Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kejsarsnittsprövning av häftklamrar vs. suturer (CROSS)

7 november 2019 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Kejsarsnitt randomiserad kontrollstudie av suturer vs. Staples (CROSS)

För att avgöra om frekvensen av sårkomplikationer skiljer sig beroende på metod för stängning av hudsnitt (häftklamrar kontra sutur) efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots detta stora antal kejsarsnitt som utförs årligen, finns det en brist på data som tyder på vilken teknik som är överlägsen för tillslutning av hudsnittet med avseende på sårkomplikationer, inklusive sårseparation och infektion. Eftersom sjukligheten i samband med en kejsarsnittsförlossning vanligtvis är relaterad till sårkomplikationer, särskilt infektion, anser vi att det är viktigt att undersöka detta resultat genom att jämföra nuvarande hudförslutningstekniker: häftklamrar kontra sutur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

746

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Yale University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår kejsarsnitt för graviditet längre än 23 veckors graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Dåligt kontrollerad diabetes (definierad som ≥ 50 % av fastande eller 2 timmar postprandiala glukosnivåer > 95 respektive 120 under veckan före förlossningen),
  • Vertikala hudsnitt
  • Kronisk steroidanvändning
  • Aktiv lupus flare
  • HIV/AIDS
  • Nuvarande behandling för cancer eller en historia av strålning mot buken/bäckenet
  • Nuvarande behandling med immunsuppressiva läkemedel sekundärt till transplantationshistorik
  • Akut kejsarsnitt (utesluter informerat samtycke före operation)
  • Brist på tillgång till en telefon
  • Allergi mot sutur eller stapelmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Häftklamrar
Avbrutna Ethicon Staples
Övrig: Häftklamrar
Avbrutna Ethicon Staples
Andra namn:
  • Stängningsteknik
Aktiv komparator: Sutur
Subkutikulär kontinuerlig sutur (4-0 Monocryl Plus på PS2-nål eller 4-0 Vicryl Plus på FS2- eller PS2-nål)
Övrig: Sutur
Subkutikulär kontinuerlig sutur (4-0 Monocryl Plus på PS2-nål eller 4-0 Vicryl Plus på FS2- eller PS2-nål)
Andra namn:
  • Stängningsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sårkomplikationer
Tidsram: Inom 6 veckor efter förlossningen

Det primära resultatet är att utvärdera graden av sårkomplikationer för patienter som genomgår kejsarsnitt vars hudsnitt stängs med häftklamrar jämfört med sutur.

Sårkomplikationer innefattade infektion, hematom, serom och separation och återinläggning för sårkomplikationer.
Inom 6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Scar Assessment Scale Poäng för utvärdering av Cosmesis
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen och 4 - 8 veckor efter intervention, upp till 12 veckor.

Patientutvärdering av kosmes av kejsarsnittet baserat på förslutningsmetod: häftklamrar vs suturer.

Kirurgiska ärr utvärderades med hjälp av Patient Scar Assessment Scale (PSAS). PSAS utvärderar sex punkter: smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och oregelbundenhet. Varje punkt poängsätts på en 10-gradig skala som jämför patientens hud med normal hud, där en representerar normal hud. Poängen summeras, intervall 6-60. Lägre poäng indikerar närmare likhet med normal hud och är överlägsna.
Omedelbart efter förlossningen och 4 - 8 veckor efter intervention, upp till 12 veckor.
Patientnöjdhet med förslutningsmetod och ärrutseende
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen och 4 - 8 veckor efter intervention, upp till 12 veckor.
Huruvida patientens tillfredsställelse med snittet skilde sig beroende på förslutningsmetod (häftklammer vs suturer) med 10-gradig Likert-skala där 1 är helt missnöjd och 10 är helt nöjd.
Omedelbart efter förlossningen och 4 - 8 veckor efter intervention, upp till 12 veckor.
Smärta Perception
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen till tidpunkten för utskrivning, vilket vanligtvis är 3-4 dagar efter kejsarsnitt
Huruvida patientens uppfattning av smärta i samband med snittet skilde sig beroende på förslutningsmetod (häftklamrar vs suturer). Patienterna ombads att bedöma smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta) med hjälp av en visuell graf över ansiktsuttryck.
Omedelbart efter förlossningen till tidpunkten för utskrivning, vilket vanligtvis är 3-4 dagar efter kejsarsnitt
Ytterligare leverantörsbesök
Tidsram: Inom 6 veckor efter förlossningen
Genomsnittligt antal besök per deltagare (Alla sårbesök, antal besök för kvinnor som fått diagnosen sårkomplikationer, antal besök för kvinnor som inte fått diagnosen en sårkomplikation).
Inom 6 veckor efter förlossningen
Antal deltagare med primärt kontra upprepat kejsarsnitt
Tidsram: Vid randomisering.
Randomiseringsskikt - BMI (över/under 30) och kejsarsnitt (primärt eller upprepat)
Vid randomisering.
Information om intraoperativ prövning - Operationens varaktighet och hudförslutning
Tidsram: Tid för kejsarsnitt
Operationens varaktighet: hudincision till hudförslutning Varaktighet av hudförslutning: fascial tillslutning till hudförslutning
Tid för kejsarsnitt
Information om intraoperativ prövning - Stängning av subkutan vävnad
Tidsram: Tid för kejsarsnitt
Antal deltagare som kräver subkutan vävnadsförslutning
Tid för kejsarsnitt
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen.
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Omedelbart efter förlossningen.
Antal deltagare som fick antikoagulering inom 24 timmar
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen.
Antal deltagare som fick antikoagulering inom 24 timmar efter ingreppet (preoperativt eller postoperativt)
Inom 24 timmar efter förlossningen.
Antal deltagare som diagnostiserats med endomyometrit
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen.
Antal deltagare som diagnostiserats med endomyometrit som kräver antibiotika
Omedelbart efter förlossningen.
Förändring av hemoglobin preoperativt till postoperativt
Tidsram: Upp till 72 timmar före och 24 timmar efter kejsarsnitt.
Medianförändring i hemoglobin från preoperativt värde (g/dL) till postoperativt.
Upp till 72 timmar före och 24 timmar efter kejsarsnitt.
Observatörsutvärdering av kejsarsnittets kosmesis baserat på förslutningsmetod: Staples vs Suturer.
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen och 4 - 8 veckor efter intervention, upp till 12 veckor.
Kirurgiska ärr utvärderades med hjälp av Observer Scar Assessment Scale (OSAS). OSAS utvärderar fem punkter: vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad och böjlighet. Varje punkt poängsätts på en 10-gradig skala som jämför patientens hud med normal hud, där en representerar normal hud. Poängen summeras, intervall 5-50. Lägre poäng indikerar närmare likhet med normal hud och är överlägsna.
Omedelbart efter förlossningen och 4 - 8 veckor efter intervention, upp till 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Main Line Health

Utredare

  • Huvudutredare: A. Dhanya Mackeen, MD, MPH, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10D.199

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera