundos (homens) ou > 470 milissegundos (mulheres), com QTC baseado no método de correção de Bazett
- Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), resultados positivos em testes para anticorpos da hepatite B ou C, ou em testes para antígeno de superfície da hepatite B (a menos que vacinado)
- Doença neoplásica, atualmente ativa ou em remissão por menos de 1 ano
- Doença gastrointestinal, renal, hepática, endócrina, pulmonar ou cardiovascular clinicamente significativa ou instável, incluindo hipertensão mal controlada, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e diabetes tipo 1 que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
- Qualquer anormalidade clinicamente relevante, seja no histórico médico, no exame físico e neurológico, no ECG ou nos exames laboratoriais de diagnóstico que, na opinião do Investigador, possam impedir a participação no estudo
- Atualmente experimentando fenômenos de interrupção ou interrupção do fim da dose, discinesia bifásica ou dose de pico incapacitante ou flutuações imprevisíveis ou amplamente oscilantes
- Quaisquer condições médicas e/ou uso concomitante de medicamentos que possam colocá-los em risco, interferir nas avaliações do estudo ou impedir o cumprimento dos requisitos do estudo
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou que participou de um ensaio clínico anterior dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Triagem) ou que recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1 (Triagem)
- Anteriormente tratado com safinamida
- Hipertensão clinicamente significativa ou contraindicações ou hipersensibilidade aos inibidores da monoamina oxidase tipo B (MAO-B)
- Medicação anticolinérgica e/ou amantadina dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
- Opioides (por exemplo, derivados de tramadol e meperidina) ou inibidores da MAO (por exemplo, selegilina) dentro de 8 semanas antes da Visita 1 (Triagem) Dextrometorfano será permitido para tratar a tosse. Um antidepressivo tricíclico ou tetracíclico ou trazodona será permitido se tomado ao deitar em uma dose baixa como auxílio para dormir
- Inibidores da acetilcolinesterase ou memantina dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou requerer esses medicamentos durante o período de tratamento
- Neuroléptico de depósito durante o estudo ou dentro de 1 ciclo de injeção ou neurolépticos orais (será permitida uma dose estável de quetiapina inferior a 100 mg/dia por 8 semanas antes da Visita 1) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem)
- Medicamento com potencial hepatotóxico (por exemplo, tamoxifeno) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem), ou radioterapia, ou um medicamento com potencial citotóxico (por exemplo, quimioterapia) dentro de 1 ano antes da visita de Triagem.
- Indivíduos que, no julgamento do Investigador, provavelmente não cumprirão ou não cooperarão durante o estudo
- Mulheres grávidas, lactantes ou que estão tentando engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo adequado (a menos que esterilizado cirurgicamente) por 4 semanas antes, durante e 4 semanas após a última dose do medicamento em estudo
- Anormalidade oftalmológica clinicamente significativa, como pacientes com albinismo, história familiar de doença hereditária da retina, diminuição progressiva e/ou grave da acuidade visual corrigida, retinite pigmentosa, qualquer retinopatia ativa ou inflamação ocular (uveíte) ou retinopatia diabética grave progressiva
- Hipersensibilidade conhecida ao(s) tratamento(s) do estudo, incluindo placebo ou outro(s) medicamento(s) comparador(es)
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 100mg safinamida
Dois comprimidos de 50 mg de safinamida uma vez por dia durante 12 semanas (semanas 1-12) Parte aberta: Dois comprimidos de 50 mg de safinamida uma vez por dia durante 12 semanas (semana 13-24)
|
A safinamida será fornecida em comprimidos equivalentes a 50 mg em blisters.
Após a randomização, os pacientes recebendo safinamida tomarão dois comprimidos de 50 mg uma vez ao dia durante 12 semanas (semanas 1-12).
Durante a fase aberta, os doentes receberão 100 mg de safinamida uma vez por dia (dois comprimidos de 50 mg) durante 12 semanas (semanas 13-24).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dois comprimidos de 50 mg de placebo uma vez por dia durante 12 semanas (semanas 1-12) Parte aberta: Dois comprimidos de 50 mg de safinamida uma vez por dia durante 12 semanas (semana 13-24)
|
Comprimidos de placebo idênticos serão fornecidos em blisters.
Após a randomização, os pacientes que receberam placebo tomarão dois comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas (semanas 1-12).
Durante a fase aberta, os doentes receberão 100 mg de safinamida uma vez por dia (dois comprimidos de 50 mg) durante 12 semanas (semanas 13-24).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (PD-CRS)
Prazo: 12 semanas
|
Redução da pontuação total no PD-CRS em 12 semanas em comparação com a linha de base.
O PD-CRS detecta comprometimento cognitivo precoce na doença de Parkinson.
É composto por 2 escalas, a escala subcortical (itens 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) e a escala cortical (itens 2, 6).
A pontuação total da escala subcortical é de 0 a 114.
A pontuação total da escala cortical é de 0 a 20.
A pontuação total do PD-CRS representa a soma das pontuações nas escalas cortical e subcortical.
Varia de 0 a 134.
Quanto mais pontos, menor a deficiência.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da subescala PD-CRS
Prazo: 6 semanas
|
O PD-CRS detecta comprometimento cognitivo precoce na doença de Parkinson.
É composto por 2 escalas, a escala subcortical (itens 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) e a escala cortical (itens 2, 6).
A pontuação total da escala subcortical é de 0 a 114.
A pontuação total da escala cortical é de 0 a 20.
A pontuação total do PD-CRS representa a soma das pontuações nas escalas cortical e subcortical.
Varia de 0 a 134.
Quanto mais pontos, menor a deficiência.
|
6 semanas
|
|
Pontuações da subescala PD-CRS
Prazo: 24 semanas
|
O PD-CRS detecta comprometimento cognitivo precoce na doença de Parkinson.
É composto por 2 escalas, a escala subcortical (itens 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) e a escala cortical (itens 2, 6).
A pontuação total da escala subcortical é de 0 a 114.
A pontuação total da escala cortical é de 0 a 20.
A pontuação total do PD-CRS representa a soma das pontuações nas escalas cortical e subcortical.
Varia de 0 a 134.
Quanto mais pontos, menor a deficiência.
|
24 semanas
|
|
Pontuação total de PD-CRS
Prazo: 24 semanas
|
O PD-CRS detecta comprometimento cognitivo precoce na doença de Parkinson.
É composto por 2 escalas, a escala subcortical (itens 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) e a escala cortical (itens 2, 6).
A pontuação total da escala subcortical é de 0 a 114.
A pontuação total da escala cortical é de 0 a 20.
A pontuação total do PD-CRS representa a soma das pontuações nas escalas cortical e subcortical.
Varia de 0 a 134.
Quanto mais pontos, menor a deficiência.
|
24 semanas
|
|
Escala de Classificação de Demência - 2 (DRS-2) pontuação total
Prazo: 12 semanas
|
O DRS-2 fornecerá uma medida geral da capacidade cognitiva em indivíduos com DP.
Assim, foi escolhido como uma ferramenta para comparar o desempenho cognitivo na DP em diferentes ensaios.
Administrado na linha de base, semana 12 e semana 24.
A DRS-2 é composta por 36 tarefas divididas em 5 subescalas (Atenção, Iniciação/Perseveração, Construção, Conceitualização e Memória).
A pontuação máxima em cada subescala é a seguinte: Atenção = 37; Iniciação/Perseveração = 37; Construção = 6; Conceitualização = 39, Memória = 25.
A pontuação total do DRS-2 = 144 (quanto mais pontos, menor o comprometimento).
|
12 semanas
|
|
DRS-2 pontuação total
Prazo: 24 semanas
|
O DRS-2 fornecerá uma medida geral da capacidade cognitiva em indivíduos com DP.
Assim, foi escolhido como uma ferramenta para comparar o desempenho cognitivo na DP em diferentes ensaios.
Administrado na linha de base, semana 12 e semana 24.
A DRS-2 é composta por 36 tarefas divididas em 5 subescalas (Atenção, Iniciação/Perseveração, Construção, Conceitualização e Memória).
A pontuação máxima em cada subescala é a seguinte: Atenção = 37; Iniciação/Perseveração = 37; Construção = 6; Conceitualização = 39, Memória = 25.
A pontuação total do DRS-2 = 144 (quanto mais pontos, menor o comprometimento).
|
24 semanas
|
|
Pontuações da subescala DRS-2
Prazo: 12 semanas
|
O DRS-2 fornecerá uma medida geral da capacidade cognitiva em indivíduos com DP.
Assim, foi escolhido como uma ferramenta para comparar o desempenho cognitivo na DP em diferentes ensaios.
Administrado na linha de base, semana 12 e semana 24.
A DRS-2 é composta por 36 tarefas divididas em 5 subescalas (Atenção, Iniciação/Perseveração, Construção, Conceitualização e Memória).
A pontuação máxima em cada subescala é a seguinte: Atenção = 37; Iniciação/Perseveração = 37; Construção = 6; Conceitualização = 39, Memória = 25.
A pontuação total do DRS-2 = 144 (quanto mais pontos, menor o comprometimento).
|
12 semanas
|
|
Pontuações da subescala DRS-2
Prazo: 24 semanas
|
O DRS-2 fornecerá uma medida geral da capacidade cognitiva em indivíduos com DP.
Assim, foi escolhido como uma ferramenta para comparar o desempenho cognitivo na DP em diferentes ensaios.
Administrado na linha de base, semana 12 e semana 24.
A DRS-2 é composta por 36 tarefas divididas em 5 subescalas (Atenção, Iniciação/Perseveração, Construção, Conceitualização e Memória).
A pontuação máxima em cada subescala é a seguinte: Atenção = 37; Iniciação/Perseveração = 37; Construção = 6; Conceitualização = 39, Memória = 25.
A pontuação total do DRS-2 = 144 (quanto mais pontos, menor o comprometimento).
|
24 semanas
|
|
Mudança de Impressão Clínica Global (CGI) na Disfunção Cognitiva (CGI-C Cognição)
Prazo: 6 semanas
|
O CGI é um instrumento avaliado por médicos que avalia a gravidade (CGI-S) e a melhora/alteração (CGI-C) da DP ao longo da escala de tempo.
A escala original foi adaptada para avaliar a gravidade das disfunções cognitivas e a mudança/melhora das disfunções cognitivas ao longo do tempo.
A classificação será baseada em uma escala do tipo Likert (0 = Não avaliado, 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito, 7 = Piorou muito muito pior).
A pontuação máxima na escala é 7.
A Cognição CGI-C será administrada em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
6 semanas
|
|
Cognição CGI-C
Prazo: 24 semanas
|
O CGI é um instrumento avaliado por médicos que avalia a gravidade e a melhora/alteração da DP ao longo do tempo.
A escala original foi adaptada para avaliar a gravidade das disfunções cognitivas e a mudança/melhora das disfunções cognitivas ao longo do tempo.
A classificação será baseada em uma escala do tipo Likert (0 = Não avaliado, 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito, 7 = Piorou muito muito pior).
A pontuação máxima na escala é 7.
A Cognição CGI-C será administrada em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
24 semanas
|
|
CGI-Gravidade na Disfunção Cognitiva (CGI-S Cognição)
Prazo: 6 semanas
|
O CGI é um instrumento avaliado por médicos que avalia a gravidade e a melhora/alteração da DP ao longo do tempo.
A escala original foi adaptada para avaliar a gravidade das disfunções cognitivas e a mudança/melhora das disfunções cognitivas ao longo do tempo.
A classificação será baseada em uma escala do tipo Likert (0 = Não avaliado, 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito, 7 = Piorou muito muito pior).
A pontuação máxima na escala é 7.
A cognição CGI-S será administrada na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
6 semanas
|
|
Cognição CGI-S
Prazo: 24 semanas
|
O CGI é um instrumento avaliado por médicos que avalia a gravidade e a melhora/alteração da DP ao longo do tempo.
A escala original foi adaptada para avaliar a gravidade das disfunções cognitivas e a mudança/melhora das disfunções cognitivas ao longo do tempo.
A classificação será baseada em uma escala do tipo Likert (0 = Não avaliado, 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito, 7 = Piorou muito muito pior).
A pontuação máxima na escala é 7.
A cognição CGI-S será administrada na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
24 semanas
|
|
Impressão clínica global do paciente sobre mudança cognitiva (PCGI-C Cognição)
Prazo: 6 semanas
|
O CGI é um instrumento avaliado por médicos que avalia a gravidade e a melhora/alteração da DP ao longo do tempo.
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua própria mudança na cognição usando o CGI-C.
Essa classificação será a Cognição PCGI-C.
A classificação será baseada em uma escala do tipo Likert (0 = Não avaliado, 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito, 7 = Piorou muito muito pior).
A pontuação máxima nas escalas é 7.
A Alteração na Disfunção Cognitiva do Paciente (PCGI-C) será administrada em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
6 semanas
|
|
Cognição PCGI-C
Prazo: 24 semanas
|
O CGI é um instrumento avaliado por médicos que avalia a gravidade e a melhora/alteração da DP ao longo do tempo.
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua própria mudança na cognição usando o CGI-C.
Essa classificação será a Cognição PCGI-C.
A classificação será baseada em uma escala do tipo Likert (0 = Não avaliado, 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito, 7 = Piorou muito muito pior).
A pontuação máxima nas escalas é 7.
A Alteração na Disfunção Cognitiva do Paciente (PCGI-C) será administrada em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
24 semanas
|
|
Escala de Classificação de Depressão Grid-Hamilton (Grid-HAMD)
Prazo: 6 semanas
|
O Grid-HAMD usa uma estrutura semelhante a uma grade para separar a frequência da intensidade de um sintoma.
Os 17 itens da escala são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2).
Os itens que usam a escala de 5 pontos são classificados como 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) ou 4 (muito grave).
Os itens que usam a escala de 3 pontos são classificados como 0 (ausente), 1 (provável) ou 2 (definitivo).
Quanto maior a pontuação, maior a depressão.
A escala será administrada na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
6 semanas
|
|
Grid-HAMD
Prazo: 24 semanas
|
O Grid-HAMD usa uma estrutura semelhante a uma grade para separar a frequência da intensidade de um sintoma.
Os 17 itens da escala são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2).
Os itens que usam a escala de 5 pontos são classificados como 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) ou 4 (muito grave).
Os itens que usam a escala de 3 pontos são classificados como 0 (ausente), 1 (provável) ou 2 (definitivo).
Quanto maior a pontuação, maior a depressão.
A escala será administrada na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
24 semanas
|
|
Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS)
Prazo: 6 semanas
|
O PDSS aborda sintomas comumente relatados associados a distúrbios do sono: qualidade geral do sono noturno (item 1); Insônia de início e manutenção do sono (itens 2 e 3); Inquietação noturna (itens 4 e 5); Psicose noturna (itens 6&7); Noctúria (itens 8&9); Sintomas motores noturnos (itens 10-13); Refresco do sono (item 14); Cochilo diurno (item 15).
As pontuações para cada item variam de 0 (sintomas graves e sempre experimentados) a 10 (sem sintomas).
A pontuação cumulativa máxima é de 150 (o indivíduo está livre de todos os sintomas).
O PDSS será administrado na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
6 semanas
|
|
PDSS
Prazo: 24 semanas
|
O PDSS aborda sintomas comumente relatados associados a distúrbios do sono: qualidade geral do sono noturno (item 1); Insônia de início e manutenção do sono (itens 2 e 3); Inquietação noturna (itens 4 e 5); Psicose noturna (itens 6&7); Noctúria (itens 8&9); Sintomas motores noturnos (itens 10-13); Refresco do sono (item 14); Cochilo diurno (item 15).
As pontuações para cada item variam de 0 (sintomas graves e sempre experimentados) a 10 (sem sintomas).
A pontuação cumulativa máxima é de 150 (o indivíduo está livre de todos os sintomas).
O PDSS será administrado na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
24 semanas
|
|
Escala de Apatia (AS)
Prazo: 6 semanas
|
AS é uma ferramenta para medir a gravidade da apatia em indivíduos com DP.
É composto por 14 questões que devem ser respondidas em uma escala Likert de quatro pontos.
A pontuação máxima é 42 com uma pontuação de corte de apatia baixa e alta de 14.
O AS será administrado na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
6 semanas
|
|
COMO
Prazo: 24 semanas
|
AS é uma ferramenta para medir a gravidade da apatia em indivíduos com DP.
É composto por 14 questões que devem ser respondidas em uma escala Likert de quatro pontos.
A pontuação máxima é 42 com uma pontuação de corte de apatia baixa e alta de 14.
O AS será administrado na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
24 semanas
|
|
Cognição CGI-C
Prazo: 12 semanas
|
O CGI é um instrumento avaliado por médicos que avalia a gravidade (CGI-S) e a melhora/alteração (CGI-C) da DP ao longo da escala de tempo.
A escala original foi adaptada para avaliar a gravidade das disfunções cognitivas e a mudança/melhora das disfunções cognitivas ao longo do tempo.
A classificação será baseada em uma escala do tipo Likert (0 = Não avaliado, 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito, 7 = Piorou muito muito pior).
A pontuação máxima na escala é 7.
A Cognição CGI-C será administrada em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
12 semanas
|
|
Cognição CGI-S
Prazo: 12 semanas
|
O CGI é um instrumento avaliado por médicos que avalia a gravidade e a melhora/alteração da DP ao longo do tempo.
A escala original foi adaptada para avaliar a gravidade das disfunções cognitivas e a mudança/melhora das disfunções cognitivas ao longo do tempo.
A classificação será baseada em uma escala do tipo Likert (0 = Não avaliado, 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito, 7 = Piorou muito muito pior).
A pontuação máxima na escala é 7.
A cognição CGI-S será administrada na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
12 semanas
|
|
Cognição PCGI-C
Prazo: 12 semanas
|
O CGI é um instrumento avaliado por médicos que avalia a gravidade e a melhora/alteração da DP ao longo do tempo.
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua própria mudança na cognição usando o CGI-C.
Essa classificação será a Cognição PCGI-C.
A classificação será baseada em uma escala do tipo Likert (0 = Não avaliado, 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito, 7 = Piorou muito muito pior).
A pontuação máxima nas escalas é 7.
A Alteração na Disfunção Cognitiva do Paciente (PCGI-C) será administrada em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
12 semanas
|
|
Grid-HAMD
Prazo: 12 semanas
|
O Grid-HAMD usa uma estrutura semelhante a uma grade para separar a frequência da intensidade de um sintoma.
Os 17 itens da escala são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2).
Os itens que usam a escala de 5 pontos são classificados como 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) ou 4 (muito grave).
Os itens que usam a escala de 3 pontos são classificados como 0 (ausente), 1 (provável) ou 2 (definitivo).
Quanto maior a pontuação, maior a depressão.
A escala será administrada na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
12 semanas
|
|
PDSS
Prazo: 12 semanas
|
O PDSS aborda sintomas comumente relatados associados a distúrbios do sono: qualidade geral do sono noturno (item 1); Insônia de início e manutenção do sono (itens 2 e 3); Inquietação noturna (itens 4 e 5); Psicose noturna (itens 6&7); Noctúria (itens 8&9); Sintomas motores noturnos (itens 10-13); Refresco do sono (item 14); Cochilo diurno (item 15).
As pontuações para cada item variam de 0 (sintomas graves e sempre experimentados) a 10 (sem sintomas).
A pontuação cumulativa máxima é de 150 (o indivíduo está livre de todos os sintomas).
O PDSS será administrado na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
12 semanas
|
|
COMO
Prazo: 12 semanas
|
AS é uma ferramenta para medir a gravidade da apatia em indivíduos com DP.
É composto por 14 questões que devem ser respondidas em uma escala Likert de quatro pontos.
A pontuação máxima é 42 com uma pontuação de corte de apatia baixa e alta de 14.
O AS será administrado na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonathan Willmer, MD, FRCPC, Merck Serono S.A., Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2013
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Parkinson
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- EMR701165-024
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .