Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania potencjalnej korzyści safinamidu na upośledzenie funkcji poznawczych związanych z chorobą Parkinsona

28 marca 2013 zaktualizowane przez: Newron Pharmaceuticals SPA

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II w celu zbadania potencjalnego korzystnego wpływu safinamidu na funkcje poznawcze u pacjentów bez demencji z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) i upośledzeniem funkcji poznawczych

Celem tej próby badawczej jest ustalenie, czy safinamid (lek eksperymentalny) może poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami poznawczymi, ale bez demencji. Słowo „eksperymentalny” oznacza, że ​​badany lek nie został zatwierdzony przez organy ds. zdrowia (organy rządowe) i nadal jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

W tej próbie badawczej weźmie udział około stu (100) pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w około trzydziestu (30) ośrodkach medycznych w następujących krajach: Argentyna, Kanada, Włochy, Peru, RPA, Hiszpania i USA. Próba badawcza potrwa do czerwca 2012 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Hiszpania
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creui Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hosptial General Univ Gregorio Maranon
      • Terrassa - Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Mutual de Terrassa
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • US Medical Information Located in
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej (w wieku od 45 do 80 lat włącznie)
  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) zgodnie z brytyjskimi kryteriami PDS Brain Bank oraz stopniem Hoehna i Yahra od I do III (łagodne do umiarkowanego nasilenia motoryki) podczas badań przesiewowych. Diagnoza będzie oparta na historii choroby i badaniu neurologicznym
  • Badani i informatorzy muszą zgłosić upośledzenie funkcji poznawczych w co najmniej jednej domenie poznawczej w Kwestionariuszu Poznawczym PD (PD-CQ).
  • Zaburzenia funkcji poznawczych potwierdzone całkowitym wynikiem równym lub niższym niż 26 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Być w stanie mówić, czytać i pisać w języku, w którym napisane są testy i musi być w stanie przeprowadzić wszystkie oceny w tym języku
  • Otrzymujące leczenie dopaminergiczne (agonista dopaminy i/lub lewodopa w stabilnej dawce przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez czas trwania badania)
  • Zrozumieć i podpisać odpowiednie zatwierdzone formularze świadomej zgody, jeden do badania (obowiązkowe) i jeden do oceny farmakogenetycznej (opcjonalnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wskazania postaci parkinsonizmu innych niż idiopatyczna chP
  • Rozpoznanie otępienia w ChP (prawdopodobne, możliwe) zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi dla Otępienia w ChP
  • Diagnoza otępienia z ciałami Lewy'ego według kryteriów McKeitha.
  • Osoby z dowolnymi klinicznie istotnymi zaburzeniami osi I DSM-IV-TR, w tym dużą depresją i ciężkim lękiem; aktualna diagnoza nadużywania substancji odurzających lub nadużywania alkoholu lub narkotyków w wywiadzie przez 3 miesiące przed Wizytą 1 (Screening)
  • Stan psychiczny/fizyczny/społeczny, który może uniemożliwić przeprowadzenie oceny skuteczności lub bezpieczeństwa
  • Ciężka choroba istoty białej, liczne zawały lakunarne lub oznaki znaczących zmian naczyniowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą lub członków rodziny cierpiących na taką chorobę
  • Obecna historia ciężkich zawrotów głowy lub omdlenia podczas stania z powodu niedociśnienia ortostatycznego
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego, niekontrolowane migotanie przedsionków, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym serca - częstość skorygowanego odstępu QT (QTC) > 450 milisekund (mężczyźni) lub > 470 milisekund (kobiety), z QTC opartym na metodzie korekcji Bazetta
  • Znane rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub C lub testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (chyba że szczepione)
  • Choroba nowotworowa, obecnie czynna lub w remisji krócej niż 1 rok
  • Klinicznie istotna lub niestabilna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, endokrynologiczna, płucna lub sercowo-naczyniowa, w tym źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i cukrzyca typu 1, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w historii choroby, badaniu fizykalnym i neurologicznym, EKG lub diagnostycznych badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą utrudniać udział w badaniu
  • Obecnie występują zjawiska zanikania lub włączania i wyłączania dawki pod koniec dawki, wyłączanie dyskinezy dawki szczytowej lub dyskinezy dwufazowej lub nieprzewidywalne lub szeroko wahające się fluktuacje
  • Wszelkie schorzenia i/lub jednoczesne przyjmowanie leków, które mogłyby narazić ich na ryzyko, zakłócić ocenę badania lub uniemożliwić spełnienie wymagań badania
  • Uczestniczący obecnie w innym badaniu klinicznym lub uczestniczący w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub otrzymujący jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy, przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Wcześniej leczony safinamidem
  • Klinicznie istotne nadciśnienie lub przeciwwskazania lub nadwrażliwość na inhibitory monoaminooksydazy typu B (MAO-B)
  • Leki antycholinergiczne i/lub amantadyna w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Opioidy (np. tramadol i pochodne meperydyny) lub inhibitory MAO (np. selegilina) w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) Dekstrometorfan będzie dopuszczony do leczenia kaszlu. Jeden trójpierścieniowy lub czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny lub trazodon będzie dozwolony, jeśli zostanie przyjęty przed snem w małej dawce jako środek nasenny
  • Inhibitory acetylocholinoesterazy lub memantyna w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub wymagające tych leków w okresie leczenia
  • Neuroleptyk depot w trakcie badania lub w ciągu 1 cyklu iniekcji lub neuroleptyki doustne (dozwolona jest stabilna dawka kwetiapiny mniejsza niż 100 mg/dobę przez 8 tygodni przed wizytą 1) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Lek o potencjale hepatotoksyczności (np. tamoksyfen) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub radioterapia lub lek o potencjale cytotoksycznym (np. chemioterapia) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  • Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (chyba że zostały wysterylizowane chirurgicznie) przez 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości okulistyczne, takie jak bielactwo, dziedziczne choroby siatkówki w wywiadzie rodzinnym, postępujące i (lub) poważne pogorszenie skorygowanej ostrości wzroku, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, jakakolwiek aktywna retinopatia lub zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) lub postępująca, ciężka retinopatia cukrzycowa
  • Znana nadwrażliwość na badane leczenie, w tym placebo lub inny lek porównawczy
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 100 mg safinamidu
Dwie tabletki 50 mg safinamidu raz dziennie przez 12 tygodni (tygodnie 1-12) Część otwarta: dwie tabletki 50 mg safinamidu raz dziennie przez 12 tygodni (tydzień 13-24)
Lek: safinamid
Safinamid będzie dostarczany w tabletkach odpowiadających 50 mg w blistrach. Po randomizacji pacjenci otrzymujący safinamid będą przyjmować dwie tabletki 50 mg raz dziennie przez 12 tygodni (tygodnie 1-12). Podczas fazy otwartej pacjenci będą otrzymywać 100 mg safinamidu raz dziennie (dwie tabletki 50 mg) przez 12 tygodni (tygodnie 13-24).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwie tabletki placebo 50 mg raz dziennie przez 12 tygodni (tygodnie 1-12) Część otwarta: Dwie tabletki safinamidu 50 mg raz dziennie przez 12 tygodni (tydzień 13-24)
Lek: placebo
Identyczne tabletki placebo będą dostarczane w blistrach. Po randomizacji pacjenci otrzymujący placebo będą przyjmować dwie tabletki raz dziennie przez 12 tygodni (tygodnie 1-12). Podczas fazy otwartej pacjenci będą otrzymywać 100 mg safinamidu raz dziennie (dwie tabletki 50 mg) przez 12 tygodni (tygodnie 13-24).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny poznawczej choroby Parkinsona (PD-CRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita redukcja punktacji w PD-CRS po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. PD-CRS wykrywa wczesne upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona. Składa się z 2 skal, podkorowej (pozycje 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) i korowej (pozycje 2, 6). Łączny wynik skali podkorowej wynosi od 0 do 114. Całkowity wynik skali korowej wynosi od 0 do 20. Całkowity wynik PD-CRS reprezentuje sumę wyników w skalach korowych i podkorowych. Zakres wynosi od 0 do 134. Im więcej punktów, tym mniejsza utrata wartości.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki podskali PD-CRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
PD-CRS wykrywa wczesne upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona. Składa się z 2 skal, podkorowej (pozycje 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) i korowej (pozycje 2, 6). Łączny wynik skali podkorowej wynosi od 0 do 114. Całkowity wynik skali korowej wynosi od 0 do 20. Całkowity wynik PD-CRS reprezentuje sumę wyników w skalach korowych i podkorowych. Zakres wynosi od 0 do 134. Im więcej punktów, tym mniejsza utrata wartości.
6 tygodni
Wyniki podskali PD-CRS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PD-CRS wykrywa wczesne upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona. Składa się z 2 skal, podkorowej (pozycje 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) i korowej (pozycje 2, 6). Łączny wynik skali podkorowej wynosi od 0 do 114. Całkowity wynik skali korowej wynosi od 0 do 20. Całkowity wynik PD-CRS reprezentuje sumę wyników w skalach korowych i podkorowych. Zakres wynosi od 0 do 134. Im więcej punktów, tym mniejsza utrata wartości.
24 tygodnie
Całkowity wynik PD-CRS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PD-CRS wykrywa wczesne upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona. Składa się z 2 skal, podkorowej (pozycje 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) i korowej (pozycje 2, 6). Łączny wynik skali podkorowej wynosi od 0 do 114. Całkowity wynik skali korowej wynosi od 0 do 20. Całkowity wynik PD-CRS reprezentuje sumę wyników w skalach korowych i podkorowych. Zakres wynosi od 0 do 134. Im więcej punktów, tym mniejsza utrata wartości.
24 tygodnie
Skala oceny otępienia — 2 (DRS-2) całkowity wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
DRS-2 zapewni ogólną miarę zdolności poznawczych osób z PD. Zostało zatem wybrane jako narzędzie do porównywania sprawności poznawczych w PD w różnych badaniach. Podawany na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. DRS-2 składa się z 36 zadań podzielonych na 5 podskal (uwaga, inicjacja/wytrwałość, konstrukcja, konceptualizacja i pamięć). Maksymalny wynik w każdej podskali przedstawia się następująco: Uwaga = 37; Inicjacja/Wytrwałość = 37; Konstrukcja = 6; Konceptualizacja = 39, Pamięć = 25. Łączny wynik DRS-2 = 144 (im więcej punktów, tym mniejsze upośledzenie).
12 tygodni
Całkowity wynik DRS-2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
DRS-2 zapewni ogólną miarę zdolności poznawczych osób z PD. Zostało zatem wybrane jako narzędzie do porównywania sprawności poznawczych w PD w różnych badaniach. Podawany na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. DRS-2 składa się z 36 zadań podzielonych na 5 podskal (uwaga, inicjacja/wytrwałość, konstrukcja, konceptualizacja i pamięć). Maksymalny wynik w każdej podskali przedstawia się następująco: Uwaga = 37; Inicjacja/Wytrwałość = 37; Konstrukcja = 6; Konceptualizacja = 39, Pamięć = 25. Łączny wynik DRS-2 = 144 (im więcej punktów, tym mniejsze upośledzenie).
24 tygodnie
Wyniki podskali DRS-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
DRS-2 zapewni ogólną miarę zdolności poznawczych osób z PD. Zostało zatem wybrane jako narzędzie do porównywania sprawności poznawczych w PD w różnych badaniach. Podawany na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. DRS-2 składa się z 36 zadań podzielonych na 5 podskal (uwaga, inicjacja/wytrwałość, konstrukcja, konceptualizacja i pamięć). Maksymalny wynik w każdej podskali przedstawia się następująco: Uwaga = 37; Inicjacja/Wytrwałość = 37; Konstrukcja = 6; Konceptualizacja = 39, Pamięć = 25. Łączny wynik DRS-2 = 144 (im więcej punktów, tym mniejsze upośledzenie).
12 tygodni
Wyniki podskali DRS-2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
DRS-2 zapewni ogólną miarę zdolności poznawczych osób z PD. Zostało zatem wybrane jako narzędzie do porównywania sprawności poznawczych w PD w różnych badaniach. Podawany na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. DRS-2 składa się z 36 zadań podzielonych na 5 podskal (uwaga, inicjacja/wytrwałość, konstrukcja, konceptualizacja i pamięć). Maksymalny wynik w każdej podskali przedstawia się następująco: Uwaga = 37; Inicjacja/Wytrwałość = 37; Konstrukcja = 6; Konceptualizacja = 39, Pamięć = 25. Łączny wynik DRS-2 = 144 (im więcej punktów, tym mniejsze upośledzenie).
24 tygodnie
Zmiana globalnego wrażenia klinicznego (CGI) w dysfunkcjach poznawczych (poznanie CGI-C)
Ramy czasowe: 6 tygodni
CGI jest ocenianym przez klinicystów instrumentem oceniającym nasilenie (CGI-S) i poprawę/zmianę (CGI-C) PD w skali czasu. Oryginalna skala została dostosowana do oceny nasilenia dysfunkcji poznawczych oraz zmiany/poprawy dysfunkcji poznawczych w czasie. Ocena będzie oparta na skali typu Likerta (0 = brak oceny, 1 = bardzo lepsza, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, 7 = bardzo duzo gorszy). Maksymalna ocena na skali to 7. CGI-C Cognition zostanie podany w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu.
6 tygodni
Poznanie CGI-C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CGI jest ocenianym przez klinicystów instrumentem oceniającym ciężkość i poprawę/zmianę PD w skali czasu. Oryginalna skala została dostosowana do oceny nasilenia dysfunkcji poznawczych oraz zmiany/poprawy dysfunkcji poznawczych w czasie. Ocena będzie oparta na skali typu Likerta (0 = brak oceny, 1 = bardzo lepsza, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, 7 = bardzo duzo gorszy). Maksymalna ocena na skali to 7. CGI-C Cognition zostanie podany w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu.
24 tygodnie
CGI-Severity in Cognitive Dysfunction (CGI-S Cognition)
Ramy czasowe: 6 tygodni
CGI jest ocenianym przez klinicystów instrumentem oceniającym ciężkość i poprawę/zmianę PD w skali czasu. Oryginalna skala została dostosowana do oceny nasilenia dysfunkcji poznawczych oraz zmiany/poprawy dysfunkcji poznawczych w czasie. Ocena będzie oparta na skali typu Likerta (0 = brak oceny, 1 = bardzo lepsza, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, 7 = bardzo duzo gorszy). Maksymalna ocena na skali to 7. CGI-S Cognition zostanie podany na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
6 tygodni
Poznanie CGI-S
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CGI jest ocenianym przez klinicystów instrumentem oceniającym ciężkość i poprawę/zmianę PD w skali czasu. Oryginalna skala została dostosowana do oceny nasilenia dysfunkcji poznawczych oraz zmiany/poprawy dysfunkcji poznawczych w czasie. Ocena będzie oparta na skali typu Likerta (0 = brak oceny, 1 = bardzo lepsza, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, 7 = bardzo duzo gorszy). Maksymalna ocena na skali to 7. CGI-S Cognition zostanie podany na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
24 tygodnie
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany funkcji poznawczych pacjenta (poznanie PCGI-C)
Ramy czasowe: 6 tygodni
CGI jest ocenianym przez klinicystów instrumentem oceniającym ciężkość i poprawę/zmianę PD w skali czasu. Badani zostaną poproszeni o ocenę własnej zmiany funkcji poznawczych za pomocą CGI-C. Ta ocena będzie PCGI-C Cognition. Ocena będzie oparta na skali typu Likerta (0 = brak oceny, 1 = bardzo lepsza, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, 7 = bardzo duzo gorszy). Maksymalny wynik na skali to 7. Zmiana pacjenta w zakresie zaburzeń poznawczych (PCGI-C) zostanie podana w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu.
6 tygodni
Poznanie PCGI-C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CGI jest ocenianym przez klinicystów instrumentem oceniającym ciężkość i poprawę/zmianę PD w skali czasu. Badani zostaną poproszeni o ocenę własnej zmiany funkcji poznawczych za pomocą CGI-C. Ta ocena będzie PCGI-C Cognition. Ocena będzie oparta na skali typu Likerta (0 = brak oceny, 1 = bardzo lepsza, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, 7 = bardzo duzo gorszy). Maksymalny wynik na skali to 7. Zmiana pacjenta w zakresie zaburzeń poznawczych (PCGI-C) zostanie podana w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu.
24 tygodnie
Skala oceny depresji Grid-Hamilton (Grid-HAMD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Grid-HAMD wykorzystuje strukturę przypominającą siatkę, aby oddzielić częstotliwość od intensywności symptomu. 17 elementów skali jest ocenianych w skali 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2). Pozycje wykorzystujące 5-punktową skalę są oceniane jako 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) lub 4 (bardzo ciężki). Pozycje wykorzystujące 3-stopniową skalę są oceniane jako 0 (nieobecne), 1 (prawdopodobne) lub 2 (zdecydowane). Im wyższy wynik, tym większa depresja. Skala zostanie podana na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
6 tygodni
Siatka-HAMD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Grid-HAMD wykorzystuje strukturę przypominającą siatkę, aby oddzielić częstotliwość od intensywności symptomu. 17 elementów skali jest ocenianych w skali 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2). Pozycje wykorzystujące 5-punktową skalę są oceniane jako 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) lub 4 (bardzo ciężki). Pozycje wykorzystujące 3-stopniową skalę są oceniane jako 0 (nieobecne), 1 (prawdopodobne) lub 2 (zdecydowane). Im wyższy wynik, tym większa depresja. Skala zostanie podana na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
24 tygodnie
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
PDSS odnosi się do często zgłaszanych objawów związanych z zaburzeniami snu: Ogólna jakość snu w nocy (pozycja 1); zasypianie i utrzymywanie się bezsenności (punkty 2 i 3); Niepokój nocny (punkty 4 i 5); Psychoza nocna (pozycje 6 i 7); Nokturia (pozycje 8 i 9); nocne objawy motoryczne (pozycje 10-13); Odświeżenie snu (pozycja 14); Drzemka w ciągu dnia (poz. 15). Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (objaw ciężki i zawsze występujący) do 10 (wolny od objawów). Maksymalny skumulowany wynik to 150 (pacjent jest wolny od wszelkich objawów). PDSS zostanie podany na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
6 tygodni
PDSS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PDSS odnosi się do często zgłaszanych objawów związanych z zaburzeniami snu: Ogólna jakość snu w nocy (pozycja 1); zasypianie i utrzymywanie się bezsenności (punkty 2 i 3); Niepokój nocny (punkty 4 i 5); Psychoza nocna (pozycje 6 i 7); Nokturia (pozycje 8 i 9); nocne objawy motoryczne (pozycje 10-13); Odświeżenie snu (pozycja 14); Drzemka w ciągu dnia (poz. 15). Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (objaw ciężki i zawsze występujący) do 10 (wolny od objawów). Maksymalny skumulowany wynik to 150 (pacjent jest wolny od wszelkich objawów). PDSS zostanie podany na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
24 tygodnie
Skala Apatii (AS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
AS jest narzędziem do pomiaru nasilenia apatii u pacjentów z PD. Składa się z 14 pytań, na które należy odpowiedzieć na czterostopniowej skali Likerta. Maksymalny wynik to 42, przy niskim i wysokim poziomie apatii wynoszącym 14. AS zostanie podany na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
6 tygodni
JAK
Ramy czasowe: 24 tygodnie
AS jest narzędziem do pomiaru nasilenia apatii u pacjentów z PD. Składa się z 14 pytań, na które należy odpowiedzieć na czterostopniowej skali Likerta. Maksymalny wynik to 42, przy niskim i wysokim poziomie apatii wynoszącym 14. AS zostanie podany na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
24 tygodnie
Poznanie CGI-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
CGI jest ocenianym przez klinicystów instrumentem oceniającym nasilenie (CGI-S) i poprawę/zmianę (CGI-C) PD w skali czasu. Oryginalna skala została dostosowana do oceny nasilenia dysfunkcji poznawczych oraz zmiany/poprawy dysfunkcji poznawczych w czasie. Ocena będzie oparta na skali typu Likerta (0 = brak oceny, 1 = bardzo lepsza, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, 7 = bardzo duzo gorszy). Maksymalna ocena na skali to 7. CGI-C Cognition zostanie podany w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu.
12 tygodni
Poznanie CGI-S
Ramy czasowe: 12 tygodni
CGI jest ocenianym przez klinicystów instrumentem oceniającym ciężkość i poprawę/zmianę PD w skali czasu. Oryginalna skala została dostosowana do oceny nasilenia dysfunkcji poznawczych oraz zmiany/poprawy dysfunkcji poznawczych w czasie. Ocena będzie oparta na skali typu Likerta (0 = brak oceny, 1 = bardzo lepsza, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, 7 = bardzo duzo gorszy). Maksymalna ocena na skali to 7. CGI-S Cognition zostanie podany na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
12 tygodni
Poznanie PCGI-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
CGI jest ocenianym przez klinicystów instrumentem oceniającym ciężkość i poprawę/zmianę PD w skali czasu. Badani zostaną poproszeni o ocenę własnej zmiany funkcji poznawczych za pomocą CGI-C. Ta ocena będzie PCGI-C Cognition. Ocena będzie oparta na skali typu Likerta (0 = brak oceny, 1 = bardzo lepsza, 2 = znacznie lepsza, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, 7 = bardzo duzo gorszy). Maksymalny wynik na skali to 7. Zmiana pacjenta w zakresie zaburzeń poznawczych (PCGI-C) zostanie podana w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu.
12 tygodni
Siatka-HAMD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Grid-HAMD wykorzystuje strukturę przypominającą siatkę, aby oddzielić częstotliwość od intensywności symptomu. 17 elementów skali jest ocenianych w skali 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2). Pozycje wykorzystujące 5-punktową skalę są oceniane jako 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) lub 4 (bardzo ciężki). Pozycje wykorzystujące 3-stopniową skalę są oceniane jako 0 (nieobecne), 1 (prawdopodobne) lub 2 (zdecydowane). Im wyższy wynik, tym większa depresja. Skala zostanie podana na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
12 tygodni
PDSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
PDSS odnosi się do często zgłaszanych objawów związanych z zaburzeniami snu: Ogólna jakość snu w nocy (pozycja 1); zasypianie i utrzymywanie się bezsenności (punkty 2 i 3); Niepokój nocny (punkty 4 i 5); Psychoza nocna (pozycje 6 i 7); Nokturia (pozycje 8 i 9); nocne objawy motoryczne (pozycje 10-13); Odświeżenie snu (pozycja 14); Drzemka w ciągu dnia (poz. 15). Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (objaw ciężki i zawsze występujący) do 10 (wolny od objawów). Maksymalny skumulowany wynik to 150 (pacjent jest wolny od wszelkich objawów). PDSS zostanie podany na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
12 tygodni
JAK
Ramy czasowe: 12 tygodni
AS jest narzędziem do pomiaru nasilenia apatii u pacjentów z PD. Składa się z 14 pytań, na które należy odpowiedzieć na czterostopniowej skali Likerta. Maksymalny wynik to 42, przy niskim i wysokim poziomie apatii wynoszącym 14. AS zostanie podany na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Willmer, MD, FRCPC, Merck Serono S.A., Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR701165-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj