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Kaiserschnitt-Versuch mit Klammern vs. Nähten (CROSS)

7. November 2019 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Kaiserschnitt randomisierte Kontrollstudie zu Nähten vs. Klammern (CROSS)

Bestimmung, ob sich die Wundkomplikationsrate je nach Verschlussmethode des Hautschnitts (Klammern vs. Naht) nach Kaiserschnitt unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz dieser großen Anzahl jährlich durchgeführter Kaiserschnitte gibt es nur wenige Daten, die darauf hindeuten, welche Technik für den Verschluss des Hautschnitts im Hinblick auf Wundkomplikationen, einschließlich Wundtrennung und Infektion, überlegen ist. Da die mit einem Kaiserschnitt verbundene Morbidität normalerweise mit Wundkomplikationen, insbesondere Infektionen, zusammenhängt, halten wir es für wichtig, dieses Ergebnis durch einen Vergleich der aktuellen Hautverschlusstechniken zu untersuchen: Klammern versus Naht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Kaiserschnitt für eine Schwangerschaft von mehr als 23 Schwangerschaftswochen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht eingestellter Diabetes (definiert als ≥ 50 % des Nüchtern- oder 2 Stunden postprandialen Glukosespiegels > 95 bzw. 120 innerhalb der Woche vor der Entbindung),
  • Vertikale Hautschnitte
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Aktiver Lupus-Flare
  • HIV/Aids
  • Aktuelle Behandlung von Krebs oder Bestrahlung des Bauches/Beckens in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten nach einer Transplantation in der Anamnese
  • Notkaiserschnitt (Ausschluss der Einverständniserklärung vor der Operation)
  • Fehlender Zugriff auf ein Telefon
  • Allergie gegen Naht- oder Klammermaterial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heftklammern
Unterbrochene Ethicon-Heftklammern
Sonstiges: Heftklammern
Unterbrochene Ethicon-Heftklammern
Andere Namen:
  • Verschlusstechnik
Aktiver Komparator: Naht
Kontinuierliche subkutane Naht (4-0 Monocryl Plus auf PS2-Nadel oder 4-0 Vicryl Plus auf FS2- oder PS2-Nadel)
Sonstiges: Naht
Kontinuierliche subkutane Naht (4-0 Monocryl Plus auf PS2-Nadel oder 4-0 Vicryl Plus auf FS2- oder PS2-Nadel)
Andere Namen:
  • Verschlusstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt

Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wundkomplikationsrate bei Kaiserschnittpatienten, deren Hautschnitt mit Klammern im Vergleich zu Nähten verschlossen wird.

Zu den Wundkomplikationen gehörten Infektionen, Hämatome, Serome sowie Trennung und Wiederaufnahme wegen Wundkomplikationen.
Innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Patientennarben zur Bewertung der Kosmetik
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt und 4 - 8 Wochen nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen.

Patientenbewertung der Kosmetik des Kaiserschnitts basierend auf der Verschlussmethode: Klammern vs. Nähte.

Operationsnarben wurden anhand der Patient Scar Assessment Scale (PSAS) bewertet. Der PSAS bewertet sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit. Jeder Punkt wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei die Haut des Patienten mit normaler Haut verglichen wird, wobei eins für normale Haut steht. Die Punktzahl wird summiert, Bereich 6-60. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Ähnlichkeit mit normaler Haut hin und sind überlegen.
Unmittelbar nach der Geburt und 4 - 8 Wochen nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen.
Patientenzufriedenheit mit der Verschlussmethode und dem Erscheinungsbild der Narbe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt und 4 - 8 Wochen nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen.
Ob sich die Zufriedenheit des Patienten mit der Inzision je nach Verschlussmethode (Klammern vs. Nähte) unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala unterscheidet, auf der 1 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden ist.
Unmittelbar nach der Geburt und 4 - 8 Wochen nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen.
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung, der typischerweise 3-4 Tage nach dem Kaiserschnitt liegt
Ob sich die Schmerzwahrnehmung des Patienten im Zusammenhang mit der Inzision je nach Verschlussmethode (Klammern vs. Nähte) unterscheidet. Die Patienten wurden gebeten, Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) unter Verwendung einer visuellen Grafik der Gesichtsausdrücke zu bewerten.
Unmittelbar nach der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung, der typischerweise 3-4 Tage nach dem Kaiserschnitt liegt
Zusätzliche Anbieterbesuche
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Durchschnittliche Anzahl der Besuche pro Teilnehmer (Alle Wundbesuche, Anzahl der Besuche für Frauen, bei denen Wundkomplikationen diagnostiziert wurden, Anzahl der Besuche für Frauen, bei denen keine Wundkomplikation diagnostiziert wurde).
Innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit primärem versus wiederholtem Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Randomisierung.
Randomisierungsschicht – BMI (über/unter 30) und Kaiserschnitt (primär oder Wiederholung)
Bei Randomisierung.
Details der intraoperativen Studie – Operationsdauer und Hautverschluss
Zeitfenster: Zeit des Kaiserschnitts
Dauer der Operation: Hautschnitt bis Hautverschluss Dauer des Hautverschlusses: Faszienverschluss bis Hautverschluss
Zeit des Kaiserschnitts
Details der intraoperativen Studie – Verschluss des subkutanen Gewebes
Zeitfenster: Zeit des Kaiserschnitts
Anzahl der Teilnehmer, die einen Verschluss des subkutanen Gewebes benötigen
Zeit des Kaiserschnitts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Unmittelbar nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden eine Antikoagulation erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff (präoperativ oder postoperativ) eine Antikoagulation erhalten haben
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Endomyometritis diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt.
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Endomyometritis, die Antibiotika benötigen
Unmittelbar nach der Geburt.
Änderung des Hämoglobins von präoperativ zu postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden vor und 24 Stunden nach Kaiserschnitt.
Mittlere Veränderung des Hämoglobins vom präoperativen Wert (g/dl) zum postoperativen Wert.
Bis zu 72 Stunden vor und 24 Stunden nach Kaiserschnitt.
Beobachterbewertung der Kosmesis des Kaiserschnitts basierend auf der Verschlussmethode: Klammern vs. Nähte.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt und 4 - 8 Wochen nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen.
Operationsnarben wurden anhand der Observer Scar Assessment Scale (OSAS) bewertet. Der OSAS bewertet fünf Punkte: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief und Geschmeidigkeit. Jeder Punkt wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei die Haut des Patienten mit normaler Haut verglichen wird, wobei eins für normale Haut steht. Die Punktzahl wird summiert, Bereich 5-50. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Ähnlichkeit mit normaler Haut hin und sind überlegen.
Unmittelbar nach der Geburt und 4 - 8 Wochen nach dem Eingriff, bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Main Line Health

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10D.199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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