ステープル対縫合の帝王切開トライアル (CROSS)
2019年11月7日 更新者：Thomas Jefferson University
縫合とステープルの帝王切開無作為対照試験（CROSS）
帝王切開後の皮膚切開の閉鎖方法 (ステープルと縫合) に基づいて、創傷合併症の発生率が異なるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
毎年多数の帝王切開が行われているにもかかわらず、創傷分離や感染などの創傷合併症に関して、どの技術が皮膚切開の閉鎖に優れているかを示唆するデータは不足しています。
帝王切開分娩に関連する罹患率は通常、創傷合併症、特に感染症に関連しているため、現在の皮膚閉鎖技術であるステープルと縫合を比較して、この結果を調べることが重要であると考えています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠23週以降の妊娠で帝王切開を受ける女性。
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病（出産前の1週間以内に空腹時または食後2時間の血糖値がそれぞれ95および120以上の50％以上と定義）、
- 垂直皮膚切開
- 慢性ステロイド使用
- 活動性ループスフレア
- HIV/エイズ
- -がんの現在の治療または腹部/骨盤への放射線治療歴
- -移植歴に続発する免疫抑制薬による現在の治療
- 緊急帝王切開（手術前のインフォームドコンセントを除く）
- 電話へのアクセスの欠如
- 縫合糸またはステープル材料に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステープル
中断された Ethicon ステープル
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中断された Ethicon ステープル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：縫合
皮下連続縫合 (PS2 針の 4-0 Monocryl Plus または FS2 または PS2 針の 4-0 Vicryl Plus)
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皮下連続縫合 (PS2 針の 4-0 Monocryl Plus または FS2 または PS2 針の 4-0 Vicryl Plus)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症のある参加者の数
時間枠：産後6週間以内
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主な結果は、帝王切開を受けている患者の皮膚切開がステープルで閉鎖されている場合と縫合で閉鎖されている場合の創傷合併症の発生率を評価することです。 創傷合併症には、感染症、血腫、漿液腫、および創傷合併症のための分離と再入院が含まれていました。 |
産後6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美容の評価のための患者瘢痕評価尺度スコア
時間枠：分娩直後および介入後 4 ～ 8 週間、最大 12 週間。
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閉鎖方法に基づく帝王切開の美容に関する患者の評価：ステープル vs 縫合。 手術痕は、Patient Scar Assessment Scale (PSAS) を使用して評価されました。 PSASは、痛み、かゆみ、色、こわばり、厚み、凹凸の6項目で評価します。 各項目は、患者の皮膚を正常な皮膚と比較して 10 点満点で採点され、1 つは正常な皮膚を表します。 スコアは 6 ～ 60 の範囲で合計されます。 スコアが低いほど正常な肌に近く、優れていることを示します。 |
分娩直後および介入後 4 ～ 8 週間、最大 12 週間。
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閉鎖方法と瘢痕の外観に対する患者の満足度
時間枠：分娩直後および介入後 4 ～ 8 週間、最大 12 週間。
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切開に対する患者の満足度が閉鎖方法 (ステープル vs 縫合) に基づいて異なるかどうかを、10 点のリッカート スケールを使用して、1 が完全に不満であり、10 が完全に満足している。
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分娩直後および介入後 4 ～ 8 週間、最大 12 週間。
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痛みの知覚
時間枠：分娩直後から退院時まで（通常、帝王切開後3～4日）
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切開に伴う患者の痛みの認識が閉鎖方法 (ステープルと縫合) によって異なるかどうか。
患者は、顔の表情の視覚的なグラフを使用して、0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までのスケールで痛みを評価するよう求められました。
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分娩直後から退院時まで（通常、帝王切開後3～4日）
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追加のプロバイダー訪問
時間枠：産後6週間以内
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参加者あたりの平均訪問数 (すべての創傷訪問、創傷合併症と診断された女性の訪問数、創傷合併症と診断されなかった女性の訪問数)。
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産後6週間以内
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初回帝王切開と帝王切開の繰り返しの参加者数
時間枠：ランダム化時。
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無作為化階層 - BMI (30 以上/30 未満) および帝王切開 (初回または反復)
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ランダム化時。
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術中試験の詳細 - 手術時間と皮膚閉鎖
時間枠：帝王切開の時期
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手術期間：皮膚切開から皮膚閉鎖まで 皮膚閉鎖期間：筋膜閉鎖から皮膚閉鎖まで
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帝王切開の時期
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術中試験の詳細 - 皮下組織の閉鎖
時間枠：帝王切開の時期
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皮下組織の閉鎖を必要とする参加者の数
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帝王切開の時期
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入院期間
時間枠：産後すぐ。
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入院期間（日）
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産後すぐ。
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24時間以内に抗凝固療法を受けた参加者の数
時間枠：産後24時間以内。
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処置後 24 時間以内に抗凝固療法を受けた参加者の数 (術前または術後)
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産後24時間以内。
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子宮内膜炎と診断された参加者の数
時間枠：産後すぐ。
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抗生物質を必要とする子宮内膜炎と診断された参加者の数
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産後すぐ。
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術前から術後へのヘモグロビンの変化
時間枠：帝王切開の72時間前から24時間後まで。
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術前値 (g/dL) から術後までのヘモグロビンの変化の中央値。
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帝王切開の72時間前から24時間後まで。
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閉鎖方法に基づく帝王切開の化粧品の観察者評価：ステープルと縫合。
時間枠：分娩直後および介入後 4 ～ 8 週間、最大 12 週間。
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手術痕は、Observer Scar Assessment Scale (OSAS) を使用して評価されました。
OSAS は、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、および柔軟性の 5 つの項目を評価します。
各項目は、患者の皮膚を正常な皮膚と比較して 10 点満点で採点され、1 つは正常な皮膚を表します。
スコアは 5 ～ 50 の範囲で合計されます。
スコアが低いほど正常な肌に近く、優れていることを示します。
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分娩直後および介入後 4 ～ 8 週間、最大 12 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：A. Dhanya Mackeen, MD, MPH、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Han C, Leiby B, Berghella V. Pain Associated With Cesarean Delivery Skin Closure: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):702-707. doi: 10.1097/AOG.0000000000001043.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Vogell A, Han C, Sendecki J, Pettker C, Leiby BE, Baxter JK, Sfakianaki A, Berghella V. Suture compared with staple skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1169-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000000227.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。