Teste de cesariana de grampos vs. suturas (CROSS)
7 de novembro de 2019 atualizado por: Thomas Jefferson University
Teste de controle randomizado para cesariana de suturas versus grampos (CROSS)
Determinar se a taxa de complicações da ferida difere com base no método de fechamento da incisão na pele (grampos versus sutura) após o parto por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar deste grande número de cesáreas realizadas anualmente, há uma escassez de dados para sugerir qual técnica é superior para o fechamento da incisão da pele em relação às complicações da ferida, incluindo separação da ferida e infecção.
Como a morbidade associada a uma cesariana geralmente está relacionada a complicações da ferida, especialmente infecção, sentimos que é importante examinar esse resultado comparando as técnicas atuais de fechamento da pele: grampos versus sutura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
746
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a cesariana para gravidez com mais de 23 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Diabetes mal controlado (definido como ≥ 50% de jejum ou níveis de glicose pós-prandial de 2 horas > 95 e 120, respectivamente, na semana anterior ao parto),
- Incisões cutâneas verticais
- Uso crônico de esteroides
- surto de lúpus ativo
- HIV/AIDS
- Tratamento atual para câncer ou história de radiação no abdômen/pelve
- Tratamento atual com medicações imunossupressoras secundárias a história de transplante
- Cesariana de emergência (impedindo o consentimento informado antes da cirurgia)
- Falta de acesso a um telefone
- Alergia a material de sutura ou grampo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grampos
Agrafos Ethicon Interrompidos
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Agrafos Ethicon Interrompidos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sutura
Sutura contínua subcuticular (4-0 Monocryl Plus na agulha PS2 ou 4-0 Vicryl Plus na agulha FS2 ou PS2)
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Sutura contínua subcuticular (4-0 Monocryl Plus na agulha PS2 ou 4-0 Vicryl Plus na agulha FS2 ou PS2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações de feridas
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
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O desfecho primário é avaliar a taxa de complicações da ferida para pacientes submetidas a cesariana cuja incisão cutânea é fechada com grampos versus com sutura. As complicações da ferida incluíram infecção, hematoma, seroma e separação e reinternação por complicação da ferida. |
Dentro de 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente para Avaliação de Cosmese
Prazo: Imediatamente pós-parto e 4 - 8 semanas após a intervenção, até 12 semanas.
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Avaliação do paciente da cosmese da incisão cesariana com base no método de fechamento: grampos versus suturas. As cicatrizes cirúrgicas foram avaliadas por meio da Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente (PSAS). O PSAS avalia seis itens: dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade. Cada item é pontuado em uma escala de 10 pontos comparando a pele do paciente com a pele normal, na qual um representa a pele normal. A pontuação é somada, variando de 6 a 60. Pontuações mais baixas indicam maior semelhança com a pele normal e são superiores. |
Imediatamente pós-parto e 4 - 8 semanas após a intervenção, até 12 semanas.
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Satisfação do paciente com o método de fechamento e aparência da cicatriz
Prazo: Imediatamente pós-parto e 4 - 8 semanas após a intervenção, até 12 semanas.
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Se a satisfação do paciente com a incisão diferiu com base no método de fechamento (grampos versus suturas) usando uma escala Likert de 10 pontos em que 1 é totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito.
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Imediatamente pós-parto e 4 - 8 semanas após a intervenção, até 12 semanas.
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Percepção da Dor
Prazo: Imediatamente após o parto até o momento da alta, que normalmente ocorre de 3 a 4 dias após a cesariana
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Se a percepção do paciente sobre a dor associada à incisão diferiu com base no método de fechamento (grampos versus suturas).
Os pacientes foram solicitados a classificar a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema) usando um gráfico visual de expressões faciais.
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Imediatamente após o parto até o momento da alta, que normalmente ocorre de 3 a 4 dias após a cesariana
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Visitas Adicionais ao Provedor
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
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Número médio de visitas por participante (Todas as visitas de feridas, número de visitas para mulheres que foram diagnosticadas com complicações de feridas, número de visitas para mulheres que não foram diagnosticadas com complicações de feridas).
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Dentro de 6 semanas após o parto
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Número de participantes com cesariana primária versus de repetição
Prazo: Na randomização.
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Estrato de randomização - IMC (acima/abaixo de 30) e cesárea (primária ou de repetição)
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Na randomização.
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Detalhes do teste intraoperatório - duração da operação e fechamento da pele
Prazo: Tempo de cesariana
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Duração da operação: incisão da pele até o fechamento da pele Duração do fechamento da pele: fechamento fascial até o fechamento da pele
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Tempo de cesariana
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Detalhes do ensaio intraoperatório - fechamento do tecido subcutâneo
Prazo: Tempo de cesariana
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Número de participantes que requerem fechamento do tecido subcutâneo
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Tempo de cesariana
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Pós-parto imediato.
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Tempo de internação (dias)
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Pós-parto imediato.
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Número de participantes que receberam anticoagulação em 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto.
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Número de participantes que receberam anticoagulação até 24 horas após o procedimento (pré ou pós-operatório)
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Dentro de 24 horas após o parto.
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Número de participantes diagnosticados com endomiometrite
Prazo: Pós-parto imediato.
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Número de participantes diagnosticados com endomiometrite que necessitam de antibióticos
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Pós-parto imediato.
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Mudança na hemoglobina no pré-operatório para o pós-operatório
Prazo: Até 72 horas antes e 24 horas depois da cesariana.
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Mudança mediana na hemoglobina desde o valor pré-operatório (g/dL) até o pós-operatório.
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Até 72 horas antes e 24 horas depois da cesariana.
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Avaliação do Observador da Cosmese da Incisão da Cesariana Baseada no Método de Fechamento: Grampos vs Suturas.
Prazo: Imediatamente pós-parto e 4 - 8 semanas após a intervenção, até 12 semanas.
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As cicatrizes cirúrgicas foram avaliadas por meio da Observer Scar Assessment Scale (OSAS).
A SAOS avalia cinco itens: vascularização, pigmentação, espessura, relevo e maleabilidade.
Cada item é pontuado em uma escala de 10 pontos comparando a pele do paciente com a pele normal, na qual um representa a pele normal.
A pontuação é somada, variando de 5 a 50.
Pontuações mais baixas indicam maior semelhança com a pele normal e são superiores.
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Imediatamente pós-parto e 4 - 8 semanas após a intervenção, até 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Han C, Leiby B, Berghella V. Pain Associated With Cesarean Delivery Skin Closure: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):702-707. doi: 10.1097/AOG.0000000000001043.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Vogell A, Han C, Sendecki J, Pettker C, Leiby BE, Baxter JK, Sfakianaki A, Berghella V. Suture compared with staple skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1169-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000000227.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10D.199
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