Niitit vs. ompeleet keisarileikkauksella (CROSS)
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Keisarileikkaus, satunnaistettu kontrollikoe ompeleista vs. niittejä (CROSS)
Sen määrittäminen, eroaako haavakomplikaatioiden määrä ihon viillon sulkemismenetelmän perusteella (niitit vs. ompeleet) keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta tästä vuosittain suoritettavien keisarinleikkausten suuresta määrästä, on vain vähän tietoja, jotka osoittaisivat, mikä tekniikka on parempi ihon viillon sulkemiseen haavakomplikaatioiden suhteen, mukaan lukien haavan irtoaminen ja infektio.
Koska keisarinleikkaukseen liittyvä sairastuvuus liittyy yleensä haavakomplikaatioihin, erityisesti infektioon, mielestämme on tärkeää tarkastella tätä tulosta vertaamalla nykyisiä ihonsulkutekniikoita: niitit vs. ompeleet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
746
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Yale University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään keisarileikkaus, koska raskaus on yli 23 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- huonosti hallinnassa oleva diabetes (määritelty ≥ 50 % paaston tai 2 tunnin aterian jälkeisestä glukoosipitoisuudesta > 95 ja 120 vastaavasti synnytystä edeltävän viikon aikana),
- Pystysuorat ihon viillot
- Krooninen steroidien käyttö
- Aktiivinen lupusleimaus
- HIV/AIDS
- Nykyinen syövän hoito tai vatsan/lantion aiempi säteilytys
- Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, jotka ovat seurausta siirrosta
- Kiireellinen keisarileikkaus (sulkee tietoisen suostumuksen ennen leikkausta)
- Puhelimen käyttömahdollisuuden puute
- Allergia ompeleelle tai niittimateriaalille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Niitit
Keskeytti Ethicon Staples
|
Keskeytti Ethicon Staples
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ommel
Subkutikulaarinen jatkuva ompelu (4-0 Monocryl Plus PS2-neulalla tai 4-0 Vicryl Plus FS2- tai PS2-neulalla)
|
Subkutikulaarinen jatkuva ompelu (4-0 Monocryl Plus PS2-neulalla tai 4-0 Vicryl Plus FS2- tai PS2-neulalla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavakomplikaatioita
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä synnytyksestä
|
Ensisijaisena tuloksena on arvioida haavakomplikaatioiden määrä keisarinleikkauksilla potilailla, joiden ihon viilto on suljettu niiteillä verrattuna ompeleen. Haavan komplikaatioita olivat infektio, hematooma, serooma sekä erotus ja takaisinotto haavakomplikaatioiden vuoksi. |
6 viikon sisällä synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arpien arviointiasteikon pisteet kosmeesin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen ja 4-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jopa 12 viikkoa.
|
Potilasarvio keisarileikkauksen kosmeesista sulkemismenetelmän perusteella: niitit vs. ompeleet. Kirurgiset arvet arvioitiin PSAS:n (Patient Scar Assessment Scale) avulla. PSAS arvioi kuusi asiaa: kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys. Jokainen kohta pisteytetään 10 pisteen asteikolla, jossa verrataan potilaan ihoa normaaliin ihoon, jossa yksi edustaa normaalia ihoa. Pisteet on summattu, vaihteluväli 6-60. Pienemmät pisteet osoittavat lähempää samankaltaisuutta normaalin ihon kanssa ja ovat parempia. |
Välittömästi synnytyksen jälkeen ja 4-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jopa 12 viikkoa.
|
|
Potilaiden tyytyväisyys sulkemismenetelmään ja arpien ulkonäköön
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen ja 4-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jopa 12 viikkoa.
|
Eroiko potilaan tyytyväisyys viilloon sulkemismenetelmän (niitit vs ompeleet) perusteella käyttämällä 10-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 on täysin tyytymätön ja 10 täysin tyytyväinen.
|
Välittömästi synnytyksen jälkeen ja 4-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jopa 12 viikkoa.
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen kotiutukseen, joka on tyypillisesti 3-4 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
|
Eroiko potilaan käsitys viiltoon liittyvästä kivusta sulkemismenetelmän (niitit vs. ompeleet) perusteella.
Potilaita pyydettiin arvioimaan kipua asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu) käyttämällä visuaalista kaaviota kasvojen ilmeistä.
|
Välittömästi synnytyksen jälkeen kotiutukseen, joka on tyypillisesti 3-4 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan lisäkäynnit
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä synnytyksestä
|
Keskimääräinen käyntien lukumäärä osallistujaa kohti (kaikki haavakäynnit, käyntien määrä naisilla, joilla on diagnosoitu haavakomplikaatioita, käyntien määrä naisilla, joilla ei ole diagnosoitu haavakomplikaatiota).
|
6 viikon sisällä synnytyksestä
|
|
Ensisijaisen vs. toistuvan keisarin osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa.
|
Satunnaistettu kerros - BMI (yli/alle 30) ja keisarileikkaus (ensisijainen tai toistuva)
|
Satunnaistuksessa.
|
|
Leikkauksensisäisen kokeilun tiedot – Leikkauksen kesto ja ihon sulkeminen
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aika
|
Toimenpiteen kesto: ihon viilto ihon sulkemiseen Ihon sulkemisen kesto: faskiaalinen sulkeutuminen ihon sulkemiseen
|
Keisarinleikkauksen aika
|
|
Leikkauksensisäisen tutkimuksen tiedot – ihonalaisen kudoksen sulkeminen
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aika
|
Ihonalaisen kudoksen sulkemista vaativien osallistujien määrä
|
Keisarinleikkauksen aika
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen.
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Välittömästi synnytyksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat antikoagulaation 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksestä.
|
Osallistujien määrä, jotka saivat antikoagulaatiota 24 tunnin sisällä toimenpiteestä (preoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen)
|
24 tunnin sisällä synnytyksestä.
|
|
Endomyometriittidiagnoosin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu antibiootteja vaativa endomyometriitti
|
Välittömästi synnytyksen jälkeen.
|
|
Hemoglobiinin muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia ennen keisarinleikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Hemoglobiinin mediaanimuutos preoperatiivisesta arvosta (g/dl) leikkauksen jälkeiseen arvoon.
|
Jopa 72 tuntia ennen keisarinleikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
|
Tarkkailijan arvio keisarileikkauksen kosmeesista sulkumenetelmän perusteella: niitit vs. ompeleet.
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyksen jälkeen ja 4-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jopa 12 viikkoa.
|
Kirurgiset arvet arvioitiin käyttämällä Observer Scar Assessment Scalea (OSAS).
OSAS arvioi viittä asiaa: verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, helpotusta ja taipuisuutta.
Jokainen kohta pisteytetään 10 pisteen asteikolla, jossa verrataan potilaan ihoa normaaliin ihoon, jossa yksi edustaa normaalia ihoa.
Pisteet on summattu, vaihteluväli 5-50.
Pienemmät pisteet osoittavat lähempää samankaltaisuutta normaalin ihon kanssa ja ovat parempia.
|
Välittömästi synnytyksen jälkeen ja 4-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen, jopa 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Han C, Leiby B, Berghella V. Pain Associated With Cesarean Delivery Skin Closure: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):702-707. doi: 10.1097/AOG.0000000000001043.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Vogell A, Han C, Sendecki J, Pettker C, Leiby BE, Baxter JK, Sfakianaki A, Berghella V. Suture compared with staple skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1169-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000000227.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10D.199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niitit
-
University of AarhusTuntematon